Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subjektů s psoriatickou artritidou ke zkoumání účinnosti adalimumabu Úvod ve srovnání s eskalací dávky methotrexátu (CONTROL) (CONTROL)

30. října 2020 aktualizováno: AbbVie

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie fáze 4 porovnávající účinnost zavádění adalimumabu a zvyšování dávky metotrexátu u pacientů s psoriatickou artritidou (CONTROL)

Intervenční otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami pro více zemí u účastníků s psoriatickou artritidou (PsA) sestávající ze 2 částí: Část 1 (1. den až 16. týden) je navržena tak, aby porovnávala dosažení minimální aktivita onemocnění (MDA) mezi účastníky randomizovanými buď na adalimumab v kombinaci s methotrexátem (MTX) nebo samotný MTX eskalovaná na nejvyšší doporučenou nebo tolerovatelnou dávku; Část 2 (týden 16 až týden 32) je navržena tak, aby vyhodnotila udržení nebo dosažení MDA ve 4 různých léčebných režimech s použitím adalimumabu a/nebo MTX, s rozdělením účastníků na základě počáteční randomizované léčby a dosažení MDA v části 1 a s možnost záchranné léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 153144
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 153145
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 153147
      • Paramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • BJC Health /ID# 153875
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 153146
  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 152345
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152344
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 152658
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 152657
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinic /ID# 152011
      • Siena, Itálie, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 152012
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 152013
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 161600
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161601
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 151939
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 159680
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 151938
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152575
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151937
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 205693
  • Katar
    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Katar
        • Hamad Hospital /ID# 152334
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 111121
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 153817
      • Medellin, Kolumbie, 050034
        • San Vicente Fundacion /Id# 171324
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 151954
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • CIRI GmbH /ID# 152228
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Hamburger Rheuma I /ID# 164055
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 152229
    • Niedersachsen
      • Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Německo, 27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 203982
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 152231
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 151987
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polsko, 05-825
        • McBk Sc /Id# 163089
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED /ID# 164047
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polsko, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 151988
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 152957
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 152091
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 152767
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 155195
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 152766
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University /ID# 152765
      • Preston, Spojené království, BT47 3EN
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 152769
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 161796
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 200093
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 158655
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 155178
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 161057
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 162697
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 152088
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152089
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 152087
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 162486
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 162051
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 157815
  • Česko
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Česko, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 151753
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Česko, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 151754
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 151760
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 151761
      • Manises, Španělsko, 46940
        • Hospital Manises /ID# 162778
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Univ Canarias /ID# 206489
      • Viladecans, Španělsko, 8840
        • Hospital de Viladecans /ID# 163875
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 151759

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza PsA stanovená nejméně 4 týdny před datem screeningové návštěvy a potvrzená kritérii Klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR)
  2. Ne v MDA v době screeningu
  3. Má 3 nebo více citlivých a 3 nebo více oteklých kloubů
  4. Léčeno methotrexátem 15 mg (týdně) po dobu nejméně 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace léčby adalimumabem a/nebo známá hypersenzitivita na adalimumab nebo jeho pomocné látky
  2. Nesnášenlivost/toxicita methotrexátu v anamnéze
  3. Zdravotní stav(y) vylučující zvýšení dávky methotrexátu nad 15 mg
  4. měl předchozí expozici jakémukoli inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), jinému biologickému mechanismu účinku DMARD (bDMARD) nebo jakékoli systémové biologické látce obecně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část 1: Eskalovaná dávka MTX
Methotrexát (MTX) eskalován na 20-25 mg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku každý týden (ew)
Lék: methotrexát (MTX)
Experimentální: Část 1: ADA + MTX
Adalimumab (ADA) 40 mg každý druhý týden (eow) v kombinaci s MTX 15 mg ew
Lék: methotrexát (MTX)
Biologický: adalimumab (ADA)
Aktivní komparátor: Část 2: Eskalovaná dávka MTX
Účastníci, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA) v týdnu 16 na MTX eskalovaném na 20–25 mg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku ew, pokračovali se stejnou dávkou MTX
Lék: methotrexát (MTX)
Aktivní komparátor: Část 2: Eskalovaná dávka ADA + MTX
Účastníci, kteří nedosáhli MDA v týdnu 16 na MTX eskalovaném na 20–25 mg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku ew, dostali ADA 40 mg eow v kombinaci s MTX 20–25 mg nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku ew
Lék: methotrexát (MTX)
Biologický: adalimumab (ADA)
Experimentální: Část 2: ADA
Účastníkům, kteří dosáhli MDA v týdnu 16 na ADA 40 mg eow plus MTX 15 mg ew, byl MTX zcela vysazen v týdnu 16 a pokračovali v podávání ADA jako monoterapie
Biologický: adalimumab (ADA)
Experimentální: Část 2: ADA ew + MTX
U účastníků, kteří nedosáhli MDA v týdnu 16 na ADA 40 mg eow plus MTX 15 mg ew, byla ADA eskalována na 40 mg ew v kombinaci s MTX 15 mg ew
Lék: methotrexát (MTX)
Biologický: adalimumab (ADA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících minimální aktivity onemocnění (MDA) (imputace non-responder [NRI]) (část 1)
Časové okno: 16. týden
Minimální aktivita onemocnění (MDA) pro psoriatickou artritidu (PsA) byla definována jako splňující alespoň 5 z následujících 7 kritérií: počet citlivých a oteklých kloubů (TJC) ≤ 1 (z TJC68 hodnocených v této studii), počet oteklých kloubů (SJC ) ≤ 1 (z SJC66 hodnocených v této studii), plocha a index závažnosti psoriázy (PASI) ≤ 1 nebo plocha tělesného povrchu (BSA) ≤ 3; Hodnocení bolesti podle vizuální analogové škály (VAS) ≤ 15, pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) VAS ≤ 20, skóre indexu zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ-DI) ≤ 0,5 a body entezální citlivosti ≤ 1 (z 8) hodnoceno v této studii).
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu (část 1)
Časové okno: Od 1. dne do 16. týdne
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) je měřítkem kvality života účastníka (QOL) související s kožním onemocněním. Dotazník DLQI se skládá z 10 otázek týkajících se toho, jak účastníci vnímají dopad kožních onemocnění na různé aspekty jejich QOL související se zdravím. za poslední týden. Položky DLQI zahrnují aspekty, jako jsou symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce nebo škola, osobní vztahy a vedlejší účinky léčby. Rozsah možných skóre DLQI je 0 až 30, přičemž skóre 0 znamená, že nemá žádný vliv na život účastníka, a skóre 30 znamená extrémně velký vliv na život účastníka. Snížení skóre DLQI naznačuje zlepšení.
Od 1. dne do 16. týdne
Změna v nabídkovém počtu daktylitických číslic oproti výchozímu stavu pro účastníky s přítomností daktylitidy na základní úrovni (část 1)
Časové okno: Od 1. dne do 16. týdne
Ruce a nohy bilaterálně byly hodnoceny na přítomnost/nepřítomnost daktylitidy a související citlivost u účastníků s přítomností daktylitidy na začátku studie. Počet citlivých daktylických číslic se rovná počtu oteklých a bolestivých prstů (rozsah 0 až 20). Snížení znamená zlepšení.
Od 1. dne do 16. týdne
Změna skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) - skóre C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozího stavu (část 1)
Časové okno: Od 1. dne do 16. týdne
Disease Activity Score 28 (DAS28) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy, ale používá se také v klinických studiích PsA. DAS28 je složené skóre vypočítané pomocí matematického vzorce založeného na skóre pro tyto škály. DAS28 zahrnuje počty citlivých a oteklých kloubů, PtGA a reaktant akutní fáze (CRP v této studii). Skóre DAS28 se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Větší negativní změna ve skóre DAS28 naznačuje větší zlepšení.
Od 1. dne do 16. týdne
Změna skóre psoriatické artritidy dopad onemocnění (PsAID) od výchozího stavu (část 1)
Časové okno: Od 1. dne do 16. týdne
Skóre dopadu onemocnění na psoriatickou artritidu (PsAID) bylo vyvinuto iniciativou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) a jedná se o ověřený nástroj, který si pacient sám hlásí k posouzení dopadu PsA na život účastníka. PsAID je složené skóre vypočítané pomocí matematického vzorce založeného na skóre pro každou složku. PsAID-9 byl vyvinut pro klinické studie a byl použit v této studii. PsAID-9 se vypočítává na základě 9 otázek numerických hodnotících škál (NRS), které zahrnují bolest, únavu, kůži, pracovní a/nebo volnočasové aktivity, funkce, nepohodlí, spánek, zvládání a úzkost). Každý NRS je hodnocen jako číslo mezi 0 a 10. Skóre PsAID se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší stav. Větší negativní změna ve skóre PsAID-9 naznačuje větší zlepšení.
Od 1. dne do 16. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 Reakce (část 1)
Časové okno: 16. týden
ACR je standardní kritérium původně vyvinuté pro měření účinnosti různých léků na artritidu nebo léčby v klinických studiích pro RA, ale je také široce používáno u PsA. ACR měří zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC) nebo počtu oteklých kloubů (SJC) a zlepšení alespoň 3 z následujících 5 parametrů: Globální hodnocení pacienta (PtGA), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PhGA), fyzické funkce (za použití HAQ-DI) a reaktantu akutní fáze (za použití CRP). Odpověď ACR 20/50/70 je dosažena, pokud ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC) nebo oteklých kloubů (SJC) a také ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % zlepšení u ≥ 3 z dalších 5 parametrů.
16. týden
Změna v Leeds Enthesitis Index (LEI) od výchozího stavu (část 1) pro účastníky s přítomností LEI na základní úrovni
Časové okno: Od 1. dne do 16. týdne
Index Leeds Enthesitis Index (LEI) je měření entezitidy vyvinuté speciálně pro PsA a hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost citlivosti na následujících 3 bilaterálních místech entézie: mediální kondyly femuru, laterální epikondyly humeru a úpony Achillovy šlachy u účastníků s přítomností Citlivost při vyšetření se zaznamenává jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0) pro každé ze 6 míst, pro celkový rozsah skóre 0 až 6. Pokles LEI ukazuje na zlepšení.
Od 1. dne do 16. týdne
Procento účastníků MDA v části 2 studie (32. týden)
Časové okno: 32. týden
MDA pro PsA byla definována jako splňující alespoň 5 z následujících 7 kritérií: TJC ≤ 1 (z TJC68 hodnocených v této studii), SJC ≤ 1 (z SJC66 hodnocených v této studii), PASI ≤ 1 nebo BSA ≤ 3; Hodnocení bolesti pacientem VAS ≤ 15, PtGA VAS ≤ 20, skóre HAQ-DI ≤ 0,5 a citlivé entezální body ≤ 1 (z 8 hodnocených v této studii).
32. týden
Změna skóre aktivity onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS) od výchozího stavu (část 1)
Časové okno: Od 1. dne do 16. týdne

Skóre aktivity onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS) je vážené měření aktivity onemocnění vyvinuté speciálně pro PsA. Zahrnuje PhGA, PtGA, SF-36 PCS, SJC, TJC, počet entezitid Leeds, počet citlivých daktylitických buněk a laboratorní test hsCRP. PASDAS je složené skóre vypočítané pomocí matematického vzorce založeného na skóre pro každou složku. PASDAS je bez jednotek, s typickým rozsahem skóre mezi 0 a 10. Menší hodnoty na PASDAS znamenají lepší stav; negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

.
Od 1. dne do 16. týdne
Změna skóre zdravotního průzkumu Short Form 36 (SF-36) od výchozího stavu (část 1)
Časové okno: Od 1. dne do 16. týdne
Short Form Health Survey 36 (SF-36) je obecným měřítkem k posouzení celkového zdraví/pohody účastníka (kvalita života související se zdravím); byla použita krátká verze 2 (SF-36v2). SF-36 určoval celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 1-4 zahrnují fyzickou součást SF-36. Skóre každé položky bylo sečteno a zprůměrováno (PCS; rozsah = 0-100). Položky 5-8 tvoří mentální součást SF-36. Skóre pro každou položku byla sečtena a zprůměrována (skóre mentální složky [MCS]; rozsah = 0-100). Větší hodnoty na SF-36 znamenají lepší stav. Pozitivní změna od základní hodnoty v PCS nebo MCS naznačuje zlepšení.
Od 1. dne do 16. týdne
Změna skóre HAQ-DI od základního stavu (část 1)
Časové okno: Od 1. dne do 16. týdne
HAQ-DI je standardizované měření fyzické funkce při artritidě. Dotazník HAQ-DI obsahuje 20 položek rozdělených do 8 oblastí, které měří: oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 velmi závažné postižení s vysokou závislostí. Remise HAQ indikující normální fyzickou funkci je definována skóre HAQ-DI < 0,5. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Od 1. dne do 16. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 75/90/100 Reakce mezi účastníky s BSA větším nebo rovným 3 % ve výchozím stavu (část 1)
Časové okno: 16. týden
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poskytuje kvantitativní hodnocení zátěže psoriatických lézí na základě velikosti plochy povrchu těla a stupně závažnosti erytému, indurace a rozsahu, vážené podle částí těla. Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. 75/90/100 znamená větší nebo rovné 75%/90%/100% zlepšení skóre PASI. 100% snížení se považuje za úplné vymizení psoriázy.
16. týden
Změna v aktivitě onemocnění ve skóre psoriatické artritidy (DAPSA) od výchozího stavu (část 1)
Časové okno: Od 1. dne do 16. týdne
Skóre aktivity onemocnění u skóre psoriatické artritidy (DAPSA) je součtem počtu oteklých kloubů (66 kloubů), počtu citlivých kloubů (68 kloubů), CRP (mg/dl), hodnocení bolesti pacienta (na 10-jednotkovém VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) a Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (artritida, na 10jednotkovém VAS; 0 až 100 centimetrů [cm] VAS, 0 = vynikající a 10 = slabé). Změna od výchozí hodnoty v DAPSA měří změnu aktivity onemocnění, kde negativní změna znamená zlepšení a pozitivní změna znamená zhoršení aktivity onemocnění.
Od 1. dne do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-496
  • 2016-000191-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methotrexát (MTX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit