En studie for å evaluere effekten av 4 ukers behandling med subkutan elamipretid på venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med stabil hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
6. september 2017 oppdatert av: Stealth BioTherapeutics Inc.
En fase 2 randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av 4 ukers behandling med subkutan elamipretid på venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med stabil hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos personer med stabil hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) for å evaluere effekten av 4 ukers behandling med subkutan MTP-131 (elampretide) på venstre ventrikkelfunksjon. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical centre of Serbia, Clinic for cardiology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragiša Mišović-Dedinje", Department of Cardiology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara", Department of Cardiology
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center "Bežanijska Kosa", Department of Cardiology
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center "Zemun", Department of Cardiology
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš, Clinic for Cardiology
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina, Clinic for Cardiology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- German Heart Center
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥45 og <80 år.
- Symptomatisk hjertesvikt (dvs. NYHA II eller III) på grunn av HFpEF i minst 6 måneder før studiestart
- Bevis for HFpEF: LVEF ≥45 % og E/e´>10 og NT-pro-BNP >220 pg/ml (sinusrytme) / > 600 pg/mL (atrieflimmer)
- En anstrengelsesutløst økning i E/e' på minst 1,5 enheter under stressekkokardiografivurdering.
- Hjertesvikt anses å være stabil, etter utforskerens vurdering, og ingen sykehusinnleggelse for HFpEF eller endringer i doseregimet for farmakologisk behandling for HF har forekommet innen 1 måned før screeningbesøket.
- Behandling med passende farmakologisk terapi for å håndtere underliggende risikofaktorer i henhold til gjeldende retningslinjer.
Kvinner i fertil alder må godta å bruke 1 av følgende prevensjonsmetoder fra datoen de signerer ICF til to måneder etter siste dose med studiemedisin:
a) Avholdenhet, b) kirurgisk sterilisert mannlig partner, eller c) barrieremetode og hormonell prevensjon
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved baseline
- Villig og i stand til å gi signert informert samtykkeskjema (ICF) før deltakelse i studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Sannsynlige alternative diagnoser som etter utrederens oppfatning vil kunne redegjøre for pasientens symptomer f.eks. alvorlig lungedysfunksjon eller alvorlig astma
- LVEF <45 % (ved registreringsøyeblikket eller i sykehistorien)
- Koronare eller perifere revaskulariseringsprosedyrer, klaffeprosedyrer, ELLER større kirurgiske prosedyrer innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Akutt koronarsyndrom (ACS), slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Ukontrollert hypertensjon definert som et systolisk blodtrykk (BP) >160 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk >100 mm Hg på minst 2 påfølgende avlesninger som vil kreve en endring i antihypertensiv behandling i løpet av studieperioden.
- Aktiv kreft eller gjennomgått kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene
- Total bilirubin >2x øvre normalgrense (ULN) i fravær av Gilberts syndrom (M. Meulengracht) og leverenzymer (alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST] og/eller alkalisk fosfatase) økning >3xULN
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min, ved MDRD
- Kjent aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år etter screeningbesøket.
- Bruk av andre undersøkelseslegemidler på registreringstidspunktet, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering
- Behandling med spironolakton eller eplerenon i mindre enn 3 måneder ved studiestart
- Behandling med dabigatran
- Behandling med valsartan/sacubitril
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 40 mg elamipretid
40 mg elamipretid én gang daglig i 28 påfølgende dager
|
Subkutan injeksjon av 40 mg elamipretid én gang daglig i 28 påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig i 28 påfølgende dager
|
Subkutan injeksjon av placebo administrert én gang daglig i 28 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign deltaet i E/e' ved hviletrening målt med ekkokardiografi mellom elamipretid- og placebogruppene
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign endringen i hvile og under submaksimalt stress i LV systolisk global longitudinell belastning (GLS) mellom elamipretid- og placebogruppene ved slutten av den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Sammenlign endringen i 6-minutters gangavstand, mellom elamipretid- og placebogruppene ved slutten av den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Sammenlign endringen i NT-proBNP, mellom elamipretid- og placebogruppene ved slutten av den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Sammenlign prosentandelen av pasienter på elamipretid versus placebo med TEAE og SAE, inkludert endringer i biomarkører for myokardskade og endringer i markører for nyrefunksjon
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPIHF-203
- 2015-005615-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .