メトトレキサート用量漸増と比較したアダリムマブ導入の有効性を調査するための乾癬性関節炎の被験者の研究（対照） (CONTROL)
2020年10月30日 更新者：AbbVie
乾癬性関節炎の被験者におけるアダリムマブ導入とメトトレキサート用量漸増の有効性を比較する第4相非盲検無作為対照試験（対照）
次の 2 つのパートで構成される乾癬性関節炎 (PsA) の参加者を対象としたインターベンショナル第 4 相非盲検、無作為化、対照、並行群間、多国間研究: パート 1 (1 日目から 16 週目まで) は、以下の達成度を比較するように設計されています。アダリムマブとメトトレキサートの併用（MTX）またはMTX単独のいずれかにランダム化された参加者間の最小疾患活動性（MDA）は、推奨または耐容可能な最高用量にエスカレートされました。パート 2 (第 16 週から第 32 週) は、アダリムマブおよび/または MTX を使用した 4 つの異なる治療レジメンでの MDA の維持または達成を評価するように設計されています。レスキュー治療オプション。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 161796
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- LeJenue Research Associates /ID# 200093
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Illinois
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Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 158655
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 155178
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 161057
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Shores Rheumatology, PC /ID# 162697
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Coastal Carolina Health Care /ID# 152088
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152089
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 152087
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 162486
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center /ID# 162051
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West Virginia
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South Charleston、West Virginia、アメリカ、25309
- West Virginia Research Inst /ID# 157815
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Bath、イギリス、BA1 1RL
- Royal National Hosp for Rheuma /ID# 152767
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 155195
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Londonderry、イギリス、BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital /ID# 152766
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester University /ID# 152765
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Preston、イギリス、BT47 3EN
- Lancashire Care NHS Foundation /ID# 152769
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Rome、イタリア、00161
- Azienda Ospedaliera Policlinic /ID# 152011
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Siena、イタリア、53100
- A.O. Universitaria Senese /ID# 152012
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 152013
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 153144
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 153145
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital /ID# 153147
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Paramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
- BJC Health /ID# 153875
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital /ID# 153146
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Ad Dawhah
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Doha、Ad Dawhah、カタール
- Hamad Hospital /ID# 152334
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5M 0H4
- Rheumatology Research Assoc /ID# 161600
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British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161601
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 151939
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 159680
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 151938
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152575
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Quebec
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Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151937
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Sainte-foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 205693
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Bogota、コロンビア、111121
- Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 153817
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Medellin、コロンビア、050034
- San Vicente Fundacion /Id# 171324
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 151954
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 151760
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 151761
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Manises、スペイン、46940
- Hospital Manises /ID# 162778
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Univ Canarias /ID# 206489
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Viladecans、スペイン、8840
- Hospital de Viladecans /ID# 163875
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 151759
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Jihlava
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Jihlava 1、Jihlava、チェコ、586 01
- Revmatolog s.r.o. /ID# 151753
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Praha 4
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Prague 4、Praha 4、チェコ、140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 151754
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Frankfurt、ドイツ、60590
- CIRI GmbH /ID# 152228
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Hamburg、ドイツ、22391
- Hamburger Rheuma I /ID# 164055
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 152229
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Niedersachsen
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Bruchhausen-Vilsen、Niedersachsen、ドイツ、27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 203982
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 152231
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 152345
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Sao Paulo
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Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152344
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- MHAT Trimontsium /ID# 152658
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Sofia、ブルガリア、1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 152657
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Carolina、プエルトリコ、00983
- Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 152957
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San Juan、プエルトリコ、00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 152091
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Bialystok、ポーランド、15-879
- ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 151987
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Mazowieckie
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Grodzisk Mazowiecki、Mazowieckie、ポーランド、05-825
- McBk Sc /Id# 163089
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、01-518
- Centrum Medyczne AMED /ID# 164047
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Podkarpackie
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Stalowa Wola、Podkarpackie、ポーランド、37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 151988
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問日の少なくとも4週間前に確立され、乾癬性関節炎のClASsification（CASPAR）基準によって確認されたPsA診断
- スクリーニング時にMDAにない
- 3 つ以上の圧痛と 3 つ以上の腫れた関節がある
- -メトトレキサート15mg（毎週）で少なくとも4週間治療
除外基準:
- -アダリムマブ療法の禁忌および/またはアダリムマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
- メトトレキサート不耐症/毒性の病歴
- -メトトレキサートの用量を15 mg以上に増やすことを妨げる病状
- 腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤、他の作用機序の生物学的 DMARD (bDMARD)、または一般的な全身性生物学的薬剤への曝露歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パート 1: MTX エスカレートされた線量
メトトレキサート (MTX) を毎週 20 ～ 25 mg または最大耐量 (ew) に増量
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実験的：パート 1: ADA + MTX
アダリムマブ (ADA) 40 mg 隔週 (eow) MTX 15 mg ew との併用
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アクティブコンパレータ：パート 2: MTX エスカレートされた線量
16 週目に MTX で最小の疾患活動性 (MDA) を達成した参加者は、20 ～ 25 mg または最大耐容用量 ew にエスカレートし、同じ MTX 用量を継続
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アクティブコンパレータ：パート 2: ADA + MTX エスカレートされた線量
16 週目に MTX で MDA を達成していない参加者は、20 ～ 25 mg または最大耐量 ew にエスカレートされ、MTX 20 ～ 25 mg または最大耐量 ew と組み合わせて ADA 40 mg eow を受け取りました
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実験的：パート 2: ADA
ADA 40 mg eow と MTX 15 mg ew で 16 週目に MDA を達成した参加者は、16 週目に MTX を完全に中止し、単剤療法として ADA の投与を継続した
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実験的：パート 2: ADA ew + MTX
ADA 40 mg eow と MTX 15 mg ew の併用で 16 週目に MDA を達成しなかった参加者は、MTX 15 mg ew と組み合わせて ADA を 40 mg ew にエスカレートしました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小限の疾患活動性 (MDA) を達成する参加者の割合 (非レスポンダー帰属 [NRI]) (パート 1)
時間枠：16週目
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乾癬性関節炎 (PsA) の最小疾患活動性 (MDA) は、次の 7 つの基準のうち少なくとも 5 つを満たすものとして定義されました。 ) ≤ 1 (この研究で評価された SJC66 のうち)、乾癬の面積および重症度指数 (PASI) ≤ 1 または体表面積 (BSA) ≤ 3; -患者の疼痛視覚アナログスケール（VAS）の評価≤15、患者の疾患活動性（PtGA）VAS≤20、健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコア≤0.5、および圧痛点≤1（8点中）この研究で評価された）。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアの変化（パート1）
時間枠：1日目から16週目まで
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) スコアは、皮膚疾患に関連する参加者の生活の質 (QOL) の尺度です。DLQI アンケートは、皮膚疾患が健康関連 QOL のさまざまな側面に及ぼす影響についての参加者の認識に関する 10 の質問で構成されています。過去 1 週間にわたって。
DLQI の項目には、症状や感情、日常活動、余暇、仕事や学校、人間関係、治療の副作用などの側面が含まれます。
DLQI スコアの可能な範囲は 0 ～ 30 で、スコア 0 は参加者の生活にまったく影響がないことを示し、スコア 30 は参加者の生活に非常に大きな影響があることを示します。
DLQI スコアの低下は改善を示します。
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1日目から16週目まで
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ベースラインで指炎がある参加者のベースラインからの入札指数の変化 (パート 1)
時間枠：1日目から16週目まで
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ベースラインで指炎が存在する参加者について、手および足を両側で指炎の有無および関連する圧痛について評価した。
圧痛のある指の数は、腫れて痛みを伴う指の数と同じです (0 から 20 の範囲)。
減少は改善を示します。
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1日目から16週目まで
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ベースラインからの疾患活動性スコア 28 (DAS28)-C 反応性タンパク質 (CRP) スコアの変化 (パート 1)
時間枠：1日目から16週目まで
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疾患活動性スコア 28 (DAS28) は、関節リウマチ疾患活動性の有効な指標ですが、PsA 臨床試験でも使用されています。
DAS28 は、これらのスケールのスコアに基づく数式を使用して計算された複合スコアです。
DAS28 には、圧痛および腫れた関節数、PtGA、および急性期反応物質 (この研究では CRP) が含まれます。
DAS28 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28 スコアの負の変化が大きいほど、改善が大きいことを示します。
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1日目から16週目まで
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ベースラインからの乾癬性関節炎の影響スコア（PsAID）スコアの変化（パート1）
時間枠：1日目から16週目まで
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乾癬性関節炎の影響スコア (PsAID) は、欧州リウマチ対策連盟 (EULAR) のイニシアチブによって開発されたもので、参加者の生活に対する PsA の影響を評価するための検証済みの患者自己報告ツールです。
PsAID は、各コンポーネントのスコアに基づく数式を使用して計算された複合スコアです。
PsAID-9 は臨床試験用に開発され、この研究で使用されました。
PsAID-9 は、痛み、疲労、皮膚、仕事および/または余暇活動、機能、不快感、睡眠、対処、および不安を含む 9 つの数値評価尺度 (NRS) の質問に基づいて計算されます)。
各 NRS は、0 から 10 までの数値として評価されます。
PsAID スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
PsAID-9 スコアの負の変化が大きいほど、改善が大きいことを示します。
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1日目から16週目まで
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米国リウマチ学会 (ACR) 20/50/70 の応答を達成した参加者の割合 (パート 1)
時間枠：16週目
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ACR は、もともと RA の臨床試験でさまざまな関節炎の薬や治療の有効性を測定するために開発された標準的な基準ですが、PsA でも広く使用されています。
ACR は、圧痛関節数 (TJC) または腫れ関節数 (SJC) の改善、および次の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つの改善を測定します: 患者全体評価 (PtGA)、医師による疾患活動の全体評価 (PhGA)、身体機能(HAQ-DI を使用) および急性期反応物 (CRP を使用)。
ACR 20/50/70 の反応は、圧痛関節数 (TJC) または腫れた関節数 (SJC) が 20%/50%/70% 以上改善し、20%/50%/70 以上の場合に達成されます。他の 5 つのパラメータのうち 3 つ以上で % 改善。
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16週目
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ベースラインでLEIが存在する参加者のベースラインからのリーズ腱炎指数（LEI）の変化（パート1）
時間枠：1日目から16週目まで
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リーズ腱炎指数 (LEI) は、PsA のために特別に開発された腱付着部炎の指標であり、次の 3 つの両側付着部位における圧痛の有無を評価します。ベースラインでのLEI。検査時の優しさは、6つの部位のそれぞれについて存在する（1）または存在しない（0）として記録され、全体のスコア範囲は0〜6です。
LEIの減少は改善を示します。
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1日目から16週目まで
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研究のパート 2 における MDA の参加者の割合 (32 週目)
時間枠：32週目
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PsA の MDA は、次の 7 つの基準のうち少なくとも 5 つを満たすものとして定義されました。痛みの患者の評価 VAS ≤ 15、PtGA VAS ≤ 20、HAQ-DI スコア ≤ 0.5、および圧痛点 ≤ 1 (この研究で評価された 8 つのうち)。
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32週目
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ベースラインからの乾癬性関節炎疾患活動性スコア（PASDAS）の変化（パート1）
時間枠：1日目から16週目まで
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乾癬性関節炎疾患活動性スコア (PASDAS) は、PsA のために特別に開発された加重疾患活動性指標です。 これには、PhGA、PtGA、SF-36 PCS、SJC、TJC、リーズ腱炎数、圧痛数、および hsCRP 臨床検査が含まれます。 PASDAS は、各コンポーネントのスコアに基づく数式を使用して計算された複合スコアです。 PASDAS には単位がなく、一般的なスコア範囲は 0 ～ 10 です。 PASDAS の値が小さいほど、状態が良好であることを示します。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 . |
1日目から16週目まで
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Short Form Health Survey 36 (SF-36) スコアのベースラインからの変化 (パート 1)
時間枠：1日目から16週目まで
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Short Form Health Survey 36 (SF-36) は、参加者の一般的な健康/幸福 (健康関連の生活の質) を評価するための一般的な尺度です。ショートバージョン 2 (SF-36v2) が使用されました。
SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識; 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、SF-36 の物理コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均しました (PCS; 範囲 = 0 ～ 100)。
項目 5 ～ 8 は、SF-36 のメンタル コンポーネントを構成します。
各項目のスコアを合計して平均した (精神コンポーネント スコア [MCS]; 範囲 = 0-100)。
SF-36 の値が大きいほど、状態が良好であることを示します。
PCS または MCS のベースラインからのプラスの変化は、改善を示します。
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1日目から16週目まで
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ベースラインからの HAQ-DI スコアの変化 (パート 1)
時間枠：1日目から16週目まで
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HAQ-DI は、関節炎における身体機能の標準化された尺度です。
HAQ-DI アンケートには、着替えと身だしなみ、起き上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および一般的な日常活動を測定する 8 つのドメインに分割された 20 項目が含まれています。
参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害なし、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。
正常な身体機能を示す HAQ 寛解は、0.5 未満の HAQ-DI スコアによって定義されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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1日目から16週目まで
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）を達成した参加者の割合 75/90/100 ベースラインで 3% 以上の BSA を持つ参加者の反応 (パート 1)
時間枠：16週目
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、関与する体表面積の量と、身体部位によって加重された紅斑、硬結、および鱗屑の重症度に基づいて、乾癬病変負荷の定量的評価を提供します。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
75/90/100 は、PASI スコアが 75%/90%/100% 以上改善したことを示します。
100% の減少は、乾癬の完全な除去と見なされます。
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16週目
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ベースラインからの乾癬性関節炎スコア（DAPSA）スコアの疾患活動性の変化（パート1）
時間枠：1日目から16週目まで
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乾癬性関節炎スコア (DAPSA) スコアにおける疾患活動性は、腫れた関節数 (66 関節)、圧痛関節数 (68 関節)、CRP (mg/dL)、患者の痛みの評価 (10 単位の VAS で) の合計です。 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)、および疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (関節炎、10 単位 VAS; 0 ～ 100 センチメートル [cm] VAS、0 = 優良、10 = 不良)。
DAPSA のベースラインからの変化は疾患活動性の変化を測定し、負の変化は疾患活動性の改善を示し、正の変化は疾患活動性の悪化を示します。
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1日目から16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月5日
一次修了 (実際)
2019年9月23日
研究の完了 (実際)
2020年3月19日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月30日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14-496
- 2016-000191-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
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プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。