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박출률이 보존된 안정형 심부전 피험자의 좌심실 기능에 대한 피하 Elamipretide의 4주 치료 효과를 평가하기 위한 연구

2017년 9월 6일 업데이트: Stealth BioTherapeutics Inc.

박출률이 보존된 안정 심부전 피험자의 좌심실 기능에 대한 피하 Elamipretide로 4주간 치료한 효과를 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

좌심실 기능에 대한 피하 MTP-131(elampretide)의 4주 치료 효과를 평가하기 위해 박출률 보존 보존형 심부전(HFpEF) 피험자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • German Heart Center
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical centre of Serbia, Clinic for cardiology
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragiša Mišović-Dedinje", Department of Cardiology
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara", Department of Cardiology
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bežanijska Kosa", Department of Cardiology
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Center "Zemun", Department of Cardiology
      • Niš, 세르비아, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Cardiology
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina, Clinic for Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 45세 이상 80세 미만.
  • 증후성 심부전(즉, 연구 시작 전 최소 6개월 동안 HFpEF로 인한 NYHA II 또는 III)
  • HFpEF의 증거: LVEF ≥45% 및 E/e´>10 및 NT-pro-BNP >220 pg/ml(동리듬) / > 600 pg/mL(심방세동)
  • 스트레스 심초음파 평가 중 운동으로 인한 E/e'의 최소 1.5 단위 증가.
  • 조사자의 판단에 따라 심부전은 안정적인 것으로 간주되며, 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 HFpEF에 대한 입원 또는 HF에 대한 약물 치료의 용량 요법 변경이 발생하지 않았습니다.
  • 현재 지침에 따라 근본적인 위험 요소를 관리하기 위해 적절한 약물 요법으로 치료합니다.

  • 가임 여성은 ICF에 서명한 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월까지 다음 산아제한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

    a) 금욕, b) 외과적으로 불임된 남성 파트너, 또는 c) 차단 방법 및 호르몬 피임법

  • 가임 여성은 기준선에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 환자의 증상을 설명할 수 있는 가능한 대체 진단. 심한 폐 기능 장애 또는 심한 천식
  • LVEF <45%(등록 시점 또는 병력에서)
  • 관상동맥 또는 말초 혈관재생술, 판막 시술, 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 주요 수술.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군(ACS), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
  • 연구 기간 동안 항 고혈압제 치료의 변경이 필요한 최소 2 회 연속 판독에서 수축기 혈압 (BP)> 160mmHg 또는 이완기 혈압> 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
  • 활동성 암 또는 이전 6개월 이내에 화학 요법을 받고 있는 경우
  • 길버트 증후군(M. Meulengracht) 및 간 효소(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및/또는 알칼리성 포스파타제) 상승 >3xULN
  • MDRD에 의한 예상 사구체 여과율 <30mL/분
  • 스크리닝 방문 1년 이내에 알려진 활성 약물 또는 알코올 남용.
  • 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 이내에 다른 연구용 약물 사용
  • 연구 시작 시 3개월 미만 동안 스피로노락톤 또는 에플레논으로 치료
  • 다비가트란 치료
  • 발사르탄/사쿠비트릴 치료
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘라미프레타이드 40mg
연속 28일 동안 1일 1회 elamipretide 40 mg
의약품: 엘라미프레타이드
연속 28일 동안 1일 1회 elamipretide 40mg 피하 주사
다른 이름들:
  • MTP-131
  • 벤다비아
위약 비교기: 위약
위약 28일 연속 1일 1회
의약품: 위약
연속 28일 동안 1일 1회 위약 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Elamipretide 그룹과 위약 그룹 간의 심초음파 검사로 측정한 휴식 시 E/e'의 델타를 비교합니다.
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4주 치료 기간 종료 시 엘라미프레타이드군과 위약군 사이의 좌심실 수축기 전역 종변형(GLS)의 휴식 시 및 최대하 스트레스 동안의 변화를 비교합니다.
기간: 4 주
4 주
4주간의 치료 기간 종료 시 엘라미프레타이드군과 위약군 간의 6분 도보 거리의 변화를 비교합니다.
기간: 4 주
4 주
4주간의 치료 기간 종료 시 엘라미프레타이드와 위약군 간의 NT-proBNP 변화를 비교하십시오.
기간: 4 주
4 주
심근 손상의 바이오마커의 변화와 신장 기능의 마커의 변화를 포함하여 TEAE 및 SAE를 나타내는 엘라미프레타이드군과 위약군 환자의 비율 비교
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stealth BioTherapeutics Inc.

협력자

Charite University, Berlin, Germany
SCIRENT Clinical Research and Science d.o.o.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPIHF-203
  • 2015-005615-32 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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