En studie för att utvärdera effekterna av 4 veckors behandling med subkutan elamipretid på vänsterkammarfunktion hos patienter med stabil hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
6 september 2017 uppdaterad av: Stealth BioTherapeutics Inc.
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av 4 veckors behandling med subkutan elamipretid på vänster kammarfunktion hos patienter med stabil hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på försökspersoner med stabil hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) för att utvärdera effekterna av 4 veckors behandling med subkutan MTP-131 (elampretide) på vänsterkammarfunktionen. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical centre of Serbia, Clinic for cardiology
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragiša Mišović-Dedinje", Department of Cardiology
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara", Department of Cardiology
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center "Bežanijska Kosa", Department of Cardiology
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center "Zemun", Department of Cardiology
-
Niš, Serbien, 18000
- Clinical Center Niš, Clinic for Cardiology
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina, Clinic for Cardiology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- German Heart Center
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥45 och <80 år.
- Symtomatisk hjärtsvikt (dvs. NYHA II eller III) på grund av HFpEF i minst 6 månader före studiestart
- Bevis för HFpEF: LVEF ≥45 % och E/e´>10 och NT-pro-BNP >220 pg/ml (sinusrytm) / > 600 pg/ml (förmaksflimmer)
- En träningsinducerad ökning av E/e' på minst 1,5 enheter under stressekokardiografiutvärdering.
- Hjärtsvikt anses vara stabilt, enligt utredarens bedömning, och ingen sjukhusvistelse för HFpEF eller förändringar i dosregim av farmakologisk behandling för HF har inträffat inom 1 månad före screeningbesöket.
- Behandling med lämplig farmakologisk terapi för att hantera underliggande riskfaktorer enligt gällande riktlinjer.
Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en av följande preventivmetoder från det datum de undertecknar ICF till två månader efter den sista dosen av studiemedicinering:
a) Abstinens, b) kirurgiskt steriliserad manlig partner, eller c) barriärmetod och hormonell preventivmedel
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid baslinjen
- Villig och kan tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) innan deltagande i några studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Sannolika alternativa diagnoser som enligt utredarens uppfattning skulle kunna förklara patientens symtom t.ex. allvarlig lungdysfunktion eller svår astma
- LVEF <45 % (vid tidpunkten för inskrivning eller i medicinsk historia)
- Koronära eller perifera revaskulariseringsprocedurer, valvulära procedurer ELLER något större kirurgiskt ingrepp inom 3 månader före screeningbesöket.
- Akut koronarsyndrom (ACS), stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 3 månader före screeningbesöket.
- Okontrollerad hypertoni definieras som ett systoliskt blodtryck (BP) >160 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck >100 mm Hg vid minst 2 på varandra följande avläsningar som kommer att kräva en förändring av antihypertensiv behandling under studieperioden.
- Aktiv cancer eller genomgått kemoterapi inom de senaste 6 månaderna
- Totalt bilirubin >2x den övre normalgränsen (ULN) i frånvaro av Gilberts syndrom (M. Meulengracht) och leverenzymer (alaninaminotransferas [ALT] och/eller aspartataminotransferas [AST] och/eller alkaliskt fosfatas) förhöjning >3xULN
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min, av MDRD
- Känt aktivt drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år efter screeningbesöket.
- Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen
- Behandling med spironolakton eller eplerenon under mindre än 3 månader vid studiestart
- Behandling med dabigatran
- Behandling med valsartan/sacubitril
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 40 mg elamipretid
40 mg elamipretid en gång dagligen under 28 dagar i följd
|
Subkutan injektion av 40 mg elamipretid en gång dagligen i 28 dagar i följd
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen i 28 dagar i följd
|
Subkutan injektion av placebo administrerad en gång dagligen under 28 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför delta i E/e' vid viloövning mätt med ekokardiografi mellan elamipretid- och placebogrupperna
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför förändringen i vila och under submaximal stress i LV systolisk global longitudinell töjning (GLS) mellan elamipretid- och placebogrupperna i slutet av den 4-veckors behandlingsperioden
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Jämför förändringen i 6-minuters gångavstånd, mellan elamipretid- och placebogruppen i slutet av den 4-veckors behandlingsperioden
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Jämför förändringen i NT-proBNP, mellan elamipretid- och placebogrupperna i slutet av den 4 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Jämför procentandelen av patienter på elamipretid kontra placebo som uppvisar TEAE och SAE, inklusive förändringar i biomarkörer för myokardskada och förändringar i markörer för njurfunktion
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPIHF-203
- 2015-005615-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .