Une étude pour évaluer les effets d'un traitement de 4 semaines avec de l'élamiprétide sous-cutané sur la fonction ventriculaire gauche chez des sujets atteints d'insuffisance cardiaque stable avec fraction d'éjection préservée

Critère d'intégration:

• Âge ≥45 et <80 ans.
• Insuffisance cardiaque symptomatique (c.-à-d. NYHA II ou III) en raison de HFpEF pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude
• Preuve de HFpEF : FEVG ≥ 45 % et E/e´>10 et NT-pro-BNP > 220 pg/ml (rythme sinusal) / > 600 pg/mL (fibrillation auriculaire)
• Une augmentation induite par l'exercice d'E/e' d'au moins 1,5 unités lors de l'évaluation par échocardiographie d'effort.
• L'insuffisance cardiaque est considérée comme stable, selon le jugement de l'investigateur, et aucune hospitalisation pour HFpEF ou modification du schéma posologique du traitement pharmacologique de l'IC n'a eu lieu dans le mois précédant la visite de dépistage.
• Traitement avec une thérapie pharmacologique appropriée pour gérer les facteurs de risque sous-jacents conformément aux directives actuelles.

• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes à partir de la date à laquelle elles signent l'ICF jusqu'à deux mois après la dernière dose du médicament à l'étude :

  a) abstinence, b) partenaire masculin stérilisé chirurgicalement, ou c) méthode de barrière et contraception hormonale

• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au départ
• Volonté et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé avant de participer à toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Diagnostics alternatifs probables qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient expliquer les symptômes du patient, par ex. dysfonctionnement pulmonaire sévère ou asthme sévère
• FEVG < 45 % (au moment de l'inscription ou dans les antécédents médicaux)
• Procédures de revascularisation coronarienne ou périphérique, procédures valvulaires OU toute intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
• Syndrome coronarien aigu (SCA), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
• Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle (TA) systolique > 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 100 mm Hg sur au moins 2 lectures consécutives qui nécessiteront un changement de traitement antihypertenseur pendant la période d'étude.
• Cancer actif ou sous chimiothérapie au cours des 6 derniers mois
• Bilirubine totale> 2x la limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence de syndrome de Gilbert (M. Meulengracht) et élévation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase [ALT] et/ou aspartate aminotransférase [AST] et/ou phosphatase alcaline) > 3 x LSN
• Débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min, par MDRD
• Abus actif connu de drogues ou d'alcool dans l'année suivant la visite de dépistage.
• Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'inscription
• Traitement par spironolactone ou éplérénone pendant moins de 3 mois au début de l'étude
• Traitement par dabigatran
• Traitement par valsartan/sacubitril
• Sujets féminins qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou allaitent.