一项评估皮下注射 Elamipretide 治疗 4 周对射血分数保留的稳定型心力衰竭患者左心室功能影响的研究
2017年9月6日 更新者：Stealth BioTherapeutics Inc.
一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估皮下注射 Elamipretide 治疗 4 周对射血分数保持稳定的心力衰竭患者左心室功能的影响
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在射血分数保留的稳定心力衰竭 (HFpEF) 受试者中进行，以评估皮下注射 MTP-131（埃兰普肽）治疗 4 周对左心室功能的影响.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical centre of Serbia, Clinic for cardiology
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragiša Mišović-Dedinje", Department of Cardiology
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara", Department of Cardiology
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Belgrade、塞尔维亚、11080
- Clinical Hospital Center "Bežanijska Kosa", Department of Cardiology
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Belgrade、塞尔维亚、11080
- Clinical Hospital Center "Zemun", Department of Cardiology
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Niš、塞尔维亚、18000
- Clinical Center Niš, Clinic for Cardiology
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina, Clinic for Cardiology
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Berlin、德国、13353
- German Heart Center
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Berlin、德国、13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥45 岁且<80 岁。
- 有症状的心力衰竭（即 NYHA II 或 III）由于 HFpEF 在研究开始前至少 6 个月
- HFpEF 的证据：LVEF ≥45% 和 E/e´>10 和 NT-pro-BNP >220 pg/ml（窦性心律）/ > 600 pg/mL（房颤）
- 在负荷超声心动图评估期间运动引起的 E/e' 增加至少 1.5 个单位。
- 根据研究者的判断，心力衰竭被认为是稳定的，并且在筛选访问之前的 1 个月内没有发生 HFpEF 住院治疗或 HF 药物治疗剂量方案的变化。
- 根据现行指南，采用适当的药物治疗来管理潜在的危险因素。
有生育能力的女性必须同意从签署 ICF 之日起至最后一剂研究药物后两个月使用以下一种避孕方法：
a) 禁欲，b) 男性伴侣手术绝育，或 c) 屏障法和激素避孕
- 有生育能力的妇女在基线时必须进行阴性血清妊娠试验
- 在参与任何研究相关程序之前愿意并能够提供签署的知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 研究者认为可以解释患者症状的可能的替代诊断，例如 严重的肺功能障碍或严重的哮喘
- LVEF <45%（入组时或病史中）
- 筛选访视前 3 个月内进行过冠状动脉或外周血运重建手术、瓣膜手术或任何重大外科手术。
- 筛选访视前 3 个月内患有急性冠脉综合征 (ACS)、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 未控制的高血压定义为收缩压 (BP) >160 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱至少连续 2 次读数需要在研究期间改变抗高血压治疗。
- 活动性癌症或在过去 6 个月内接受化疗
- 在没有吉尔伯特综合征（M. Meulengracht）和肝酶（谷丙转氨酶 [ALT] 和/或天冬氨酸转氨酶 [AST] 和/或碱性磷酸酶）升高 >3xULN
- MDRD 估算的肾小球滤过率 <30 mL/min
- 筛查访视后 1 年内已知有药物或酒精滥用行为。
- 在入组时或入组后 30 天或 5 个半衰期内使用其他研究药物
- 研究开始时用螺内酯或依普利酮治疗少于 3 个月
- 达比加群治疗
- 缬沙坦/沙库巴曲治疗
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：40 毫克 elamipretide
40 mg elamipretide 每天一次，连续 28 天
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皮下注射 40 mg elamipretide，每天一次，连续 28 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天一次，连续 28 天
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皮下注射安慰剂，每天一次，连续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较 elamipretide 组和安慰剂组之间用超声心动图测量的静止运动时 E/e' 的增量
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较 4 周治疗期结束时 elamipretide 组和安慰剂组之间 LV 收缩整体纵向应变 (GLS) 在静息时和亚最大应力期间的变化
大体时间：4周
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4周
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比较 4 周治疗期结束时 elamipretide 组和安慰剂组之间 6 分钟步行距离的变化
大体时间：4周
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4周
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比较 4 周治疗期结束时 Elamipretide 组和安慰剂组之间 NT-proBNP 的变化
大体时间：4周
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4周
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比较 elamipretide 与安慰剂组出现 TEAE 和 SAE 的患者百分比，包括心肌损伤生物标志物的变化和肾功能标志物的变化
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月2日
初级完成 (实际的)
2017年5月4日
研究完成 (实际的)
2017年6月2日
研究注册日期
首次提交
2016年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计)
2016年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月6日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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