Исследование по оценке влияния 4-недельного лечения эламипретидом подкожно на функцию левого желудочка у субъектов со стабильной сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса
6 сентября 2017 г. обновлено: Stealth BioTherapeutics Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки влияния 4-недельного лечения эламипретидом подкожно на функцию левого желудочка у субъектов со стабильной сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов со стабильной сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) для оценки влияния 4-недельного лечения подкожно MTP-131 (элампретид) на функцию левого желудочка. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- German Heart Center
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical centre of Serbia, Clinic for cardiology
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragiša Mišović-Dedinje", Department of Cardiology
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara", Department of Cardiology
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Hospital Center "Bežanijska Kosa", Department of Cardiology
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Hospital Center "Zemun", Department of Cardiology
-
Niš, Сербия, 18000
- Clinical Center Niš, Clinic for Cardiology
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina, Clinic for Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥45 и <80 лет.
- Симптоматическая сердечная недостаточность (т. NYHA II или III) из-за HFpEF в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования
- Признаки HFpEF: LVEF ≥45% и E/e´>10 и NT-pro-BNP >220 пг/мл (синусовый ритм) / >600 пг/мл (фибрилляция предсердий)
- Индуцированное физической нагрузкой увеличение E/e' не менее чем на 1,5 единицы при стресс-эхокардиографии.
- По мнению исследователя, сердечная недостаточность считается стабильной, и в течение 1 месяца до визита для скрининга не было госпитализаций по поводу HFpEF или изменений режима дозирования фармакологического лечения HF.
- Лечение соответствующей фармакологической терапией для управления основными факторами риска в соответствии с текущими рекомендациями.
Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование 1 из следующих методов контроля над рождаемостью с даты подписания МКФ и до двух месяцев после последней дозы исследуемого препарата:
а) воздержание, б) хирургически стерилизованный партнер-мужчина, или в) барьерный метод и гормональная контрацепция
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность на исходном уровне.
- Желание и возможность предоставить подписанную форму информированного согласия (ICF) до участия в любых процедурах, связанных с исследованием
Критерий исключения:
- Вероятные альтернативные диагнозы, которые, по мнению исследователя, могли объяснить симптомы пациента, например: тяжелая легочная дисфункция или тяжелая астма
- ФВ ЛЖ <45% (на момент поступления или в анамнезе)
- Процедуры коронарной или периферической реваскуляризации, клапанные процедуры ИЛИ любые серьезные хирургические процедуры в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Острый коронарный синдром (ОКС), инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (АД) > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст. по крайней мере в 2 последовательных показаниях, что потребует изменения антигипертензивной терапии в течение периода исследования.
- Активный рак или прохождение химиотерапии в течение предыдущих 6 месяцев
- Общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при отсутствии синдрома Жильбера (М. Meulengracht) и ферментов печени (аланинаминотрансфераза [ALT] и/или аспартатаминотрансфераза [AST] и/или щелочная фосфатаза) повышение >3xULN
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин, согласно MDRD
- Известное активное злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 1 года после скринингового визита.
- Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации.
- Лечение спиронолактоном или эплереноном в течение менее 3 месяцев на момент начала исследования
- Лечение дабигатраном
- Лечение валсартаном/сакубитрилом
- Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 40 мг эламипретида
40 мг эламипретида один раз в сутки в течение 28 дней подряд
|
Подкожная инъекция 40 мг эламипретида один раз в день в течение 28 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение 28 дней подряд
|
Подкожная инъекция плацебо один раз в день в течение 28 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните дельту E/e' при нагрузке в покое, измеренную с помощью эхокардиографии, между группами эламипретида и плацебо.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните изменение общей систолической продольной деформации ЛЖ (GLS) в покое и во время субмаксимальной нагрузки в группах эламипретида и плацебо в конце 4-недельного периода лечения.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Сравните изменение дистанции ходьбы за 6 минут между группами эламипретида и плацебо в конце 4-недельного периода лечения.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Сравните изменение NT-proBNP между группами эламипретида и плацебо в конце 4-недельного периода лечения.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Сравните процент пациентов, принимавших эламипретид, и плацебо, у которых наблюдались TEAE и SAE, включая изменения биомаркеров повреждения миокарда и изменения маркеров почечной функции.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPIHF-203
- 2015-005615-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .