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Uno studio per valutare gli effetti del trattamento di 4 settimane con elamipretide sottocutaneo sulla funzione ventricolare sinistra in soggetti con insufficienza cardiaca stabile con frazione di eiezione conservata

6 settembre 2017 aggiornato da: Stealth BioTherapeutics Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti del trattamento di 4 settimane con elamipretide sottocutaneo sulla funzione ventricolare sinistra in soggetti con insufficienza cardiaca stabile con frazione di eiezione conservata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con insufficienza cardiaca stabile con frazione di eiezione conservata (HFpEF) per valutare gli effetti del trattamento di 4 settimane con MTP-131 sottocutaneo (elampretide) sulla funzione ventricolare sinistra .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • German Heart Center
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical centre of Serbia, Clinic for cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragiša Mišović-Dedinje", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bežanijska Kosa", Department of Cardiology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Zemun", Department of Cardiology
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Cardiology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina, Clinic for Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥45 e <80 anni.
  • Insufficienza cardiaca sintomatica (es. NYHA II o III) a causa di HFpEF per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Evidenza di HFpEF: LVEF ≥45% e E/e´>10 e NT-pro-BNP >220 pg/ml (ritmo sinusale) / > 600 pg/mL (fibrillazione atriale)
  • Un aumento indotto dall'esercizio di E/e' di almeno 1,5 unità durante la valutazione dell'ecocardiografia da sforzo.
  • L'insufficienza cardiaca è considerata stabile, a giudizio dello sperimentatore, e non si è verificato alcun ricovero per HFpEF o cambiamenti nel regime posologico del trattamento farmacologico per HF entro 1 mese prima della visita di screening.
  • Trattamento con terapia farmacologica appropriata per gestire i fattori di rischio sottostanti secondo le attuali linee guida.

  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite dalla data in cui firmano l'ICF fino a due mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio:

    a) astinenza, b) partner maschile sterilizzato chirurgicamente, o c) metodo di barriera e contraccezione ormonale

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al basale
  • Disponibilità e capacità di fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Probabili diagnosi alternative che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero spiegare i sintomi del paziente, ad es. grave disfunzione polmonare o asma grave
  • LVEF <45% (al momento dell'arruolamento o nell'anamnesi)
  • Procedure di rivascolarizzazione coronarica o periferica, procedure valvolari o qualsiasi procedura chirurgica maggiore entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Sindrome coronarica acuta (ACS), ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (PA) > 160 mm Hg o pressione diastolica > 100 mm Hg su almeno 2 letture consecutive che richiederanno un cambiamento nel trattamento antipertensivo durante il periodo di studio.
  • Cancro attivo o sottoposto a chemioterapia nei 6 mesi precedenti
  • Bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza della sindrome di Gilbert (M. Meulengracht) e degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST] e/o fosfatasi alcalina) >3xULN
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato <30 ml/min, mediante MDRD
  • Abuso attivo noto di droghe o alcol entro 1 anno dalla visita di screening.
  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento
  • Trattamento con spironolattone o eplerenone per meno di 3 mesi all'inizio dello studio
  • Trattamento con dabigatran
  • Trattamento con valsartan/sacubitril
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elamipretide 40 mg
40 mg di elamipretide una volta al giorno per 28 giorni consecutivi
Droga: elampretide
Iniezione sottocutanea di 40 mg di elamipretide una volta al giorno per 28 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • MTP-131
  • Bendavia
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno per 28 giorni consecutivi
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo somministrato una volta al giorno per 28 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il delta in E/e' durante l'esercizio a riposo misurato con l'ecocardiografia tra i gruppi elamipretide e placebo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la variazione a riposo e durante lo stress submassimale nella deformazione longitudinale globale sistolica del ventricolo sinistro (GLS) tra i gruppi elamipretide e placebo alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Confrontare la variazione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti, tra i gruppi elamipretide e placebo alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Confrontare la variazione di NT-proBNP, tra i gruppi elamipretide e placebo alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Confrontare la percentuale di pazienti trattati con elamipretide rispetto a placebo che presentano TEAE e SAE, compresi i cambiamenti nei biomarcatori di danno miocardico e i cambiamenti nei marcatori della funzione renale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
SCIRENT Clinical Research and Science d.o.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPIHF-203
  • 2015-005615-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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