Een studie om de effecten van 4 weken behandeling met subcutane elamipretide op de linkerventrikelfunctie te evalueren bij proefpersonen met stabiel hartfalen met behouden ejectiefractie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥45 en <80 jaar.
• Symptomatisch hartfalen (d.w.z. NYHA II of III) vanwege HFpEF gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
• Bewijs van HFpEF: LVEF ≥45% en E/e´>10 en NT-pro-BNP >220 pg/ml (sinusritme) / > 600 pg/ml (atriumfibrilleren)
• Een door inspanning geïnduceerde toename van E/e' van ten minste 1,5 eenheden tijdens stress-echocardiografie.
• Hartfalen wordt als stabiel beschouwd, naar het oordeel van de onderzoeker, en er heeft geen ziekenhuisopname voor HFpEF of veranderingen in het doseringsschema van de farmacologische behandeling voor HF plaatsgevonden binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Behandeling met geschikte farmacologische therapie om onderliggende risicofactoren te beheersen volgens de huidige richtlijnen.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om 1 van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum waarop ze de ICF ondertekenen tot twee maanden na de laatste dosis studiemedicatie:

  a) onthouding, b) chirurgisch gesteriliseerde mannelijke partner, of c) barrièremethode en hormonale anticonceptie

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij baseline een negatieve serumzwangerschapstest hebben
• Bereid en in staat om een ​​ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te verstrekken voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

• Waarschijnlijke alternatieve diagnoses die naar de mening van de onderzoeker de symptomen van de patiënt zouden kunnen verklaren, b.v. ernstige longfunctiestoornis of ernstige astma
• LVEF <45% (op het moment van inschrijving of in de medische geschiedenis)
• Coronaire of perifere revascularisatieprocedures, klepprocedures OF een grote chirurgische ingreep binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Acuut coronair syndroom (ACS), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk (BP) >160 mm Hg of een diastolische bloeddruk >100 mm Hg bij ten minste 2 opeenvolgende metingen die een verandering van antihypertensieve behandeling tijdens de onderzoeksperiode vereisen.
• Actieve kanker of chemotherapie ondergaan in de afgelopen 6 maanden
• Totaal bilirubine >2x de bovengrens van normaal (ULN) bij afwezigheid van het syndroom van Gilbert (M. Meulengracht) en leverenzymen (alanineaminotransferase [ALT] en/of aspartaataminotransferase [AST] en/of alkalische fosfatase) verhoging >3xULN
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min, volgens MDRD
• Bekend actief drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar na het screeningsbezoek.
• Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving
• Behandeling met spironolacton of eplerenon gedurende minder dan 3 maanden bij aanvang van de studie
• Behandeling met dabigatran
• Behandeling met valsartan/sacubitril
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.