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Uno studio su soggetti con artrite psoriasica per studiare l'efficacia dell'introduzione di Adalimumab rispetto all'aumento della dose di metotrexato (CONTROLLO) (CONTROL)

30 ottobre 2020 aggiornato da: AbbVie

Uno studio controllato randomizzato di fase 4 in aperto che confronta l'efficacia dell'introduzione di Adalimumab e l'aumento della dose di metotrexato in soggetti con artrite psoriasica (CONTROL)

Uno studio interventistico di fase 4 in aperto, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, multinazionale nei partecipanti con artrite psoriasica (PsA) composto da 2 parti: la parte 1 (dal giorno 1 alla settimana 16) è progettata per confrontare il raggiungimento di l'attività minima di malattia (MDA) tra i partecipanti randomizzati ad adalimumab in combinazione con metotrexato (MTX) o MTX da solo è aumentata alla dose massima raccomandata o tollerabile; La Parte 2 (dalla settimana 16 alla settimana 32) è progettata per valutare il mantenimento o il raggiungimento dell'MDA su 4 diversi regimi di trattamento utilizzando adalimumab e/o MTX, con l'assegnazione dei partecipanti basata sul trattamento iniziale randomizzato e sul raggiungimento dell'MDA nella Parte 1, e con opzione di trattamento di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 153144
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 153145
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 153147
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • BJC Health /ID# 153875
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 153146
  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 152345
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152344
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 152658
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 152657
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 161600
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161601
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 151939
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 159680
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 151938
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152575
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151937
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 205693
  • Cechia
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Cechia, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 151753
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Cechia, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 151754
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 111121
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 153817
      • Medellin, Colombia, 050034
        • San Vicente Fundacion /Id# 171324
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 151954
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • CIRI GmbH /ID# 152228
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Hamburger Rheuma I /ID# 164055
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 152229
    • Niedersachsen
      • Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Germania, 27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 203982
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 152231
  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinic /ID# 152011
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 152012
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 152013
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 151987
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polonia, 05-825
        • McBk Sc /Id# 163089
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED /ID# 164047
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polonia, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 151988
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 152957
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 152091
  • Qatar
    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Qatar
        • Hamad Hospital /ID# 152334
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 152767
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 155195
      • Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 152766
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University /ID# 152765
      • Preston, Regno Unito, BT47 3EN
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 152769
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 151760
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 151761
      • Manises, Spagna, 46940
        • Hospital Manises /ID# 162778
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Univ Canarias /ID# 206489
      • Viladecans, Spagna, 8840
        • Hospital de Viladecans /ID# 163875
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 151759
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 161796
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 200093
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 158655
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 155178
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 161057
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 162697
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 152088
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152089
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 152087
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 162486
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 162051
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 157815

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di PsA stabilita almeno 4 settimane prima della data della visita di screening e confermata dai criteri di classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR)
  2. Non in MDA al momento dello screening
  3. Ha 3 o più articolazioni dolenti e 3 o più gonfie
  4. Trattata con metotrexato 15 mg (settimanale) per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla terapia con adalimumab e/o nota ipersensibilità ad adalimumab o ai suoi eccipienti
  2. Storia di intolleranza/tossicità al metotrexato
  3. Condizioni mediche che precludono un aumento della dose di metotrexato superiore a 15 mg
  4. Aveva una precedente esposizione a qualsiasi inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF), altro meccanismo di azione DMARD biologico (bDMARD) o qualsiasi agente biologico sistemico in generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parte 1: Dose intensificata di MTX
Metotrexato (MTX) aumentato a 20-25 mg o dose massima tollerabile ogni settimana (ew)
Droga: metotrexato (MTX)
Sperimentale: Parte 1: ADA + MTX
Adalimumab (ADA) 40 mg a settimane alterne (a settimane alterne) in combinazione con MTX 15 mg a settimane alterne
Droga: metotrexato (MTX)
Biologico: adalimumab (ADA)
Comparatore attivo: Parte 2: Dose intensificata di MTX
I partecipanti che hanno raggiunto l'attività minima di malattia (MDA) alla settimana 16 con MTX sono passati a 20-25 mg o alla dose massima tollerabile ew, hanno continuato con la stessa dose di MTX
Droga: metotrexato (MTX)
Comparatore attivo: Parte 2: Dose aumentata di ADA + MTX
I partecipanti che non hanno raggiunto la MDA alla settimana 16 con MTX sono passati a 20-25 mg o alla dose massima tollerabile ew, hanno ricevuto ADA 40 mg a settimane alterne in combinazione con MTX 20-25 mg o la dose più alta tollerabile ew
Droga: metotrexato (MTX)
Biologico: adalimumab (ADA)
Sperimentale: Parte 2: ADA
Partecipanti che hanno raggiunto MDA alla settimana 16 con ADA 40 mg a settimane alterne più MTX 15 mg a settimane alterne, MTX è stato completamente sospeso alla settimana 16 e hanno continuato a ricevere ADA in monoterapia
Biologico: adalimumab (ADA)
Sperimentale: Parte 2: ADA ew + MTX
I partecipanti che non hanno raggiunto l'MDA alla settimana 16 con ADA 40 mg a settimane alterne più MTX 15 mg a settimane alterne, hanno avuto l'ADA aumentato a 40 mg a settimane alterne in combinazione con MTX 15 mg a settimane alterne
Droga: metotrexato (MTX)
Biologico: adalimumab (ADA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'attività minima di malattia (MDA) (imputazione di non-responder [NRI]) (Parte 1)
Lasso di tempo: Settimana 16
L'attività minima di malattia (MDA) per l'artrite psoriasica (PsA) è stata definita come soddisfare almeno 5 dei seguenti 7 criteri: conteggio delle articolazioni doloranti e gonfie (TJC) ≤ 1 (su TJC68 valutato in questo studio), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) ) ≤ 1 (su SJC66 valutato in questo studio), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 1 o area di superficie corporea (BSA) ≤ 3; Valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore (VAS) ≤ 15, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PtGA) VAS ≤ 20, punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) ≤ 0,5 e punti entesali dolenti ≤ 1 (su 8 valutato in questo studio).
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) rispetto al basale (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
Il punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) è una misura della qualità della vita (QOL) dei partecipanti relativa alle malattie della pelle. Il questionario DLQI è composto da 10 domande riguardanti la percezione dei partecipanti dell'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro QOL correlata alla salute nell'ultima settimana. Gli elementi del DLQI comprendono aspetti quali sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. L'intervallo dei possibili punteggi DLQI va da 0 a 30, con un punteggio di 0 che indica nessun effetto sulla vita di un partecipante e un punteggio di 30 che indica un effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Una diminuzione del punteggio DLQI indica un miglioramento.
Dal giorno 1 alla settimana 16
Variazione del conteggio delle cifre dattilitiche dolenti rispetto al basale per i partecipanti con presenza di dattilite al basale (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
Mani e piedi sono stati valutati bilateralmente per la presenza/assenza di dattilite e la dolorabilità associata per i partecipanti con presenza di dattilite al basale. Il conteggio delle cifre dattilitiche doloranti è uguale al numero di dita gonfie e dolenti (intervallo da 0 a 20). Una diminuzione indica un miglioramento.
Dal giorno 1 alla settimana 16
Variazione del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)-Punteggio della proteina C-reattiva (CRP) rispetto al basale (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
Il punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide, ma viene utilizzato anche negli studi clinici sulla PsA. DAS28 è un punteggio composito calcolato utilizzando una formula matematica basata sui punteggi di queste scale. DAS28 include conteggi articolari teneri e gonfi, PtGA e reagente di fase acuta (CRP in questo studio). I punteggi DAS28 vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa maggiore nel punteggio DAS28 indica un miglioramento maggiore.
Dal giorno 1 alla settimana 16
Variazione del punteggio PsAID (Impact of Disease Score) dell'artrite psoriasica rispetto al basale (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score (PsAID) è stato sviluppato da un'iniziativa della European League Against Rheumatism (EULAR) ed è uno strumento convalidato auto-segnalato dal paziente per valutare l'impatto della PsA sulla vita del partecipante. Il PsAID è un punteggio composito calcolato utilizzando una formula matematica basata sui punteggi per ciascun componente. PsAID-9 è stato sviluppato per studi clinici ed è stato utilizzato in questo studio. Il PsAID-9 è calcolato sulla base di 9 domande della scala di valutazione numerica (NRS) che includono dolore, affaticamento, pelle, attività lavorative e/o ricreative, funzione, disagio, sonno, coping e ansia). Ogni NRS è valutato come un numero compreso tra 0 e 10. I punteggi PsAID vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. Una variazione negativa più ampia nel punteggio PsAID-9 indica un miglioramento maggiore.
Dal giorno 1 alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 20/50/70 dell'American College of Rheumatology (ACR) (Parte 1)
Lasso di tempo: Settimana 16
L'ACR è un criterio standard originariamente sviluppato per misurare l'efficacia di vari farmaci o trattamenti per l'artrite negli studi clinici per l'AR, ma è anche ampiamente utilizzato nella PsA. L'ACR misura il miglioramento della conta delle articolazioni dolenti (TJC) o della conta delle articolazioni gonfie (SJC) e il miglioramento di almeno 3 dei seguenti 5 parametri: valutazione globale del paziente (PtGA), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PhGA), funzione fisica (usando HAQ-DI) e reagente di fase acuta (usando CRP). La risposta ACR 20/50/70 si ottiene se il miglioramento ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70% nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) o nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) nonché un ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70 % di miglioramento in ≥ 3 degli altri 5 parametri.
Settimana 16
Variazione dell'indice di entesite di Leeds (LEI) rispetto al basale (Parte 1) per i partecipanti con presenza di LEI al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
Il Leeds Enthesitis Index (LEI) è una misura dell'entesite sviluppata specificamente per la PsA e valuta la presenza o l'assenza di dolorabilità nei seguenti 3 siti entesiali bilaterali: condili femorali mediali, epicondili laterali dell'omero e inserzioni del tendine di Achille per i partecipanti con presenza di LEI al basale. La dolorabilità all'esame viene registrata come presente (1) o assente (0) per ciascuno dei 6 siti, per un intervallo di punteggio complessivo da 0 a 6. Una diminuzione del LEI indica un miglioramento.
Dal giorno 1 alla settimana 16
Percentuale di partecipanti alla MDA nella parte 2 dello studio (settimana 32)
Lasso di tempo: Settimana 32
La MDA per PsA è stata definita come soddisfare almeno 5 dei seguenti 7 criteri: TJC ≤ 1 (su TJC68 valutato in questo studio), SJC ≤ 1 (su SJC66 valutato in questo studio), PASI ≤ 1 o BSA ≤ 3; Valutazione del paziente del dolore VAS ≤ 15, PtGA VAS ≤ 20, punteggio HAQ-DI ≤ 0,5 e punti entesali dolenti ≤ 1 (su 8 valutati in questo studio).
Settimana 32
Variazione del punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS) rispetto al basale (parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16

Il punteggio PASDAS (Psoriatic Arthritis Disease Activity Score) è una misura ponderata dell'attività della malattia sviluppata appositamente per la PsA. Include PhGA, PtGA, SF-36 PCS, SJC, TJC, conteggio dell'entesite di Leeds, conteggio della dattilite tenera e test di laboratorio hsCRP. Il PASDAS è un punteggio composito calcolato utilizzando una formula matematica basata sui punteggi di ciascun componente. Il PASDAS è senza unità, con un punteggio tipico compreso tra 0 e 10. Valori più piccoli su PASDAS indicano una condizione migliore; una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

.
Dal giorno 1 alla settimana 16
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve 36 (SF-36) rispetto al basale (parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
Lo Short Form Health Survey 36 (SF-36) è una misura generica per valutare la salute/il benessere generale dei partecipanti (qualità della vita correlata alla salute); è stata utilizzata la versione breve 2 (SF-36v2). SF-36 ha determinato la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli articoli 1-4 comprendono la componente fisica dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento sono stati sommati e mediati (PCS; intervallo = 0-100). Gli elementi 5-8 comprendono la componente mentale dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento sono stati sommati e mediati (punteggio della componente mentale [MCS]; intervallo = 0-100). Valori più grandi su SF-36 indicano una condizione migliore. Un cambiamento positivo rispetto al basale in PCS o MCS indica un miglioramento.
Dal giorno 1 alla settimana 16
Modifica del punteggio HAQ-DI rispetto al basale (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
L'HAQ-DI è una misura standardizzata della funzione fisica nell'artrite. Il questionario HAQ-DI contiene 20 item suddivisi in 8 domini che misurano: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e le comuni attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 disabilità molto grave e ad alta dipendenza. La remissione HAQ che indica la normale funzione fisica è definita dal punteggio HAQ-DI <0,5. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal giorno 1 alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta 75/90/100 dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) tra i partecipanti con BSA maggiore o uguale al 3% al basale (Parte 1)
Lasso di tempo: Settimana 16
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) fornisce una valutazione quantitativa del carico lesionale della psoriasi in base alla quantità di superficie corporea coinvolta e al grado di gravità dell'eritema, dell'indurimento e della scala, pesati per parte del corpo. Il punteggio varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. 75/90/100 indica un miglioramento maggiore o uguale al 75%/90%/100% del punteggio PASI. Una riduzione del 100% è considerata una completa eliminazione della psoriasi.
Settimana 16
Variazione dell'attività della malattia nel punteggio dell'artrite psoriasica (DAPSA) rispetto al basale (parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
Il punteggio DAPSA (Disease Activity in Psoriatic Arthritis Score) è la somma del conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni), del conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni), della CRP (mg/dL), della valutazione del dolore del paziente (su una VAS di 10 unità; 0=nessun dolore, 10=peggiore dolore possibile) e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (artrite, su una VAS di 10 unità; VAS da 0 a 100 centimetri [cm], 0=eccellente e 10=scarsa). La variazione rispetto al basale in DAPSA misura la variazione dell'attività della malattia, dove una variazione negativa indica un miglioramento e una variazione positiva indica un peggioramento dell'attività della malattia.
Dal giorno 1 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-496
  • 2016-000191-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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