Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ 4-tygodniowego podawania podskórnego elamipretydu na czynność lewej komory u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

6 września 2017 zaktualizowane przez: Stealth BioTherapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające wpływ 4-tygodniowego leczenia elamipretydem podskórnie na czynność lewej komory u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów ze stabilną niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) w celu oceny wpływu 4-tygodniowego leczenia podskórnie MTP-131 (elampretydem) na czynność lewej komory .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • German Heart Center
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical centre of Serbia, Clinic for cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragiša Mišović-Dedinje", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bežanijska Kosa", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Zemun", Department of Cardiology
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Cardiology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina, Clinic for Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥45 i <80 lat.
  • Objawowa niewydolność serca (tj. NYHA II lub III) z powodu HFpEF przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Dowód HFpEF: LVEF ≥45% i E/e´>10 oraz NT-pro-BNP >220 pg/ml (rytm zatokowy) / > 600 pg/ml (migotanie przedsionków)
  • Wywołany wysiłkiem fizycznym wzrost E/e' o co najmniej 1,5 jednostki podczas oceny echokardiografii wysiłkowej.
  • W ocenie badacza niewydolność serca uważa się za stabilną, aw ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową nie doszło do hospitalizacji z powodu HFpEF ani zmiany schematu dawkowania leczenia farmakologicznego HF.
  • Leczenie za pomocą odpowiedniej terapii farmakologicznej w celu kontrolowania podstawowych czynników ryzyka zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 1 z następujących metod antykoncepcji od daty podpisania ICF do dwóch miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku:

    a) abstynencja, b) chirurgicznie wysterylizowany partner, lub c) metoda mechaniczna i antykoncepcja hormonalna

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć na początku badania ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Chęć i możliwość dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Prawdopodobne rozpoznania alternatywne, które w opinii badacza mogłyby odpowiadać za objawy pacjenta, np. ciężka dysfunkcja płuc lub ciężka astma
  • LVEF <45% (w momencie włączenia lub w historii choroby)
  • Zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej lub obwodowej, zabiegi zastawkowe LUB jakikolwiek większy zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Ostry zespół wieńcowy (ACS), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) >160 mm Hg lub rozkurczowe BP >100 mm Hg w co najmniej 2 kolejnych odczytach, które będzie wymagało zmiany leczenia przeciwnadciśnieniowego w okresie badania.
  • Czynna choroba nowotworowa lub chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bilirubina całkowita >2x górna granica normy (GGN) przy braku zespołu Gilberta (M. Meulengracht) i enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej [ALT] i (lub) aminotransferazy asparaginianowej [AST] i (lub) fosfatazy alkalicznej) zwiększenie >3xGGN
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min według MDRD
  • Znane czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji
  • Leczenie spironolaktonem lub eplerenonem przez mniej niż 3 miesiące na początku badania
  • Leczenie dabigatranem
  • Leczenie walsartanem/sakubitrylem
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 40 mg elamipretydu
40 mg elamipretydu raz na dobę przez 28 kolejnych dni
Lek: elamipretyd
Podskórne wstrzyknięcie 40 mg elamipretydu raz na dobę przez 28 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • MTP-131
  • Bendawia
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez 28 kolejnych dni
Lek: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie placebo podawane raz dziennie przez 28 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie delta w E/e' podczas spoczynkowego wysiłku mierzonego za pomocą echokardiografii między grupami elamipretydu i placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian w stanie spoczynku i podczas submaksymalnego obciążenia skurczowego globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory (GLS) między grupami elamipretydu i placebo pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Porównaj zmianę w 6-minutowym dystansie marszu między grupami elamipretydu i placebo pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Porównanie zmiany NT-proBNP między grupami elamipretydu i placebo pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Porównanie odsetka pacjentów otrzymujących elamipretyd i placebo, u których wystąpiły TEAE i SAE, w tym zmiany w biomarkerach uszkodzenia mięśnia sercowego i zmiany w markerach czynności nerek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
SCIRENT Clinical Research and Science d.o.o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPIHF-203
  • 2015-005615-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na elamipretyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj