Tutkimus, jolla arvioitiin 4 viikon ihonalaisen elamipretidihoidon vaikutuksia vasemman kammion toimintaan potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio
keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Stealth BioTherapeutics Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 4 viikon ihonalaisen elamipretidihoidon vaikutuksia vasemman kammion toimintaan potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on stabiili sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), jonka tarkoituksena on arvioida 4 viikon ihonalaisen MTP-131:n (elampretidi) hoidon vaikutuksia vasemman kammion toimintaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- German Heart Center
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical centre of Serbia, Clinic for cardiology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragiša Mišović-Dedinje", Department of Cardiology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara", Department of Cardiology
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center "Bežanijska Kosa", Department of Cardiology
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center "Zemun", Department of Cardiology
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš, Clinic for Cardiology
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina, Clinic for Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥45 ja <80 vuotta.
- Oireinen sydämen vajaatoiminta (esim. NYHA II tai III) johtuen HFpEF:stä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Todisteet HFpEF:stä: LVEF ≥45 % ja E/e´>10 ja NT-pro-BNP >220 pg/ml (sinusrytmi) / > 600 pg/ml (eteisvärinä)
- Harjoituksen aiheuttama E/e':n nousu vähintään 1,5 yksikköä rasituskaikukardiografian arvioinnin aikana.
- Sydämen vajaatoiminta katsotaan tutkijan arvion mukaan vakaaksi, eikä seulontakäyntiä edeltäneen kuukauden aikana ole tapahtunut sairaalahoitoa HFpEF:n vuoksi tai muutoksia HF:n farmakologisen hoidon annosohjelmassa.
- Hoito asianmukaisella farmakologisella hoidolla taustalla olevien riskitekijöiden hallitsemiseksi nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä päivästä, jona he allekirjoittivat ICF:n, siihen asti, kunnes kaksi kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen:
a) raittius, b) kirurgisesti steriloitu mieskumppani tai c) estemenetelmä ja hormonaalinen ehkäisy
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen lähtötilanteessa
- Haluaa ja pystyä toimittamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen osallistumista kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Todennäköisiä vaihtoehtoisia diagnooseja, jotka voisivat tutkijan mielestä selittää potilaan oireet mm. vaikea keuhkojen toimintahäiriö tai vaikea astma
- LVEF <45 % (ilmoittautumishetkellä tai sairaushistoriassa)
- Sepelvaltimon tai perifeerisen revaskularisaatiotoimenpiteet, läppätoimenpiteet TAI mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Akuutti sepelvaltimotauti (ACS), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) > 160 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mm Hg vähintään kahdella peräkkäisellä lukemalla, joka vaatii muutosta verenpainelääkitykseen tutkimusjakson aikana.
- Aktiivinen syöpä tai kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kokonaisbilirubiini > 2x normaalin yläraja (ULN) ilman Gilbertin oireyhtymää (M. Meulengracht) ja maksaentsyymien (alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja/tai alkalinen fosfataasi) nousu > 3 x ULN
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min, MDRD:llä
- Tunnettu aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta
- Hoito spironolaktonilla tai eplerenonilla alle 3 kuukauden ajan tutkimuksen alussa
- Hoito dabigatraanilla
- Hoito valsartaanilla/sakubitriilillä
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 40 mg elamipretidia
40 mg elamipretidia kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan
|
Ihonalainen injektio 40 mg elamipretidia kerran vuorokaudessa 28 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä
|
Ihonalainen plasebo-injektio kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa elamipretidi- ja plaseboryhmien deltaa E/e'-lepotilassa mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa muutosta levossa ja submaksimaalisessa stressissä LV:n systolisessa globaalissa pitkittäisessä jännityksessä (GLS) elamipretidi- ja lumeryhmien välillä 4 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Vertaa muutosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä elamipretidi- ja lumeryhmien välillä 4 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Vertaa NT-proBNP:n muutosta elamipretidi- ja lumeryhmien välillä 4 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Vertaa elamipretidiä ja lumelääkettä saaneiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla esiintyy TEAE- ja SAE-oireita, mukaan lukien muutokset sydänlihasvaurion biomarkkereissa ja muutokset munuaisten toiminnan merkkiaineissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIHF-203
- 2015-005615-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .