Methotrexate 용량 증량과 비교하여 Adalimumab 도입의 효과를 조사하기 위한 건선성 관절염 환자에 대한 연구(CONTROL) (CONTROL)
2020년 10월 30일 업데이트: AbbVie
건선성 관절염 환자에서 Adalimumab iNTROduction과 Methotrexate 용량 증량의 효과를 비교하는 4상 공개 라벨 무작위 대조 연구(CONTROL)
2개 부분으로 구성된 건선성 관절염(PsA) 참가자를 대상으로 한 중재적 4상 오픈 라벨, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 다국가 연구: 1부(1일차부터 16주차까지)는 다음의 성취도를 비교하도록 설계되었습니다. 메토트렉세이트(MTX)와 조합된 아달리무맙 또는 MTX 단독으로 무작위 배정된 참가자 간의 최소 질병 활성도(MDA) 2부(16주차부터 32주차까지)는 아달리무맙 및/또는 MTX를 사용하는 4가지 치료 요법에 대한 MDA의 유지 또는 달성을 평가하기 위해 고안되었으며, 참가자는 1부의 초기 무작위 치료 및 MDA 달성을 기반으로 할당되었습니다. 구조 치료 옵션.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60590
- CIRI GmbH /ID# 152228
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Hamburg, 독일, 22391
- Hamburger Rheuma I /ID# 164055
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 152229
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Niedersachsen
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Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, 독일, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 203982
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 152231
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 161796
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- LeJenue Research Associates /ID# 200093
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Illinois
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Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 158655
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 155178
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 161057
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Shores Rheumatology, PC /ID# 162697
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Coastal Carolina Health Care /ID# 152088
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152089
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 152087
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 162486
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 162051
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West Virginia
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South Charleston, West Virginia, 미국, 25309
- West Virginia Research Inst /ID# 157815
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- MHAT Trimontsium /ID# 152658
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Sofia, 불가리아, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 152657
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 152345
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152344
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 151760
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 151761
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Manises, 스페인, 46940
- Hospital Manises /ID# 162778
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Univ Canarias /ID# 206489
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Viladecans, 스페인, 8840
- Hospital de Viladecans /ID# 163875
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 151759
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Bath, 영국, BA1 1RL
- Royal National Hosp for Rheuma /ID# 152767
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 155195
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Londonderry, 영국, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital /ID# 152766
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University /ID# 152765
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Preston, 영국, BT47 3EN
- Lancashire Care NHS Foundation /ID# 152769
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Rome, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinic /ID# 152011
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Siena, 이탈리아, 53100
- A.O. Universitaria Senese /ID# 152012
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 152013
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Jihlava
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Jihlava 1, Jihlava, 체코, 586 01
- Revmatolog s.r.o. /ID# 151753
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Praha 4
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Prague 4, Praha 4, 체코, 140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 151754
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Ad Dawhah
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Doha, Ad Dawhah, 카타르
- Hamad Hospital /ID# 152334
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 0H4
- Rheumatology Research Assoc /ID# 161600
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161601
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 151939
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 159680
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 151938
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152575
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Quebec
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151937
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Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 205693
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Bogota, 콜롬비아, 111121
- Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 153817
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Medellin, 콜롬비아, 050034
- San Vicente Fundacion /Id# 171324
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 151954
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 151987
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Mazowieckie
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Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, 폴란드, 05-825
- McBk Sc /Id# 163089
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 01-518
- Centrum Medyczne AMED /ID# 164047
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Podkarpackie
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Stalowa Wola, Podkarpackie, 폴란드, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 151988
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Carolina, 푸에르토 리코, 00983
- Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 152957
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 152091
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 153144
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 153145
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 153147
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Paramatta, New South Wales, 호주, 2150
- BJC Health /ID# 153875
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 153146
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 날짜로부터 최소 4주 전에 확립되고 CASPAR(ClASsification of Psoriatic Arthritis) 기준에 의해 확인된 PsA 진단
- 스크리닝 당시 MDA에 없음
- 3개 이상의 부드러운 관절과 3개 이상의 부은 관절이 있습니다.
- 최소 4주 동안 메토트렉세이트 15mg(매주)으로 치료
제외 기준:
- 아달리무맙 요법에 대한 금기 및/또는 아달리무맙 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증
- 메토트렉세이트 불내성/독성의 병력
- 메토트렉세이트 용량을 15mg 이상 증량할 수 없는 의학적 상태
- 이전에 종양 괴사 인자(TNF) 억제제, 다른 작용 기전 생물학적 DMARD(bDMARD) 또는 일반적으로 전신 생물학적 제제에 노출된 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파트 1: MTX 증량 용량
메토트렉세이트(MTX)를 매주 20~25mg 또는 최대 허용 용량으로 증량(ew)
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실험적: 파트 1: ADA + MTX
아달리무맙(ADA) 격주로 40mg(eow) MTX 15mg ew와 병용
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활성 비교기: 파트 2: MTX 복용량 증량
MTX에서 16주차에 MDA(Minimum Disease Activity)를 달성한 참가자는 20~25mg 또는 최고 허용 용량 ew로 증량하고 동일한 MTX 용량을 계속 사용했습니다.
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활성 비교기: 파트 2: ADA + MTX 증량 용량
20 - 25mg 또는 최고 허용 용량 ew로 증량된 MTX에서 16주차에 MDA를 달성하지 못한 참가자는 MTX 20 - 25mg 또는 최고 허용 용량 ew와 병용하여 ADA 40mg eow를 받았습니다.
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실험적: 파트 2: ADA
16주차에 ADA 40mg eow + MTX 15mg ew로 MDA를 달성한 참가자는 16주차에 MTX를 완전히 중단하고 단독 요법으로 ADA를 계속 받았습니다.
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실험적: 파트 2: ADA ew + MTX
16주차에 ADA 40mg eow + MTX 15mg ew로 MDA를 달성하지 못한 참가자는 MTX 15mg ew와 병용하여 ADA를 40mg ew로 증량했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDA(Minimal Disease Activity)를 달성한 참가자의 비율(NRI[Non-responder Imputation])(1부)
기간: 16주차
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건선성 관절염(PsA)에 대한 최소 질병 활동도(MDA)는 다음 7가지 기준 중 최소 5개를 충족하는 것으로 정의되었습니다. ) ≤ 1(이 연구에서 평가된 SJC66 중), 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) ≤ 1 또는 체표면적(BSA) ≤ 3; 환자의 통증 시각 상사 척도(VAS) ≤ 15, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(PtGA) VAS ≤ 20, 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수 ≤ 0.5 및 압통 골부착점 ≤ 1(8점 만점) 본 연구에서 평가).
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 변화(1부)
기간: 1일차부터 16주차까지
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수는 피부 질환과 관련된 참가자의 삶의 질(QOL)을 측정한 것입니다. DLQI 설문지는 건강 관련 QOL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향에 대한 참가자의 인식에 관한 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 지난 주 동안.
DLQI의 항목은 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용과 같은 측면을 포함합니다.
가능한 DLQI 점수의 범위는 0~30이며, 0점은 참가자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않음을 나타내고 30점은 참가자의 삶에 매우 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
DLQI 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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1일차부터 16주차까지
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기준선에서 지염이 있는 참가자에 대한 기준선에서 압통 Dactylitic Digit Count의 변화(1부)
기간: 1일차부터 16주차까지
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손과 발은 기준선에서 지염이 있는 참가자에 대해 지염의 존재/부재 및 관련 압통에 대해 양측으로 평가되었습니다.
Tender dactylitic digit count는 붓고 아픈 손가락의 수와 같습니다(범위 0~20).
감소는 개선을 나타냅니다.
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1일차부터 16주차까지
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기준선에서 질병 활동 점수 28(DAS28)-C-반응성 단백질(CRP) 점수의 변화(1부)
기간: 1일차부터 16주차까지
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질병 활동 점수 28(DAS28)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표이지만 PsA 임상 시험에서도 사용됩니다.
DAS28은 이러한 척도에 대한 점수를 기반으로 수학 공식을 사용하여 계산된 종합 점수입니다.
DAS28에는 압통 및 종창 관절 수, PtGA 및 급성기 반응물(이 연구에서는 CRP)이 포함됩니다.
DAS28 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28 점수에서 더 큰 음의 변화는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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1일차부터 16주차까지
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기준선에서 건선성 관절염 질병 점수(PsAID) 점수의 변화(파트 1)
기간: 1일차부터 16주차까지
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PsAID(Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score)는 EULAR(European League Against Rheumatism) 이니셔티브에 의해 개발되었으며 PsA가 참가자의 삶에 미치는 영향을 평가하기 위한 검증된 환자 자가 보고 도구입니다.
PsAID는 각 구성 요소의 점수를 기반으로 수학 공식을 사용하여 계산된 종합 점수입니다.
PsAID-9는 임상 시험을 위해 개발되었으며 본 연구에 사용되었습니다.
PsAID-9는 통증, 피로, 피부, 업무 및/또는 여가 활동, 기능, 불편함, 수면, 대처 및 불안을 포함하는 9가지 NRS(Numerical Rating Scales) 질문을 기반으로 계산됩니다.
각 NRS는 0에서 10 사이의 숫자로 평가됩니다.
PsAID 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 상태가 나쁨을 나타냅니다.
PsAID-9 점수의 음의 변화가 클수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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1일차부터 16주차까지
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American College of Rheumatology(ACR) 20/50/70 응답을 달성한 참가자 비율(1부)
기간: 16주차
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ACR은 원래 RA에 대한 임상 시험에서 다양한 관절염 약물 또는 치료법의 효과를 측정하기 위해 개발된 표준 기준이지만 PsA에서도 널리 사용됩니다.
ACR은 압통 관절 수(TJC) 또는 부은 관절 수(SJC)의 개선 및 다음 5개 매개변수 중 최소 3개 개선을 측정합니다. 환자 종합 평가(PtGA), 의사의 종합 질병 활동 평가(PhGA), 신체 기능 (HAQ-DI 사용) 및 급성기 반응물(CRP 사용).
ACR 20/50/70 반응은 압통 관절 수(TJC) 또는 부은 관절 수(SJC)의 ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70% 개선 및 ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70인 경우 달성됩니다. 다른 5개 매개변수 중 3개 이상에서 % 개선.
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16주차
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기준선에서 LEI가 있는 참가자의 기준선(1부)에서 Leeds Enthesitis Index(LEI)의 변화
기간: 1일차부터 16주차까지
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Leeds 골부착부염 지수(LEI)는 PsA를 위해 특별히 개발된 골부착부염 측정법으로 다음 3개의 양측 골부부 부위에서 압통의 유무를 평가합니다. 기준선의 LEI. 검사 시 압통은 6개 부위 각각에 대해 존재(1) 또는 부재(0)로 기록되며 전체 점수 범위는 0~6입니다.
LEI의 감소는 개선을 나타냅니다.
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1일차부터 16주차까지
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연구 2부(32주차)의 MDA 참가자 비율
기간: 32주차
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PsA에 대한 MDA는 다음 7가지 기준 중 최소 5개를 충족하는 것으로 정의되었습니다. 환자의 통증 VAS ≤ 15, PtGA VAS ≤ 20, HAQ-DI 점수 ≤ 0.5 및 압통 골부착점 ≤ 1(이 연구에서 평가된 8개 중)에 대한 환자 평가.
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32주차
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기준선에서 건선성 관절염 질병 활동 점수(PASDAS)의 변화(1부)
기간: 1일차부터 16주차까지
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건선성 관절염 질병 활동 점수(PASDAS)는 PsA를 위해 특별히 개발된 가중 질병 활동 측정입니다. 여기에는 PhGA, PtGA, SF-36 PCS, SJC, TJC, 리즈 골부착부염 계수, 압통 결절 계수 및 hsCRP 실험실 테스트가 포함됩니다. PASDAS는 각 구성 요소의 점수를 기반으로 수학 공식을 사용하여 계산된 종합 점수입니다. PASDAS는 단위가 없으며 일반적인 점수 범위는 0에서 10 사이입니다. PASDAS의 값이 작을수록 더 나은 상태를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. . |
1일차부터 16주차까지
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기준선에서 약식 건강 설문 조사 36(SF-36) 점수의 변화(1부)
기간: 1일차부터 16주차까지
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Short Form Health Survey 36(SF-36)은 참가자의 일반적인 건강/웰빙(건강 관련 삶의 질)을 평가하기 위한 일반적인 측정입니다. 짧은 버전 2(SF-36v2)가 사용되었습니다.
SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강.
항목 1-4는 SF-36의 물리적 구성 요소를 구성합니다.
각 항목의 점수를 합산하고 평균화했습니다(PCS; 범위 = 0-100).
항목 5-8은 SF-36의 정신적 요소를 구성합니다.
각 항목의 점수를 합산하고 평균화했습니다(정신 구성 요소 점수[MCS]; 범위 = 0-100).
SF-36에서 더 큰 값은 더 나은 상태를 나타냅니다.
PCS 또는 MCS에서 베이스라인의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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1일차부터 16주차까지
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기준선에서 HAQ-DI 점수의 변화(1부)
기간: 1일차부터 16주차까지
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HAQ-DI는 관절염의 신체 기능에 대한 표준화된 척도입니다.
HAQ-DI 설문지는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상 활동을 측정하는 8개 영역으로 나누어진 20개 항목을 포함합니다.
참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공했습니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
정상적인 신체 기능을 나타내는 HAQ 관해는 HAQ-DI 점수 < 0.5로 정의됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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1일차부터 16주차까지
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)를 달성한 참가자의 비율 베이스라인에서 BSA가 3% 이상인 참가자의 응답(파트 1)
기간: 16주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 관련된 신체 표면적의 양과 홍반, 경결 및 비늘의 중증도를 기반으로 건선 병변 부담의 정량적 평가를 제공하며 신체 부위별로 가중치를 부여합니다.
점수 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
75/90/100은 PASI 점수의 75%/90%/100% 향상을 나타냅니다.
100% 감소는 건선의 완전한 제거로 간주됩니다.
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16주차
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기준선에서 건선성 관절염 점수(DAPSA) 점수의 질병 활성도 변화(1부)
기간: 1일차부터 16주차까지
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DAPSA(Disease Activity in Psoriatic Arthritis Score) 점수는 종창성 관절 수(66개 관절), 압통 관절 수(68개 관절), CRP(mg/dL), 환자의 통증 평가(10단위 VAS; 0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증), 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가(관절염, 10단위 VAS; 0 내지 100센티미터[cm] VAS, 0=우수 및 10=불량).
DAPSA의 기준선으로부터의 변화는 질병 활동의 변화를 측정하며, 부정적인 변화는 개선을 나타내고 긍정적인 변화는 질병 활동의 악화를 나타냅니다.
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1일차부터 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14-496
- 2016-000191-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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