Um estudo para avaliar os efeitos de 4 semanas de tratamento com elamipretida subcutânea na função ventricular esquerda em indivíduos com insuficiência cardíaca estável com fração de ejeção preservada
6 de setembro de 2017 atualizado por: Stealth BioTherapeutics Inc.
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos de 4 semanas de tratamento com elamipretida subcutânea na função ventricular esquerda em indivíduos com insuficiência cardíaca estável com fração de ejeção preservada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com insuficiência cardíaca estável com fração de ejeção preservada (ICFEp) para avaliar os efeitos de 4 semanas de tratamento com MTP-131 subcutâneo (elampretide) na função ventricular esquerda .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- German Heart Center
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical centre of Serbia, Clinic for cardiology
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragiša Mišović-Dedinje", Department of Cardiology
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara", Department of Cardiology
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center "Bežanijska Kosa", Department of Cardiology
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center "Zemun", Department of Cardiology
-
Niš, Sérvia, 18000
- Clinical Center Niš, Clinic for Cardiology
-
Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina, Clinic for Cardiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥45 e <80 anos.
- Insuficiência cardíaca sintomática (ou seja, NYHA II ou III) devido a ICFEP por pelo menos 6 meses antes do início do estudo
- Evidência de ICFEP: FEVE ≥45% e E/e´>10 e NT-pro-BNP >220 pg/ml (ritmo sinusal) / > 600 pg/mL (fibrilação atrial)
- Um aumento induzido pelo exercício em E/e' de pelo menos 1,5 unidades durante a avaliação ecocardiográfica de estresse.
- A insuficiência cardíaca é considerada estável, no julgamento do investigador, e nenhuma hospitalização por ICFEp ou alterações no regime de dose do tratamento farmacológico para IC ocorreu dentro de 1 mês antes da visita de triagem.
- Tratamento com terapia farmacológica apropriada para controlar os fatores de risco subjacentes de acordo com as diretrizes atuais.
Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade a partir da data em que assinaram o ICF até dois meses após a última dose da medicação do estudo:
a) Abstinência, b) parceiro masculino esterilizado cirurgicamente, ou c) método de barreira e contracepção hormonal
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo no início do estudo
- Disposto e capaz de fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Diagnósticos alternativos prováveis que, na opinião do investigador, poderiam explicar os sintomas do paciente, por exemplo, disfunção pulmonar grave ou asma grave
- FEVE <45% (no momento da inscrição ou na história médica)
- Procedimentos de revascularização coronariana ou periférica, procedimentos valvares OU qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 3 meses antes da Visita de Triagem.
- Síndrome coronariana aguda (ACS), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PA) > 160 mm Hg ou PA diastólica > 100 mm Hg em pelo menos 2 leituras consecutivas que exigirão uma mudança no tratamento anti-hipertensivo durante o período do estudo.
- Câncer ativo ou em quimioterapia nos últimos 6 meses
- Bilirrubina total > 2x o limite superior do normal (LSN) na ausência de Síndrome de Gilbert (M. Meulengracht) e elevação das enzimas hepáticas (alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST] e/ou fosfatase alcalina) > 3xULN
- Taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min, por MDRD
- Abuso ativo conhecido de drogas ou álcool dentro de 1 ano da visita de triagem.
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição
- Tratamento com espironolactona ou eplerenona por menos de 3 meses no início do estudo
- Tratamento com dabigatrana
- Tratamento com valsartan/sacubitril
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 40 mg de elamipretida
40 mg de elamipretida uma vez ao dia por 28 dias consecutivos
|
Injeção subcutânea de 40 mg de elamipretida uma vez ao dia por 28 dias consecutivos
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia por 28 dias consecutivos
|
Injeção subcutânea de placebo administrada uma vez ao dia por 28 dias consecutivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar o delta em E/e' em exercício de repouso medido com ecocardiografia entre os grupos de elamipretida e placebo
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar a alteração em repouso e durante o estresse submáximo na tensão longitudinal global sistólica (GLS) do VE entre os grupos de elamipretida e placebo no final do período de tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Comparar a mudança na distância percorrida em 6 minutos, entre os grupos elamipretide e placebo no final do período de tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Comparar a alteração no NT-proBNP, entre os grupos elamipretide e placebo no final do período de tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Comparar a porcentagem de pacientes em elamipretide versus placebo apresentando TEAEs e SAEs, incluindo alterações em biomarcadores de dano miocárdico e alterações em marcadores de função renal
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPIHF-203
- 2015-005615-32 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .