Um estudo de indivíduos com artrite psoriática para investigar a eficácia da introdução do adalimumabe em comparação com o escalonamento da dose de metotrexato (CONTROLE) (CONTROL)
30 de outubro de 2020 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado controlado de fase 4 comparando a eficácia da introdução de adalimumabe e escalonamento de dose de metotrexato em indivíduos com artrite psoriática (CONTROLE)
Um estudo intervencional de Fase 4 aberto, randomizado, controlado, de grupos paralelos, multinacional em participantes com artrite psoriática (APs) consistindo em 2 partes: Parte 1 (Dia 1 até a Semana 16) é projetado para comparar a realização de atividade mínima da doença (MDA) entre participantes randomizados para adalimumabe em combinação com metotrexato (MTX) ou MTX sozinho escalado para a dose mais alta recomendada ou tolerável; A Parte 2 (Semana 16 até a Semana 32) foi projetada para avaliar a manutenção ou obtenção de MDA em 4 regimes de tratamento diferentes usando adalimumabe e/ou MTX, com alocação de participantes com base no tratamento randomizado inicial e obtenção de MDA na Parte 1, e com opção de tratamento de resgate.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- CIRI GmbH /ID# 152228
-
Hamburg, Alemanha, 22391
- Hamburger Rheuma I /ID# 164055
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 152229
-
-
Niedersachsen
-
Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Alemanha, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 203982
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 152231
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 153144
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 153145
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 153147
-
Paramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- BJC Health /ID# 153875
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 153146
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 152345
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152344
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Trimontsium /ID# 152658
-
Sofia, Bulgária, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 152657
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
- Rheumatology Research Assoc /ID# 161600
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161601
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 151939
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 159680
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 151938
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152575
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151937
-
Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 205693
-
-
-
-
Ad Dawhah
-
Doha, Ad Dawhah, Catar
- Hamad Hospital /ID# 152334
-
-
-
-
-
Bogota, Colômbia, 111121
- Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 153817
-
Medellin, Colômbia, 050034
- San Vicente Fundacion /Id# 171324
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 151954
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 151760
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 151761
-
Manises, Espanha, 46940
- Hospital Manises /ID# 162778
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Univ Canarias /ID# 206489
-
Viladecans, Espanha, 8840
- Hospital de Viladecans /ID# 163875
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 151759
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 161796
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LeJenue Research Associates /ID# 200093
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 158655
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 155178
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 161057
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Shores Rheumatology, PC /ID# 162697
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care /ID# 152088
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152089
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 152087
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 162486
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 162051
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
- West Virginia Research Inst /ID# 157815
-
-
-
-
-
Rome, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinic /ID# 152011
-
Siena, Itália, 53100
- A.O. Universitaria Senese /ID# 152012
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 152013
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-879
- ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 151987
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polônia, 05-825
- McBk Sc /Id# 163089
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 01-518
- Centrum Medyczne AMED /ID# 164047
-
-
Podkarpackie
-
Stalowa Wola, Podkarpackie, Polônia, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 151988
-
-
-
-
-
Carolina, Porto Rico, 00983
- Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 152957
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 152091
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 1RL
- Royal National Hosp for Rheuma /ID# 152767
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 155195
-
Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital /ID# 152766
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University /ID# 152765
-
Preston, Reino Unido, BT47 3EN
- Lancashire Care NHS Foundation /ID# 152769
-
-
-
-
Jihlava
-
Jihlava 1, Jihlava, Tcheca, 586 01
- Revmatolog s.r.o. /ID# 151753
-
-
Praha 4
-
Prague 4, Praha 4, Tcheca, 140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 151754
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PsA estabelecido pelo menos 4 semanas antes da data da visita de triagem e confirmado pelos critérios de CASPAR (Classificação da Artrite Psoriática)
- Não em MDA no momento da triagem
- Tem 3 ou mais articulações sensíveis e 3 ou mais articulações inchadas
- Tratado com metotrexato 15 mg (semanal) por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à terapia com adalimumabe e/ou hipersensibilidade conhecida ao adalimumabe ou seus excipientes
- História de intolerância/toxicidade ao metotrexato
- Condições médicas que impedem o aumento da dose de metotrexato acima de 15 mg
- Teve exposição prévia a qualquer inibidor do fator de necrose tumoral (TNF), outro mecanismo de ação biológico DMARD (bDMARD) ou qualquer agente biológico sistêmico em geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Parte 1: Dose escalonada de MTX
Metotrexato (MTX) escalonado para 20 - 25 mg ou dose máxima tolerável a cada semana (ew)
|
|
|
Experimental: Parte 1: ADA + MTX
Adalimumabe (ADA) 40 mg em semanas alternadas (eow) em combinação com MTX 15 mg ew
|
|
|
Comparador Ativo: Parte 2: Dose escalonada de MTX
Os participantes que alcançaram atividade mínima da doença (MDA) na semana 16 em MTX aumentaram para 20 -25 mg ou dose tolerável mais alta ew, continuaram com a mesma dose de MTX
|
|
|
Comparador Ativo: Parte 2: Dose escalonada de ADA + MTX
Os participantes que não atingiram MDA na semana 16 com MTX escalado para 20 - 25 mg ou dose tolerável mais alta ew, receberam ADA 40 mg eow em combinação com MTX 20 - 25 mg ou dose tolerável mais alta ew
|
|
|
Experimental: Parte 2: ADA
Os participantes que alcançaram MDA na semana 16 com ADA 40 mg eow mais MTX 15 mg ew tiveram o MTX completamente retirado na semana 16 e continuaram recebendo ADA como monoterapia
|
|
|
Experimental: Parte 2: ADA ew + MTX
Os participantes que não atingiram MDA na Semana 16 com ADA 40 mg eow mais MTX 15 mg ew, tiveram ADA escalonado para 40 mg ew em combinação com MTX 15 mg ew
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram atividade mínima da doença (MDA) (Imputação de não respondedor [NRI]) (Parte 1)
Prazo: Semana 16
|
A atividade mínima da doença (MDA) para artrite psoriática (APs) foi definida como preenchendo pelo menos 5 dos 7 critérios a seguir: contagem de articulações inchadas e doloridas (TJC) ≤ 1 (de TJC68 avaliadas neste estudo), contagem de articulações inchadas (SJC ) ≤ 1 (de SJC66 avaliados neste estudo), Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) ≤ 1 ou área de superfície corporal (BSA) ≤ 3; Avaliação do paciente da escala visual analógica da dor (VAS) ≤ 15, Avaliação global do paciente da atividade da doença (PtGA) VAS ≤ 20, pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) ≤ 0,5 e pontos de êntese sensíveis ≤ 1 (de 8 avaliados neste estudo).
|
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) desde a linha de base (parte 1)
Prazo: Do dia 1 à semana 16
|
A pontuação do Dermatology Life Quality Index (DLQI) é uma medida da qualidade de vida (QV) do participante relacionada a doenças de pele. O questionário DLQI consiste em 10 perguntas sobre a percepção dos participantes sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos de sua QV relacionada à saúde na última semana.
Os itens do DLQI abrangem aspectos como sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento.
O intervalo de possíveis pontuações do DLQI é de 0 a 30, com uma pontuação de 0 indicando nenhum efeito na vida do participante e uma pontuação de 30 indicando um efeito extremamente grande na vida do participante.
Uma diminuição na pontuação do DLQI indica melhora.
|
Do dia 1 à semana 16
|
|
Alteração na contagem de dígitos dactilíticos sensíveis desde a linha de base para participantes com presença de dactilite na linha de base (parte 1)
Prazo: Do dia 1 à semana 16
|
Mãos e pés bilateralmente foram avaliados quanto à presença/ausência de dactilite e sensibilidade associada para participantes com presença de dactilite no início do estudo.
A contagem de dígitos dactilíticos sensíveis é igual ao número de dígitos inchados e doloridos (intervalo de 0 a 20).
Uma diminuição indica melhora.
|
Do dia 1 à semana 16
|
|
Mudança na Pontuação de Atividade da Doença 28 (DAS28)-Proteína C-reativa (CRP) desde a linha de base (Parte 1)
Prazo: Do dia 1 à semana 16
|
O Disease Activity Score 28 (DAS28) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatóide, mas também é usado em ensaios clínicos de PsA.
O DAS28 é um escore composto calculado por meio de uma fórmula matemática baseada nos escores dessas escalas.
O DAS28 inclui contagens de articulações sensíveis e inchadas, PtGA e reagente de fase aguda (CRP neste estudo).
As pontuações DAS28 variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
Uma mudança negativa maior no escore DAS28 indica maior melhora.
|
Do dia 1 à semana 16
|
|
Alteração na pontuação do impacto da doença da artrite psoriática (PsAID) desde o início (parte 1)
Prazo: Do dia 1 à semana 16
|
O Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score (PsAID) foi desenvolvido por uma iniciativa da European League Against Rheumatism (EULAR) e é uma ferramenta validada de autorrelato do paciente para avaliar o impacto da APs na vida do participante.
O PsAID é uma pontuação composta calculada por meio de uma fórmula matemática baseada nas pontuações de cada componente.
O PsAID-9 foi desenvolvido para ensaios clínicos e foi usado neste estudo.
O PsAID-9 é calculado com base em 9 questões de escalas numéricas (NRS) que incluem dor, fadiga, pele, trabalho e/ou atividades de lazer, função, desconforto, sono, enfrentamento e ansiedade).
Cada NRS é avaliado como um número entre 0 e 10.
As pontuações do PsAID variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior estado.
Uma mudança negativa maior no escore PsAID-9 indica maior melhora.
|
Do dia 1 à semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta 20/50/70 do American College of Rheumatology (ACR) (Parte 1)
Prazo: Semana 16
|
O ACR é um critério padrão desenvolvido originalmente para medir a eficácia de vários medicamentos ou tratamentos para artrite em ensaios clínicos para AR, mas também é amplamente utilizado na APs.
O ACR mede a melhora na contagem de articulações doloridas (TJC) ou contagem de articulações inchadas (SJC) e melhora em pelo menos 3 dos 5 parâmetros a seguir: Avaliação Global do Paciente (PtGA), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (PhGA), função física (usando HAQ-DI) e reagente de fase aguda (usando PCR).
A resposta ACR 20/50/70 é alcançada se ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70% de melhora na contagem de articulações sensíveis (TJC) ou contagem de articulações edemaciadas (SJC), bem como ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70 % de melhora em ≥ 3 dos outros 5 parâmetros.
|
Semana 16
|
|
Alteração no índice de entesite de Leeds (LEI) desde a linha de base (parte 1) para participantes com presença de LEI na linha de base
Prazo: Do dia 1 à semana 16
|
O Leeds Enthesitis Index (LEI) é uma medida de entesite desenvolvida especificamente para PsA e avalia a presença ou ausência de sensibilidade nos 3 locais bilaterais de entesia: côndilos femorais mediais, epicôndilos laterais do úmero e inserções do tendão de Aquiles para participantes com presença de LEI na linha de base. A sensibilidade no exame é registrada como presente (1) ou ausente (0) para cada um dos 6 locais, para um intervalo de pontuação geral de 0 a 6.
Uma diminuição no LEI indica melhoria.
|
Do dia 1 à semana 16
|
|
Porcentagem de participantes em MDA na Parte 2 do Estudo (Semana 32)
Prazo: Semana 32
|
MDA para PsA foi definido como preenchendo pelo menos 5 dos 7 critérios a seguir: TJC ≤ 1 (de TJC68 avaliado neste estudo), SJC ≤ 1 (de SJC66 avaliado neste estudo), PASI ≤ 1 ou BSA ≤ 3; Avaliação do paciente de dor VAS ≤ 15, PtGA VAS ≤ 20, pontuação HAQ-DI ≤ 0,5 e pontos de êntese dolorosos ≤ 1 (de 8 avaliados neste estudo).
|
Semana 32
|
|
Alteração na pontuação de atividade da doença da artrite psoriática (PASDAS) a partir da linha de base (parte 1)
Prazo: Do dia 1 à semana 16
|
O Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) é uma medida ponderada da atividade da doença desenvolvida especificamente para PsA. Inclui PhGA, PtGA, SF-36 PCS, SJC, TJC, contagem de entesite de Leeds, contagem de dactilíticos sensíveis e teste de laboratório hsCRP. O PASDAS é uma pontuação composta calculada usando uma fórmula matemática baseada nas pontuações de cada componente. O PASDAS é sem unidade, com uma faixa de pontuação típica entre 0 e 10. Valores menores em PASDAS indicam uma condição melhor; uma mudança negativa da linha de base indica melhora. . |
Do dia 1 à semana 16
|
|
Mudança na Pontuação da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 36 (SF-36) desde a linha de base (Parte 1)
Prazo: Do dia 1 à semana 16
|
O Short Form Health Survey 36 (SF-36) é uma medida genérica para avaliar a saúde/bem-estar geral do participante (qualidade de vida relacionada à saúde); versão curta 2 (SF-36v2) foi usada.
O SF-36 determinou a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral.
Os itens 1-4 compreendem o componente físico do SF-36.
Pontuações em cada item foram somadas e calculadas a média (PCS; intervalo = 0-100).
Os itens 5-8 compreendem o componente mental do SF-36.
Pontuações em cada item foram somadas e calculadas a média (pontuação do componente mental [MCS]; intervalo = 0-100).
Valores maiores no SF-36 indicam uma condição melhor.
Uma mudança positiva da linha de base em PCS ou MCS indica melhora.
|
Do dia 1 à semana 16
|
|
Alteração na pontuação do HAQ-DI a partir da linha de base (parte 1)
Prazo: Do dia 1 à semana 16
|
O HAQ-DI é uma medida padronizada da função física na artrite.
O questionário HAQ-DI contém 20 itens divididos em 8 domínios que medem: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns.
Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3).
As pontuações em cada tarefa foram somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma deficiência e 3 deficiência muito grave e de alta dependência.
A remissão do HAQ indicando função física normal é definida pelo escore do HAQ-DI < 0,5.
Mudança negativa da linha de base indica melhora.
|
Do dia 1 à semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75/90/100 Resposta entre participantes com BSA maior ou igual a 3% na linha de base (Parte 1)
Prazo: Semana 16
|
O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) fornece uma avaliação quantitativa da carga lesional da psoríase com base na quantidade de área de superfície corporal envolvida e no grau de gravidade do eritema, endurecimento e descamação, ponderados por parte do corpo.
A pontuação varia de 0 a 72, com 0 indicando ausência de psoríase e 72 indicando psoríase muito grave.
75/90/100 denota melhora maior ou igual a 75%/90%/100% na pontuação PASI.
Uma redução de 100% é considerada eliminação completa da psoríase.
|
Semana 16
|
|
Alteração na pontuação da atividade da doença na artrite psoriática (DAPSA) a partir da linha de base (parte 1)
Prazo: Do dia 1 à semana 16
|
A pontuação da Atividade da Doença na Artrite Psoriática (DAPSA) é a soma da contagem de articulações inchadas (66 articulações), contagem de articulações sensíveis (68 articulações), CRP (mg/dL), avaliação da dor do paciente (em um VAS de 10 unidades; 0=sem dor, 10=pior dor possível) e Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (artrite, em uma VAS de 10 unidades; 0 a 100 centímetros [cm] VAS, 0=excelente e 10=ruim).
A mudança da linha de base no DAPSA mede a mudança na atividade da doença, onde uma mudança negativa indica uma melhora e uma mudança positiva indica piora da atividade da doença.
|
Do dia 1 à semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Artrite, Psoriática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Adalimumabe
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- M14-496
- 2016-000191-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .