En undersøgelse til evaluering af virkningerne af 4 ugers behandling med subkutan elamipretid på venstre ventrikelfunktion hos forsøgspersoner med stabil hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Inklusionskriterier:

• Alder ≥45 og <80 år.
• Symptomatisk hjertesvigt (dvs. NYHA II eller III) på grund af HFpEF i mindst 6 måneder før studiestart
• Bevis for HFpEF: LVEF ≥45 % og E/e´>10 og NT-pro-BNP >220 pg/ml (sinusrytme) / > 600 pg/mL (atrieflimren)
• En træningsinduceret stigning i E/e' på mindst 1,5 enheder under stressekkokardiografivurdering.
• Hjertesvigt anses for at være stabilt efter investigators vurdering, og der er ikke fundet nogen hospitalsindlæggelse for HFpEF eller ændringer i dosisregimen for farmakologisk behandling for HF inden for 1 måned før screeningsbesøget.
• Behandling med passende farmakologisk terapi for at håndtere underliggende risikofaktorer i henhold til gældende retningslinjer.

• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 1 af følgende præventionsmetoder fra den dato, de underskriver ICF, indtil to måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin:

  a) Afholdenhed, b) kirurgisk steriliseret mandlig partner, eller c) barrieremetode og hormonel prævention

• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved baseline
• Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Sandsynlige alternative diagnoser, der efter undersøgerens opfattelse kunne redegøre for patientens symptomer f.eks. alvorlig lungedysfunktion eller svær astma
• LVEF <45 % (på tidspunktet for tilmelding eller i sygehistorie)
• Koronare eller perifere revaskulariseringsprocedurer, valvulære procedurer ELLER enhver større kirurgisk procedure inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Akut koronarsyndrom (ACS), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Ukontrolleret hypertension defineret som et systolisk blodtryk (BP) >160 mm Hg eller et diastolisk blodtryk >100 mm Hg ved mindst 2 på hinanden følgende aflæsninger, der vil kræve en ændring i antihypertensiv behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
• Aktiv cancer eller gennemgår kemoterapi inden for de seneste 6 måneder
• Total bilirubin >2x den øvre grænse for normal (ULN) i fravær af Gilberts syndrom (M. Meulengracht) og leverenzymer (alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST] og/eller alkalisk fosfatase) forhøjelse >3xULN
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min ved MDRD
• Kendt aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter screeningsbesøget.
• Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen
• Behandling med spironolacton eller eplerenon i mindre end 3 måneder ved studiestart
• Behandling med dabigatran
• Behandling med valsartan/sacubitril
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.