Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w celu zbadania skuteczności adalimumabu Wstęp w porównaniu ze zwiększaniem dawki metotreksatu (KONTROLA) (CONTROL)

30 października 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 4, porównujące skuteczność inTROdukcji adalimumabu i zwiększania dawki metotreksatu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (KONTROLA)

Interwencyjne, otwarte, randomizowane, kontrolowane, prowadzone w równoległych grupach, wielonarodowe badanie fazy 4 z udziałem uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), składające się z 2 części: Część 1 (od dnia 1. do tygodnia 16.) ma na celu porównanie osiągnięcia minimalna aktywność choroby (MDA) między uczestnikami przydzielonymi losowo do adalimumabu w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) lub samym MTX wzrosła do najwyższej zalecanej lub tolerowanej dawki; Część 2 (od 16. tygodnia do 32. tygodnia) ma na celu ocenę utrzymania lub osiągnięcia MDA w 4 różnych schematach leczenia z użyciem adalimumabu i (lub) MTX, z przydziałem uczestników na podstawie początkowego randomizowanego leczenia i osiągnięcia MDA w części 1 oraz z opcja leczenia ratunkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 153144
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 153145
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 153147
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • BJC Health /ID# 153875
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 153146
  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 152345
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152344
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 152658
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 152657
  • Czechy
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Czechy, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 151753
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Czechy, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 151754
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 151760
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 151761
      • Manises, Hiszpania, 46940
        • Hospital Manises /ID# 162778
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Univ Canarias /ID# 206489
      • Viladecans, Hiszpania, 8840
        • Hospital de Viladecans /ID# 163875
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 151759
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 161600
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161601
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 151939
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 159680
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 151938
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152575
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151937
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 205693
  • Katar
    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Katar
        • Hamad Hospital /ID# 152334
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 111121
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 153817
      • Medellin, Kolumbia, 050034
        • San Vicente Fundacion /Id# 171324
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 151954
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • CIRI GmbH /ID# 152228
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Hamburger Rheuma I /ID# 164055
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 152229
    • Niedersachsen
      • Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Niemcy, 27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 203982
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 152231
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 151987
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polska, 05-825
        • McBk Sc /Id# 163089
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED /ID# 164047
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polska, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 151988
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 152957
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 152091
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 161796
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 200093
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 158655
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 155178
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 161057
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 162697
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 152088
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152089
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 152087
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 162486
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 162051
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 157815
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinic /ID# 152011
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 152012
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 152013
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 152767
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 155195
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 152766
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Manchester University /ID# 152765
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, BT47 3EN
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 152769

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ŁZS ustalone co najmniej 4 tygodnie przed datą wizyty przesiewowej i potwierdzone kryteriami Klasyfikacji Łuszczycowego Zapalenia Stawów (CASPAR)
  2. Nie w MDA w czasie badania przesiewowego
  3. Ma 3 lub więcej bolesnych i 3 lub więcej opuchniętych stawów
  4. Leczenie metotreksatem w dawce 15 mg (co tydzień) przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do leczenia adalimumabem i/lub znana nadwrażliwość na adalimumab lub jego substancje pomocnicze
  2. Historia nietolerancji/toksyczności metotreksatu
  3. Stany medyczne wykluczające zwiększenie dawki metotreksatu powyżej 15 mg
  4. Miał wcześniejszą ekspozycję na jakikolwiek inhibitor czynnika martwicy nowotworu (TNF), biologiczny DMARD o innym mechanizmie działania (bDMARD) lub ogólnie na jakikolwiek ogólnoustrojowy czynnik biologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Część 1: Zwiększona dawka MTX
Metotreksat (MTX) zwiększono do 20-25 mg lub najwyższej tolerowanej dawki co tydzień (ew.)
Lek: metotreksat (MTX)
Eksperymentalny: Część 1: ADA + MTX
Adalimumab (ADA) 40 mg co drugi tydzień (co drugi tydzień) w skojarzeniu z MTX 15 mg co drugi tydzień
Lek: metotreksat (MTX)
Biologiczny: adalimumab (ADA)
Aktywny komparator: Część 2: Zwiększona dawka MTX
Uczestnicy, którzy osiągnęli minimalną aktywność choroby (MDA) w tygodniu 16 na MTX eskalowali do 20-25 mg lub najwyższej tolerowanej dawki ew., kontynuowali tę samą dawkę MTX
Lek: metotreksat (MTX)
Aktywny komparator: Część 2: Zwiększona dawka ADA + MTX
Uczestnicy, którzy nie osiągnęli MDA w tygodniu 16 na MTX zwiększono do 20-25 mg lub najwyższej tolerowanej dawki ew., otrzymywali ADA 40 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z MTX 20-25 mg lub najwyższą tolerowaną dawką ew.
Lek: metotreksat (MTX)
Biologiczny: adalimumab (ADA)
Eksperymentalny: Część 2: ADA
Uczestnicy, którzy osiągnęli MDA w 16. tygodniu na ADA 40 mg co drugi tydzień plus MTX 15 mg co drugi tydzień, mieli całkowicie odstawiony MTX w 16. tygodniu i nadal otrzymywali ADA w monoterapii
Biologiczny: adalimumab (ADA)
Eksperymentalny: Część 2: ADA nowa + MTX
U uczestników, którzy nie osiągnęli MDA w tygodniu 16 podczas przyjmowania ADA 40 mg co drugi tydzień plus MTX 15 mg co drugi tydzień, ADA zwiększono do 40 mg co drugi tydzień w połączeniu z MTX 15 mg co drugi tydzień
Lek: metotreksat (MTX)
Biologiczny: adalimumab (ADA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających minimalną aktywność chorobową (MDA) (imputacja osób niereagujących [NRI]) (część 1)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Minimalna aktywność choroby (MDA) w łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS) została zdefiniowana jako spełnienie co najmniej 5 z następujących 7 kryteriów: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (TJC) ≤ 1 (z TJC68 ocenianych w tym badaniu), liczba obrzękniętych stawów (SJC ) ≤ 1 (spośród SJC66 ocenianych w tym badaniu), wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≤ 1 lub pole powierzchni ciała (BSA) ≤ 3; Ocena bólu przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) ≤ 15, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) VAS ≤ 20, wskaźnik niepełnosprawności w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia (HAQ-DI) ≤ 0,5 i punkty tkliwości przyczepów ścięgnistych ≤ 1 (z 8 oceniane w tym badaniu).
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od wartości wyjściowej (część 1)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 16
Wynik Dermatology Life Quality Index (DLQI) jest miarą jakości życia (QOL) uczestnika związanej z chorobą skóry. Kwestionariusz DLQI składa się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez uczestników wpływu chorób skóry na różne aspekty ich zdrowia związanego z QOL w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje DLQI obejmują takie aspekty, jak objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca lub szkoła, relacje osobiste i skutki uboczne leczenia. Zakres możliwych wyników DLQI wynosi od 0 do 30, przy czym wynik 0 oznacza całkowity brak wpływu na życie uczestnika, a wynik 30 oznacza wyjątkowo duży wpływ na życie uczestnika. Spadek wyniku DLQI wskazuje na poprawę.
Od dnia 1 do tygodnia 16
Zmiana liczby cyfr daktylitycznych tkliwości tkliwej od punktu początkowego u uczestników z obecnością zapalenia palców na początku badania (Część 1)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 16
Ręce i stopy obustronnie oceniano pod kątem obecności/braku zapalenia palców i związanej z tym tkliwości u uczestników z obecnością zapalenia palców na początku badania. Liczba czułych palców daktylitycznych jest równa liczbie opuchniętych i bolesnych palców (zakres od 0 do 20). Spadek oznacza poprawę.
Od dnia 1 do tygodnia 16
Zmiana wyniku aktywności choroby 28 (DAS28)-białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej (część 1)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 16
Wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS28) jest zatwierdzonym wskaźnikiem aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, ale jest również używany w badaniach klinicznych ŁZS. DAS28 to wynik złożony obliczony za pomocą wzoru matematycznego opartego na wynikach dla tych skal. DAS28 obejmuje liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów, PtGA i reagent ostrej fazy (CRP w tym badaniu). Wyniki DAS28 mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Większa ujemna zmiana wyniku DAS28 wskazuje na większą poprawę.
Od dnia 1 do tygodnia 16
Zmiana wyniku oceny wpływu choroby na łuszczycowe zapalenie stawów (PsAID) od wartości początkowej (część 1)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 16
Skala Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score (PsAID) została opracowana przez Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) i jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym pacjentów do oceny wpływu ŁZS na życie uczestnika. PsAID to złożony wynik obliczony przy użyciu wzoru matematycznego opartego na wynikach dla każdego składnika. PsAID-9 opracowano do badań klinicznych i zastosowano w tym badaniu. PsAID-9 jest obliczany na podstawie 9 pytań numerycznych skal ocen (NRS), które obejmują ból, zmęczenie, skórę, pracę i/lub zajęcia rekreacyjne, funkcjonowanie, dyskomfort, sen, radzenie sobie i niepokój). Każdy NRS jest oceniany jako liczba od 0 do 10. Wyniki PsAID wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan. Większa ujemna zmiana w wyniku PsAID-9 wskazuje na większą poprawę.
Od dnia 1 do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 (część 1)
Ramy czasowe: Tydzień 16
ACR jest standardowym kryterium pierwotnie opracowanym w celu pomiaru skuteczności różnych leków lub metod leczenia zapalenia stawów w badaniach klinicznych dotyczących RZS, ale jest również szeroko stosowany w łuszczycowym zapaleniu stawów. ACR mierzy poprawę liczby bolesnych stawów (TJC) lub obrzękniętych stawów (SJC) oraz poprawę co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: ogólna ocena pacjenta (PtGA), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGA), sprawność fizyczna (przy użyciu HAQ-DI) i reagentów ostrej fazy (przy użyciu CRP). Odpowiedź ACR 20/50/70 jest osiągana, jeśli ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70% poprawa liczby bolesnych stawów (TJC) lub liczby obrzękniętych stawów (SJC) oraz ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70 % poprawy ≥ 3 z pozostałych 5 parametrów.
Tydzień 16
Zmiana w Leeds Enthesitis Index (LEI) od wartości początkowej (część 1) dla uczestników z obecnością kodu LEI w wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 16
Leeds Enthesitis Index (LEI) to wskaźnik zapalenia przyczepów ścięgnistych opracowany specjalnie dla ŁZS i ocenia obecność lub brak tkliwości w następujących 3 obustronnych miejscach przyczepów ścięgnistych: kłykciach przyśrodkowych kości udowej, nadkłykciach bocznych kości ramiennej i przyczepach ścięgna Achillesa u uczestników z obecnością LEI na początku badania. Tkliwość podczas badania jest rejestrowana jako obecna (1) lub nieobecna (0) dla każdego z 6 miejsc, dla ogólnego zakresu punktacji od 0 do 6. Spadek kodu LEI wskazuje na poprawę.
Od dnia 1 do tygodnia 16
Odsetek uczestników MDA w części 2 badania (tydzień 32)
Ramy czasowe: Tydzień 32
MDA dla ŁZS zdefiniowano jako spełniające co najmniej 5 z 7 następujących kryteriów: TJC ≤ 1 (z TJC68 ocenianych w tym badaniu), SJC ≤ 1 (z SJC66 ocenianych w tym badaniu), PASI ≤ 1 lub BSA ≤ 3; Ocena bólu przez pacjenta VAS ≤ 15, PtGA VAS ≤ 20, wynik HAQ-DI ≤ 0,5, tkliwość przyczepów ścięgnistych ≤ 1 (na 8 ocenianych w tym badaniu).
Tydzień 32
Zmiana wskaźnika aktywności łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) od wartości początkowej (część 1)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 16

Skala aktywności łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) jest ważoną miarą aktywności choroby opracowaną specjalnie dla PsA. Obejmuje PhGA, PtGA, SF-36 PCS, SJC, TJC, liczbę zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeds, liczbę daktylityczną i test laboratoryjny hsCRP. PASDAS to złożony wynik obliczony za pomocą wzoru matematycznego opartego na wynikach dla każdego składnika. PASDAS jest bezjednostkowy, z typowym zakresem wyników od 0 do 10. Mniejsze wartości na PASDAS wskazują na lepszy stan; ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

.
Od dnia 1 do tygodnia 16
Zmiana wyniku krótkiej ankiety zdrowotnej 36 (SF-36) od wartości początkowej (część 1)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 16
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) jest ogólną miarą oceny ogólnego stanu zdrowia/dobrego samopoczucia uczestnika (jakość życia związana ze zdrowiem); użyto krótkiej wersji 2 (SF-36v2). SF-36 określał ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 obejmują fizyczny komponent SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (PCS; zakres = 0-100). Pozycje 5-8 obejmują komponent mentalny SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (wynik komponentu umysłowego [MCS]; zakres = 0-100). Większe wartości na SF-36 wskazują na lepszy stan. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w PCS lub MCS wskazuje na poprawę.
Od dnia 1 do tygodnia 16
Zmiana wyniku HAQ-DI od wartości wyjściowej (część 1)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 16
HAQ-DI jest wystandaryzowaną miarą sprawności fizycznej w zapaleniu stawów. Kwestionariusz HAQ-DI zawiera 20 pozycji podzielonych na 8 domen, które mierzą: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i typowe codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną. Remisję HAQ wskazującą na prawidłową czynność fizyczną definiuje wynik HAQ-DI < 0,5. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Od dnia 1 do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których wskaźnik powierzchni i ciężkości łuszczycy (PASI) 75/90/100 uzyskał odpowiedź wśród uczestników z BSA większą lub równą 3% na początku badania (część 1)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) zapewnia ilościową ocenę obciążenia zmianami łuszczycowymi w oparciu o powierzchnię ciała i stopień nasilenia rumienia, stwardnienia i łusek, ważone według części ciała. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. 75/90/100 oznacza większą lub równą 75%/90%/100% poprawę wyniku PASI. 100% redukcja jest uważana za całkowite wyeliminowanie łuszczycy.
Tydzień 16
Zmiana aktywności choroby w skali łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) od wartości początkowej (część 1)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 16
Wynik oceny aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA) jest sumą liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), liczby bolesnych stawów (68 stawów), CRP (mg/dl), oceny bólu przez pacjenta (na 10-jednostkowym VAS; 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból) oraz Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (zapalenie stawów, na 10-jednostkowym VAS; VAS od 0 do 100 centymetrów [cm], 0=doskonała i 10=słaba). Zmiana od wartości początkowej w DAPSA mierzy zmianę w aktywności choroby, gdzie ujemna zmiana wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana wskazuje na pogorszenie aktywności choroby.
Od dnia 1 do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-496
  • 2016-000191-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie prób (zbiorów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metotreksat (MTX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj