Vizsgálat a 4 hetes szubkután elamipretid kezelés hatásának értékelésére a bal kamra működésére stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött ejekciós frakcióval
2017. szeptember 6. frissítette: Stealth BioTherapeutics Inc.
2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 4 hetes szubkután elamipretid kezelés hatásának értékelésére a bal kamra működésére stabil szívelégtelenségben szenvedő alanyok esetében, megőrzött ejekciós frakcióval
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben stabil szívelégtelenségben szenvedő alanyok vettek részt, megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF), hogy értékeljék a 4 hetes szubkután MTP-131-gyel (elampretid) végzett kezelés hatását a bal kamra működésére. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- German Heart Center
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical centre of Serbia, Clinic for cardiology
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragiša Mišović-Dedinje", Department of Cardiology
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara", Department of Cardiology
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Clinical Hospital Center "Bežanijska Kosa", Department of Cardiology
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Clinical Hospital Center "Zemun", Department of Cardiology
-
Niš, Szerbia, 18000
- Clinical Center Niš, Clinic for Cardiology
-
Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina, Clinic for Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥45 és <80 év.
- Tünetekkel járó szívelégtelenség (pl. NYHA II vagy III) HFpEF miatt legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- A HFpEF bizonyítéka: LVEF ≥45% és E/e´>10 és NT-pro-BNP >220 pg/ml (sinusritmus) / > 600 pg/ml (pitvarfibrilláció)
- Az E/e' legalább 1,5 egységgel történő terhelés okozta növekedése a stressz-echokardiográfiás értékelés során.
- A szívelégtelenség a vizsgáló megítélése szerint stabilnak tekinthető, és a Szűrőlátogatás előtt 1 hónapon belül nem történt kórházi kezelés HFpEF miatt, vagy a szívelégtelenség gyógyszeres kezelésének adagolási rendjében nem történt változás.
- Kezelés megfelelő farmakológiai terápiával a mögöttes kockázati tényezők kezelésére a jelenlegi irányelvek szerint.
A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a következő fogamzásgátlási módszerek egyikének alkalmazásába az ICF aláírásának napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő két hónapig:
a) Absztinencia, b) műtétileg sterilizált férfi partner, vagy c) barrier módszer és hormonális fogamzásgátlás
- Fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor
- Hajlandó és képes aláírt informált beleegyezési formanyomtatványt (ICF) megadni, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárásban részt venne
Kizárási kritériumok:
- Valószínű alternatív diagnózisok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint magyarázatot adhatnak a beteg tüneteire, pl. súlyos tüdőműködési zavar vagy súlyos asztma
- LVEF <45% (a beiratkozás pillanatában vagy a kórtörténetben)
- Koszorúér- vagy perifériás revaszkularizációs eljárások, billentyű-eljárások VAGY bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozás a Szűrőlátogatás előtt 3 hónapon belül.
- Akut koszorúér-szindróma (ACS), stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Kontrollálatlan hipertónia úgy definiálható, mint a szisztolés vérnyomás (BP) >160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm legalább 2 egymást követő leolvasáskor, amely a vizsgálati időszak alatt a vérnyomáscsökkentő kezelés megváltoztatását teszi szükségessé.
- Aktív rák vagy kemoterápia alatt álló az elmúlt 6 hónapban
- Az összbilirubin a normálérték felső határának kétszerese (ULN) Gilbert-szindróma hiányában (M. Meulengracht) és májenzimek (alanin-aminotranszferáz [ALT] és/vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST] és/vagy alkalikus foszfatáz) emelkedése >3xULN
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc, MDRD alapján
- Ismert aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül.
- Egyéb vizsgálati gyógyszer alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a beiratkozást követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül
- Spironolaktonnal vagy eplerenonnal végzett kezelés kevesebb mint 3 hónapig a vizsgálat megkezdésekor
- Kezelés dabigatránnal
- Valzartán/sacubitril kezelés
- Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 40 mg elamipretid
40 mg elamipretid naponta egyszer 28 egymást követő napon
|
40 mg elamipretid szubkután injekciója naponta egyszer, 28 egymást követő napon
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer 28 egymást követő napon
|
Szubkután placebo injekció, naponta egyszer, 28 egymást követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze az E/e' nyugalmi terhelés delta értékét echokardiográfiával mérve az elamipretid és a placebo csoport között
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a nyugalmi és szubmaximális stressz alatti változást az LV szisztolés globális longitudinális törzsben (GLS) az elamipretid és a placebo csoport között a 4 hetes kezelési időszak végén
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Hasonlítsa össze a 6 perces sétatávolság változását az elamipretid és a placebo csoport között a 4 hetes kezelési időszak végén
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Hasonlítsa össze az NT-proBNP változását az elamipretid és a placebo csoport között a 4 hetes kezelési időszak végén
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Hasonlítsa össze az elamipretidet és a placebót szedő betegek százalékos arányát, akiknél TEAE és SAE jelentkezett, beleértve a szívizomkárosodás biomarkereinek változásait és a vesefunkció markereinek változásait
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPIHF-203
- 2015-005615-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .