Исследование субъектов с псориатическим артритом для изучения эффективности введения адалимумаба по сравнению с повышением дозы метотрексата (КОНТРОЛЬ) (CONTROL)
30 октября 2020 г. обновлено: AbbVie
Открытое рандомизированное контролируемое исследование 4 фазы по сравнению эффективности введения адалимумаба и повышения дозы метотрексата у субъектов с псориатическим артритом (КОНТРОЛЬ)
Интервенционное открытое, рандомизированное, контролируемое, параллельных групп, многострановое интервенционное исследование 4 фазы с участием участников с псориатическим артритом (ПсА), состоящее из 2 частей: Часть 1 (с 1-го дня до 16-й недели) предназначена для сравнения достижения минимальная активность заболевания (MDA) между участниками, рандомизированными для получения адалимумаба в комбинации с метотрексатом (MTX) или только MTX, увеличивалась до максимальной рекомендуемой или переносимой дозы; Часть 2 (с 16-й по 32-ю неделю) предназначена для оценки сохранения или достижения МДА при 4 различных схемах лечения с использованием адалимумаба и/или метотрексата, с распределением участников на основе исходного рандомизированного лечения и достижения МДА в Части 1, а также с спасательный вариант лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
246
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 153144
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 153145
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 153147
-
Paramatta, New South Wales, Австралия, 2150
- BJC Health /ID# 153875
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 153146
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- MHAT Trimontsium /ID# 152658
-
Sofia, Болгария, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 152657
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 152345
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152344
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- CIRI GmbH /ID# 152228
-
Hamburg, Германия, 22391
- Hamburger Rheuma I /ID# 164055
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 152229
-
-
Niedersachsen
-
Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Германия, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 203982
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 152231
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 151760
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 151761
-
Manises, Испания, 46940
- Hospital Manises /ID# 162778
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Univ Canarias /ID# 206489
-
Viladecans, Испания, 8840
- Hospital de Viladecans /ID# 163875
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 151759
-
-
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinic /ID# 152011
-
Siena, Италия, 53100
- A.O. Universitaria Senese /ID# 152012
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 152013
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5M 0H4
- Rheumatology Research Assoc /ID# 161600
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161601
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 151939
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 159680
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 151938
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152575
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151937
-
Sainte-foy, Quebec, Канада, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 205693
-
-
-
-
Ad Dawhah
-
Doha, Ad Dawhah, Катар
- Hamad Hospital /ID# 152334
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия, 111121
- Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 153817
-
Medellin, Колумбия, 050034
- San Vicente Fundacion /Id# 171324
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 151954
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-879
- ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 151987
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Польша, 05-825
- McBk Sc /Id# 163089
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 01-518
- Centrum Medyczne AMED /ID# 164047
-
-
Podkarpackie
-
Stalowa Wola, Podkarpackie, Польша, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 151988
-
-
-
-
-
Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
- Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 152957
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 152091
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 1RL
- Royal National Hosp for Rheuma /ID# 152767
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 155195
-
Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital /ID# 152766
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Central Manchester University /ID# 152765
-
Preston, Соединенное Королевство, BT47 3EN
- Lancashire Care NHS Foundation /ID# 152769
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 161796
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- LeJenue Research Associates /ID# 200093
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 158655
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 155178
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 161057
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
- Shores Rheumatology, PC /ID# 162697
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Coastal Carolina Health Care /ID# 152088
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152089
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 152087
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 162486
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 162051
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25309
- West Virginia Research Inst /ID# 157815
-
-
-
-
Jihlava
-
Jihlava 1, Jihlava, Чехия, 586 01
- Revmatolog s.r.o. /ID# 151753
-
-
Praha 4
-
Prague 4, Praha 4, Чехия, 140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 151754
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ПсА установлен не менее чем за 4 недели до даты визита для скрининга и подтвержден критериями классификации псориатического артрита (CASPAR)
- Не в MDA на момент скрининга
- Имеет 3 или более болезненных и 3 или более опухших сустава
- Лечение метотрексатом 15 мг (еженедельно) в течение не менее 4 недель.
Критерий исключения:
- Противопоказания к терапии адалимумабом и/или известная гиперчувствительность к адалимумабу или его вспомогательным веществам
- Непереносимость/токсичность метотрексата в анамнезе
- Медицинские состояния, препятствующие увеличению дозы метотрексата выше 15 мг.
- Имели предшествующее воздействие любого ингибитора фактора некроза опухоли (TNF), биологического DMARD с другим механизмом действия (bDMARD) или любого системного биологического агента в целом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Часть 1: Повышенная доза метотрексата
Метотрексат (MTX) увеличен до 20–25 мг или максимальной переносимой дозы каждую неделю (ew)
|
|
|
Экспериментальный: Часть 1: АДА + МТХ
Адалимумаб (ADA) 40 мг раз в две недели (eow) в комбинации с метотрексатом 15 мг ew
|
|
|
Активный компаратор: Часть 2: Повышенная доза метотрексата
Участники, достигшие минимальной активности заболевания (MDA) на 16-й неделе при приеме метотрексата, повышенном до 20-25 мг или максимально переносимой дозе ew, продолженной с той же дозой метотрексата.
|
|
|
Активный компаратор: Часть 2: Повышенная доза ADA + MTX
Участники, не достигшие МДА на 16-й неделе приема метотрексата, увеличили дозу до 20–25 мг или максимально переносимую дозу ew, получили 40 мг ADA 40 мг в комбинации с метотрексатом 20–25 мг или максимально переносимую дозу ew
|
|
|
Экспериментальный: Часть 2: АДА
Участники, достигшие MDA на 16-й неделе при приеме ADA 40 мг eow плюс MTX 15 мг eow, полностью отменили MTX на 16-й неделе и продолжали получать ADA в качестве монотерапии.
|
|
|
Экспериментальный: Часть 2: ADA ew + MTX
Участники, не достигшие МДА на неделе 16 при приеме АДА 40 мг н.о. плюс метотрексат 15 мг н.о., получали эскалацию ADA до 40 мг н.о. в комбинации с метотрексатом 15 мг н.о.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших минимальной активности заболевания (MDA) (вменение не ответивших [NRI]) (Часть 1)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Минимальная активность заболевания (MDA) для псориатического артрита (PsA) определялась как соответствие по крайней мере 5 из следующих 7 критериев: количество болезненных и опухших суставов (TJC) ≤ 1 (из TJC68, оцененных в этом исследовании), количество опухших суставов (SJC). ) ≤ 1 (из SJC66, оцененных в этом исследовании), индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≤ 1 или площадь поверхности тела (BSA) ≤ 3; Оценка пациентом боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≤ 15, общая оценка пациентом активности заболевания (PtGA) ВАШ ≤ 20, индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) ≤ 0,5 и болезненные энтезиальные точки ≤ 1 (из 8 оценивается в этом исследовании).
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем (часть 1)
Временное ограничение: С 1-го дня по 16-ю неделю
|
Оценка дерматологического индекса качества жизни (DLQI) является мерой качества жизни (КЖ) участника, связанного с кожным заболеванием. Анкета DLQI состоит из 10 вопросов, касающихся восприятия участниками воздействия кожных заболеваний на различные аспекты их КЖ, связанного со здоровьем. за последнюю неделю.
Элементы DLQI охватывают такие аспекты, как симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа или учеба, личные отношения и побочные эффекты лечения.
Диапазон возможных оценок DLQI составляет от 0 до 30, при этом оценка 0 указывает на отсутствие какого-либо влияния на жизнь участника, а оценка 30 указывает на чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Снижение показателя DLQI указывает на улучшение.
|
С 1-го дня по 16-ю неделю
|
|
Изменение количества болезненных дактилитических пальцев по сравнению с исходным уровнем для участников с наличием дактилита на исходном уровне (часть 1)
Временное ограничение: С 1-го дня по 16-ю неделю
|
Руки и ноги с обеих сторон оценивались на наличие/отсутствие дактилита и связанную с ним болезненность у участников с наличием дактилита на исходном уровне.
Количество нежных дактилитических пальцев равно количеству опухших и болезненных пальцев (от 0 до 20).
Снижение указывает на улучшение.
|
С 1-го дня по 16-ю неделю
|
|
Изменение показателя активности заболевания 28 (DAS28)-C-реактивный белок (CRP) по сравнению с исходным уровнем (часть 1)
Временное ограничение: С 1-го дня по 16-ю неделю
|
Шкала активности заболевания 28 (DAS28) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом, но также используется в клинических испытаниях ПА.
DAS28 — это составная оценка, рассчитанная по математической формуле на основе баллов по этим шкалам.
DAS28 включает количество чувствительных и опухших суставов, PtGA и реагент острой фазы (CRP в этом исследовании).
Оценки DAS28 варьируются от 0 до 10, при этом более высокие оценки указывают на большую активность заболевания.
Большее отрицательное изменение в балле DAS28 указывает на большее улучшение.
|
С 1-го дня по 16-ю неделю
|
|
Изменение оценки влияния заболевания на псориатический артрит (PsAID) по сравнению с исходным уровнем (часть 1)
Временное ограничение: С 1-го дня по 16-ю неделю
|
Шкала оценки влияния псориатического артрита на заболевание (PsAID) была разработана по инициативе Европейской лиги против ревматизма (EULAR) и является проверенным инструментом, о котором сообщают сами пациенты, для оценки влияния ПсА на жизнь участника.
PsAID представляет собой составную оценку, рассчитываемую по математической формуле на основе оценок по каждому компоненту.
PsAID-9 был разработан для клинических испытаний и использовался в этом исследовании.
PsAID-9 рассчитывается на основе 9 вопросов Численных рейтинговых шкал (NRS), которые включают боль, усталость, состояние кожи, работу и/или отдых, функцию, дискомфорт, сон, преодоление стресса и тревогу).
Каждый NRS оценивается числом от 0 до 10.
Оценки ПсАИД варьируются от 0 до 10, при этом более высокие оценки указывают на худшее состояние.
Большее отрицательное изменение в балле PsAID-9 указывает на большее улучшение.
|
С 1-го дня по 16-ю неделю
|
|
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии (ACR) 20/50/70 (часть 1)
Временное ограничение: Неделя 16
|
ACR — это стандартный критерий, изначально разработанный для измерения эффективности различных лекарств или методов лечения артрита в клинических испытаниях РА, но он также широко используется при ПА.
ACR измеряет улучшение количества болезненных суставов (TJC) или количества опухших суставов (SJC), а также улучшение как минимум 3 из следующих 5 параметров: общая оценка пациента (PtGA), общая оценка врачом активности заболевания (PhGA), физическая функция. (с использованием HAQ-DI) и реагента острой фазы (с использованием CRP).
Ответ ACR 20/50/70 достигается при улучшении на ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70% числа болезненных суставов (TJC) или количества припухших суставов (SJC), а также на ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70 % улучшение ≥ 3 из 5 других параметров.
|
Неделя 16
|
|
Изменение индекса энтезита по Лидсу (LEI) по сравнению с исходным уровнем (часть 1) для участников с наличием LEI на исходном уровне
Временное ограничение: С 1-го дня по 16-ю неделю
|
Индекс энтезита Лидса (LEI) представляет собой показатель энтезита, разработанный специально для ПсА, и оценивает наличие или отсутствие болезненности в следующих 3 двусторонних энтезиальных участках: медиальные мыщелки бедра, латеральные надмыщелки плечевой кости и места прикрепления ахиллова сухожилия у участников с наличием LEI на исходном уровне. Болезненность при осмотре регистрируется как присутствующая (1) или отсутствующая (0) для каждого из 6 участков с общим диапазоном баллов от 0 до 6.
Снижение LEI указывает на улучшение.
|
С 1-го дня по 16-ю неделю
|
|
Процент участников MDA во второй части исследования (неделя 32)
Временное ограничение: Неделя 32
|
MDA для псориатического артрита был определен как соответствующий как минимум 5 из следующих 7 критериев: TJC ≤ 1 (из TJC68, оцененных в этом исследовании), SJC ≤ 1 (из SJC66, оцененных в этом исследовании), PASI ≤ 1 или BSA ≤ 3; Оценка пациентом боли по ВАШ ≤ 15, PtGA по ВАШ ≤ 20, балла по шкале HAQ-DI ≤ 0,5 и болезненных энтезиальных точек ≤ 1 (из 8 оцениваемых в этом исследовании).
|
Неделя 32
|
|
Изменение показателя активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) по сравнению с исходным уровнем (часть 1)
Временное ограничение: С 1-го дня по 16-ю неделю
|
Шкала активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) представляет собой взвешенную меру активности заболевания, разработанную специально для ПсА. Он включает PhGA, PtGA, SF-36 PCS, SJC, TJC, подсчет энтезита по Лидсу, подсчет нежного дактилита и лабораторный тест вчСРБ. PASDAS — это составная оценка, рассчитываемая по математической формуле на основе оценок по каждому компоненту. PASDAS не имеет единиц измерения, с типичным диапазоном баллов от 0 до 10. Меньшие значения PASDAS указывают на лучшее состояние; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. . |
С 1-го дня по 16-ю неделю
|
|
Изменение балла краткой формы обследования здоровья 36 (SF-36) по сравнению с исходным уровнем (часть 1)
Временное ограничение: С 1-го дня по 16-ю неделю
|
Краткий опрос о состоянии здоровья 36 (SF-36) представляет собой общую меру для оценки общего состояния здоровья/благополучия участника (качество жизни, связанное со здоровьем); использовалась короткая версия 2 (СФ-36в2).
SF-36 определял общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье.
Пункты 1-4 составляют физическую составляющую SF-36.
Баллы по каждому пункту суммировались и усреднялись (PCS; диапазон = 0-100).
Пункты 5-8 составляют ментальный компонент SF-36.
Баллы по каждому пункту суммировались и усреднялись (оценка ментального компонента [MCS]; диапазон = 0-100).
Большие значения для SF-36 указывают на лучшее состояние.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем как в PCS, так и в MCS указывает на улучшение.
|
С 1-го дня по 16-ю неделю
|
|
Изменение оценки HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем (часть 1)
Временное ограничение: С 1-го дня по 16-ю неделю
|
HAQ-DI является стандартизированным показателем физической функции при артрите.
Опросник HAQ-DI содержит 20 пунктов, разделенных на 8 доменов, которые измеряют: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные повседневные действия.
Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3).
Баллы по каждому заданию суммировались и усреднялись, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 — очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости.
Ремиссия HAQ, указывающая на нормальную физическую функцию, определяется показателем HAQ-DI <0,5.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
С 1-го дня по 16-ю неделю
|
|
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75/90/100 Ответ среди участников с BSA выше или равным 3% на исходном уровне (Часть 1)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) обеспечивает количественную оценку бремени псориатических поражений на основе площади пораженной поверхности тела и степени тяжести эритемы, индурации и масштаба, взвешенных по частям тела.
Оценка колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза.
75/90/100 означает большее или равное 75%/90%/100% улучшение показателя PASI.
Снижение на 100% считается полным избавлением от псориаза.
|
Неделя 16
|
|
Изменение активности заболевания по шкале псориатического артрита (DAPSA) по сравнению с исходным уровнем (часть 1)
Временное ограничение: С 1-го дня по 16-ю неделю
|
Оценка активности заболевания по шкале псориатического артрита (DAPSA) представляет собой сумму количества опухших суставов (66 суставов), количества болезненных суставов (68 суставов), СРБ (мг/дл), оценки боли пациентом (по 10-единичной ВАШ; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль) и Общая оценка активности заболевания пациентом (артрит, по 10-единичной ВАШ; от 0 до 100 сантиметров [см] ВАШ, 0 = отлично и 10 = плохо).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DAPSA измеряет изменение активности заболевания, где отрицательное изменение указывает на улучшение, а положительное изменение указывает на ухудшение активности заболевания.
|
С 1-го дня по 16-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Адалимумаб
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- M14-496
- 2016-000191-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .