En studie av personer med psoriasisartritt for å undersøke effektiviteten av Adalimumab-introduksjon sammenlignet med metotreksatdoseeskalering (KONTROLL) (CONTROL)
30. oktober 2020 oppdatert av: AbbVie
En fase 4 åpen randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av Adalimumab-introduksjon og metotreksatdoseøkning hos personer med psoriasisartritt (KONTROLL)
En intervensjonsfase 4 åpen, randomisert, kontrollert, parallell-gruppe, multi-lands studie med deltakere med psoriasisartritt (PsA) bestående av 2 deler: Del 1 (dag 1 til uke 16) er utformet for å sammenligne oppnåelse av minimal sykdomsaktivitet (MDA) mellom deltakere randomisert til enten adalimumab i kombinasjon med metotreksat (MTX) eller MTX alene eskalert til høyeste anbefalte eller tolerable dose; Del 2 (uke 16 til uke 32) er utformet for å evaluere vedlikehold eller oppnåelse av MDA på 4 forskjellige behandlingsregimer ved bruk av adalimumab og/eller MTX, med deltakerallokering basert på den innledende randomiserte behandlingen og oppnåelse av MDA i del 1, og med redningsbehandlingsalternativ.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 153144
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 153145
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 153147
-
Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
- BJC Health /ID# 153875
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 153146
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 152345
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152344
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Trimontsium /ID# 152658
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 152657
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Assoc /ID# 161600
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161601
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 151939
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 159680
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 151938
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152575
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151937
-
Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 205693
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 111121
- Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 153817
-
Medellin, Colombia, 050034
- San Vicente Fundacion /Id# 171324
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 151954
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 161796
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- LeJenue Research Associates /ID# 200093
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 158655
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 155178
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 161057
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
- Shores Rheumatology, PC /ID# 162697
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Coastal Carolina Health Care /ID# 152088
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152089
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 152087
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 162486
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 162051
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Forente stater, 25309
- West Virginia Research Inst /ID# 157815
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinic /ID# 152011
-
Siena, Italia, 53100
- A.O. Universitaria Senese /ID# 152012
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 152013
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 151987
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
- McBk Sc /Id# 163089
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
- Centrum Medyczne AMED /ID# 164047
-
-
Podkarpackie
-
Stalowa Wola, Podkarpackie, Polen, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 151988
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 152957
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 152091
-
-
-
-
Ad Dawhah
-
Doha, Ad Dawhah, Qatar
- Hamad Hospital /ID# 152334
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 151760
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 151761
-
Manises, Spania, 46940
- Hospital Manises /ID# 162778
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Univ Canarias /ID# 206489
-
Viladecans, Spania, 8840
- Hospital de Viladecans /ID# 163875
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 151759
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 1RL
- Royal National Hosp for Rheuma /ID# 152767
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 155195
-
Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital /ID# 152766
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Central Manchester University /ID# 152765
-
Preston, Storbritannia, BT47 3EN
- Lancashire Care NHS Foundation /ID# 152769
-
-
-
-
Jihlava
-
Jihlava 1, Jihlava, Tsjekkia, 586 01
- Revmatolog s.r.o. /ID# 151753
-
-
Praha 4
-
Prague 4, Praha 4, Tsjekkia, 140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 151754
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- CIRI GmbH /ID# 152228
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Hamburger Rheuma I /ID# 164055
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 152229
-
-
Niedersachsen
-
Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Tyskland, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 203982
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 152231
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PsA-diagnose etablert minst 4 uker før datoen for screeningbesøket og bekreftet ved klassifisering av psoriasisartritt (CASPAR) kriterier
- Ikke i MDA på tidspunktet for screening
- Har 3 eller flere ømme og 3 eller flere hovne ledd
- Behandlet med metotreksat 15 mg (ukentlig) i minst 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for behandling med adalimumab og/eller kjent overfølsomhet overfor adalimumab eller dets hjelpestoffer
- Anamnese med metotreksatintoleranse/toksisitet
- Medisinske tilstand(er) som utelukker metotreksatdoseøkning over 15 mg
- Hadde tidligere eksponering for en tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer, annen virkningsmekanisme biologisk DMARD (bDMARD) eller et systemisk biologisk middel generelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 1: MTX eskalert dose
Metotreksat (MTX) eskalerte til 20 - 25 mg eller høyeste tolerable dose hver uke (ew)
|
|
|
Eksperimentell: Del 1: ADA + MTX
Adalimumab (ADA) 40 mg annenhver uke (eow) i kombinasjon med MTX 15 mg ew
|
|
|
Aktiv komparator: Del 2: MTX eskalert dose
Deltakere som oppnådde minimal sykdomsaktivitet (MDA) ved uke 16 på MTX eskalerte til 20-25 mg eller høyeste tolerable dose ew, fortsatte med samme MTX-dose
|
|
|
Aktiv komparator: Del 2: ADA + MTX eskalert dose
Deltakere som ikke oppnådde MDA ved uke 16 på MTX eskalerte til 20 - 25 mg eller høyeste tolerable dose ew, fikk ADA 40 mg eow i kombinasjon med MTX 20 - 25 mg eller høyeste tolerable dose ew
|
|
|
Eksperimentell: Del 2: ADA
Deltakere som oppnådde MDA ved uke 16 på ADA 40 mg eow pluss MTX 15 mg ew, fikk MTX fullstendig trukket tilbake ved uke 16 og fortsatte å motta ADA som monoterapi
|
|
|
Eksperimentell: Del 2: ADA ew + MTX
Deltakere som ikke oppnådde MDA ved uke 16 på ADA 40 mg ew pluss MTX 15 mg ew, hadde ADA eskalert til 40 mg ew i kombinasjon med MTX 15 mg ew
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA) (Ikke-responder imputasjon [NRI]) (del 1)
Tidsramme: Uke 16
|
Minimal sykdomsaktivitet (MDA) for psoriasisartritt (PsA) ble definert som å oppfylle minst 5 av følgende 7 kriterier: antall ømme og hovne ledd (TJC) ≤ 1 (av TJC68 vurdert i denne studien), antall hovne ledd (SJC) ) ≤ 1 (av SJC66 vurdert i denne studien), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 1 eller kroppsoverflateareal (BSA) ≤ 3; Pasientens vurdering av smerte visuell analog skala (VAS) ≤ 15, Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) VAS ≤ 20, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score ≤ 0,5 og ømme entheseal-poeng ≤ 1 (av 8) vurdert i denne studien).
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum fra baseline (del 1)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 16
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum er et mål på deltakerens livskvalitet (QOL) relatert til hudsykdom. DLQI-spørreskjemaet består av 10 spørsmål om deltakernes oppfatning av virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deres helserelaterte QOL den siste uken.
Elementene i DLQI omfatter aspekter som symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen.
Utvalget av mulige DLQI-skårer er 0 til 30, med en poengsum på 0 indikerer ingen effekt i det hele tatt på en deltakers liv og en score på 30 indikerer ekstremt stor effekt på deltakerens liv.
En nedgang i DLQI-score indikerer bedring.
|
Fra dag 1 til uke 16
|
|
Endring i anbudsdaktylitttall fra baseline for deltakere med tilstedeværelse av Dactylitt ved baseline (del 1)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 16
|
Hender og føtter bilateralt ble vurdert for tilstedeværelse/fravær av daktylitt og assosiert ømhet for deltakere med tilstedeværelse av daktylitt ved baseline.
Antallet ømme daktylittiske siffer er lik antall hovne og smertefulle siffer (område 0 til 20).
En nedgang indikerer bedring.
|
Fra dag 1 til uke 16
|
|
Endring i sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-C-reaktivt protein (CRP) score fra baseline (del 1)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 16
|
Disease Activity Score 28 (DAS28) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet, men brukes også i PsA kliniske studier.
DAS28 er en sammensatt poengsum beregnet ved hjelp av en matematisk formel basert på poengsummene for disse skalaene.
DAS28 inkluderer antall ømme og hovne ledd, PtGA og akuttfasereaktant (CRP i denne studien).
DAS28-skåre varierer fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer mer sykdomsaktivitet.
En større negativ endring i DAS28-skåren indikerer større forbedring.
|
Fra dag 1 til uke 16
|
|
Endring i psoriasisartritt påvirkning av sykdomsscore (PsAID) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 16
|
Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score (PsAID) ble utviklet av et European League Against Rheumatism (EULAR) initiativ og er et validert pasient selvrapportert verktøy for å vurdere effekten av PsA på deltakerens liv.
PsAID er en sammensatt poengsum beregnet ved hjelp av en matematisk formel basert på poengsummen for hver komponent.
PsAID-9 ble utviklet for kliniske studier og ble brukt i denne studien.
PsAID-9 er beregnet basert på 9 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål som inkluderer smerte, tretthet, hud, arbeid og/eller fritidsaktiviteter, funksjon, ubehag, søvn, mestring og angst).
Hver NRS vurderes som et tall mellom 0 og 10.
PsAID-skåre varierer fra 0 til 10, med høyere score indikerer dårligere status.
En større negativ endring i PsAID-9-skåren indikerer større forbedring.
|
Fra dag 1 til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 svar (del 1)
Tidsramme: Uke 16
|
ACR er et standardkriterium som opprinnelig ble utviklet for å måle effektiviteten til ulike leddgiktmedisiner eller behandlinger i kliniske studier for RA, men er også mye brukt i PsA.
ACR måler forbedring i antall ømme ledd (TJC) eller hovne ledd (SJC), og forbedring i minst 3 av følgende 5 parametere: Patient Global Assessment (PtGA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA), fysisk funksjon (ved bruk av HAQ-DI) og akuttfasereaktant (ved bruk av CRP).
ACR 20/50/70-respons oppnås hvis ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % forbedring i antall ømme ledd (TJC) eller hovne ledd (SJC) samt ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % forbedring i ≥ 3 av de andre 5 parameterne.
|
Uke 16
|
|
Endring i Leeds Enthesitis Index (LEI) fra baseline (del 1) for deltakere med tilstedeværelse av LEI ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 16
|
Leeds Enthesitis Index (LEI) er et enthesitis-mål utviklet spesielt for PsA og vurderer tilstedeværelse eller fravær av ømhet ved følgende 3 bilaterale entesiale steder: mediale femorale kondyler, laterale epikondyler i humerus og akillesseneinnsettinger for deltakere med tilstedeværelse av LEI ved baseline. Ømhet ved undersøkelse registreres som enten tilstede (1) eller fraværende (0) for hvert av de 6 stedene, for et samlet poengområde på 0 til 6.
En nedgang i LEI indikerer bedring.
|
Fra dag 1 til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere i MDA i del 2 av studien (uke 32)
Tidsramme: Uke 32
|
MDA for PsA ble definert til å oppfylle minst 5 av følgende 7 kriterier: TJC ≤ 1 (av TJC68 vurdert i denne studien), SJC ≤ 1 (av SJC66 vurdert i denne studien), PASI ≤ 1 eller BSA ≤ 3; Pasientens vurdering av smerte VAS ≤ 15, PtGA VAS ≤ 20, HAQ-DI score ≤ 0,5 og ømme entheseal poeng ≤ 1 (av 8 vurdert i denne studien).
|
Uke 32
|
|
Endring i Psoriasisartritt Disease Activity Score (PASDAS) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 16
|
Psoriasisartritt Disease Activity Score (PASDAS) er et vektet sykdomsaktivitetsmål utviklet spesielt for PsA. Den inkluderer PhGA, PtGA, SF-36 PCS, SJC, TJC, Leeds enthesitis count, tender dactylitic count og hsCRP lab test. PASDAS er en sammensatt poengsum beregnet ved hjelp av en matematisk formel basert på poengsummene for hver komponent. PASDAS er enhetsløs, med et typisk poengområde mellom 0 og 10. Mindre verdier på PASDAS indikerer en bedre tilstand; en negativ endring fra baseline indikerer bedring. . |
Fra dag 1 til uke 16
|
|
Endring i kortform helseundersøkelse 36 (SF-36) score fra baseline (del 1)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 16
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36) er et generisk mål for å vurdere deltakerens generelle helse/velvære (helserelatert livskvalitet); kort versjon 2 (SF-36v2) ble brukt.
SF-36 bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse.
Artikler 1-4 omfatter fysiske komponenter av SF-36.
Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (PCS; område = 0-100).
Elementene 5-8 utgjør den mentale delen av SF-36.
Poeng for hvert element ble summert og gjennomsnittlig (mental komponentscore [MCS]; område = 0-100).
Større verdier på SF-36 indikerer bedre tilstand.
En positiv endring fra baseline i enten PCS eller MCS indikerer forbedring.
|
Fra dag 1 til uke 16
|
|
Endring i HAQ-DI-poengsum fra baseline (del 1)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 16
|
HAQ-DI er et standardisert mål på fysisk funksjon ved leddgikt.
HAQ-DI spørreskjemaet inneholder 20 elementer fordelt på 8 domener som måler: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter.
Deltakerne vurderte sin evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med store vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3).
Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.
HAQ-remisjon som indikerer normal fysisk funksjon er definert ved HAQ-DI-score på < 0,5.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Fra dag 1 til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90/100 Respons blant deltakere med BSA større enn eller lik 3 % ved baseline (del 1)
Tidsramme: Uke 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gir en kvantitativ vurdering av psoriasis lesjonsbelastning basert på mengden kroppsoverflate som er involvert og alvorlighetsgraden av erytem, indurasjon og skala, vektet etter kroppsdel.
Poengsummen varierer fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
75/90/100 angir større enn eller lik 75 %/90 %/100 % forbedring i PASI-score.
En 100 % reduksjon regnes som fullstendig eliminering av psoriasis.
|
Uke 16
|
|
Endring i sykdomsaktivitet i psoriasisartritt-poengsum (DAPSA) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 16
|
Sykdomsaktivitet i Psoriasisartritt-score (DAPSA) er summen av antall hovne ledd (66 ledd), antall ømme ledd (68 ledd), CRP (mg/dL), pasientens vurdering av smerte (på en 10-enheters VAS); 0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, på en 10-enheters VAS; 0 til 100 centimeter [cm] VAS, 0=utmerket og 10=dårlig).
Endring fra baseline i DAPSA måler endringen i sykdomsaktivitet, der en negativ endring indikerer en bedring og en positiv endring indikerer forverring av sykdomsaktivitet.
|
Fra dag 1 til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Psoriasis
- Leddgikt
- Leddgikt, psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Adalimumab
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- M14-496
- 2016-000191-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige forlengelser vurdert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .