Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av försökspersoner med psoriasisartrit för att undersöka effektiviteten av Adalimumab-introduktion jämfört med metotrexatdosupptrappning (CONTROL) (CONTROL)

30 oktober 2020 uppdaterad av: AbbVie

En öppen fas 4 randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av Adalimumab introduktion och metotrexatdosupptrappning hos patienter med psoriasisartrit (KONTROLL)

En interventionell fas 4 öppen, randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsstudie i flera länder på deltagare med psoriasisartrit (PsA) bestående av 2 delar: Del 1 (dag 1 till vecka 16) är utformad för att jämföra uppnåendet av minimal sjukdomsaktivitet (MDA) mellan deltagare randomiserade till antingen adalimumab i kombination med metotrexat (MTX) eller enbart MTX eskalerat till den högsta rekommenderade eller tolererbara dosen; Del 2 (vecka 16 till och med vecka 32) är utformad för att utvärdera bibehållandet eller uppnåendet av MDA på 4 olika behandlingsregimer med adalimumab och/eller MTX, med deltagartilldelning baserad på den initiala randomiserade behandlingen och uppnåendet av MDA i del 1, och med alternativ för räddningsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 153144
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 153145
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 153147
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • BJC Health /ID# 153875
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 153146
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 152345
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152344
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 152658
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 152657
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 111121
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 153817
      • Medellin, Colombia, 050034
        • San Vicente Fundacion /Id# 171324
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 151954
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 161796
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 200093
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 158655
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 155178
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 161057
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 162697
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 152088
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152089
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 152087
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 162486
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 162051
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 157815
  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinic /ID# 152011
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 152012
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 152013
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 161600
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161601
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 151939
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 159680
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 151938
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152575
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151937
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 205693
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 151987
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • McBk Sc /Id# 163089
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED /ID# 164047
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 151988
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 152957
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 152091
  • Qatar
    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Qatar
        • Hamad Hospital /ID# 152334
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 151760
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 151761
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hospital Manises /ID# 162778
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Univ Canarias /ID# 206489
      • Viladecans, Spanien, 8840
        • Hospital de Viladecans /ID# 163875
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 151759
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 152767
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 155195
      • Londonderry, Storbritannien, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 152766
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University /ID# 152765
      • Preston, Storbritannien, BT47 3EN
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 152769
  • Tjeckien
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Tjeckien, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 151753
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 151754
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • CIRI GmbH /ID# 152228
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Hamburger Rheuma I /ID# 164055
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 152229
    • Niedersachsen
      • Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Tyskland, 27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 203982
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 152231

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. PsA-diagnos fastställd minst 4 veckor före datumet för screeningbesöket och bekräftad genom klassificering av psoriasisartrit (CASPAR) kriterier
  2. Inte i MDA vid tidpunkten för screening
  3. Har 3 eller fler ömma och 3 eller fler svullna leder
  4. Behandlas med metotrexat 15 mg (veckovis) i minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för behandling med adalimumab och/eller känd överkänslighet mot adalimumab eller dess hjälpämnen
  2. Anamnes med metotrexatintolerans/toxicitet
  3. Medicinska tillstånd som utesluter en ökning av metotrexatdosen över 15 mg
  4. Hade tidigare exponering för någon tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare, annan verkningsmekanism biologiskt DMARD (bDMARD) eller något systemiskt biologiskt medel i allmänhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del 1: MTX eskalerad dos
Metotrexat (MTX) eskalerade till 20 - 25 mg eller högsta tolererbara dos varje vecka (ew)
Läkemedel: metotrexat (MTX)
Experimentell: Del 1: ADA + MTX
Adalimumab (ADA) 40 mg varannan vecka (eow) i kombination med MTX 15 mg ew
Läkemedel: metotrexat (MTX)
Biologisk: adalimumab (ADA)
Aktiv komparator: Del 2: MTX eskalerad dos
Deltagare som uppnådde minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid vecka 16 på MTX eskalerade till 20-25 mg eller högsta tolererbara dos ew, fortsatte med samma MTX-dos
Läkemedel: metotrexat (MTX)
Aktiv komparator: Del 2: ADA + MTX eskalerad dos
Deltagare som inte uppnådde MDA vid vecka 16 på MTX eskalerade till 20 - 25 mg eller högsta tolererbara dos ew, fick ADA 40 mg eow i kombination med MTX 20 - 25 mg eller högsta tolererbara dos ew
Läkemedel: metotrexat (MTX)
Biologisk: adalimumab (ADA)
Experimentell: Del 2: ADA
Deltagare som uppnådde MDA vid vecka 16 på ADA 40 mg eow plus MTX 15 mg ew, fick MTX helt uttagen vid vecka 16 och fortsatte att få ADA som monoterapi
Biologisk: adalimumab (ADA)
Experimentell: Del 2: ADA ew + MTX
Deltagare som inte uppnådde MDA vid vecka 16 på ADA 40 mg ew plus MTX 15 mg ew, hade ADA eskalerat till 40 mg ew i kombination med MTX 15 mg ew
Läkemedel: metotrexat (MTX)
Biologisk: adalimumab (ADA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår minimal sjukdomsaktivitet (MDA) (Icke-svarare imputation [NRI]) (del 1)
Tidsram: Vecka 16
Minimal sjukdomsaktivitet (MDA) för psoriasisartrit (PsA) definierades som att uppfylla minst 5 av följande 7 kriterier: antal ömma och svullna leder (TJC) ≤ 1 (av TJC68 utvärderade i denna studie), antal svullna leder (SJC) ) ≤ 1 (av SJC66 bedömd i denna studie), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 1 eller kroppsyta (BSA) ≤ 3; Patients bedömning av smärt visuell analog skala (VAS) ≤ 15, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGA) VAS ≤ 20, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poäng ≤ 0,5 och ömma entheseal-poäng ≤ 1 (av 8) bedöms i denna studie).
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) poäng från baslinjen (del 1)
Tidsram: Från dag 1 till vecka 16
Poängen för Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett mått på deltagarnas livskvalitet (QOL) relaterad till hudsjukdom. DLQI-enkätet består av 10 frågor som rör deltagarnas uppfattning om hur hudsjukdomar påverkar olika aspekter av deras hälsorelaterade QOL under den senaste veckan. Punkterna i DLQI omfattar aspekter som symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen. Omfånget av möjliga DLQI-poäng är 0 till 30, med en poäng på 0 som indikerar ingen effekt alls på en deltagares liv och en poäng på 30 indikerar extremt stor effekt på deltagarens liv. En minskning av DLQI-poängen indikerar förbättring.
Från dag 1 till vecka 16
Förändring av antalet siffror för ömda daktyliter från baslinjen för deltagare med närvaro av daktylit vid baslinjen (del 1)
Tidsram: Från dag 1 till vecka 16
Händer och fötter bilateralt bedömdes för närvaro/frånvaro av daktylit och tillhörande ömhet för deltagare med närvaro av daktylit vid baslinjen. Antalet ömma daktylitiska siffror är lika med antalet svullna och smärtsamma siffror (intervall 0 till 20). En minskning indikerar förbättring.
Från dag 1 till vecka 16
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28)-C-reaktivt protein (CRP) poäng från baslinjen (del 1)
Tidsram: Från dag 1 till vecka 16
Disease Activity Score 28 (DAS28) är ett validerat index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet men används också i PsA kliniska prövningar. DAS28 är en sammansatt poäng som beräknas med hjälp av en matematisk formel baserad på poängen för dessa skalor. DAS28 inkluderar antal ömma och svullna leder, PtGA och akutfasreaktant (CRP i denna studie). DAS28-poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet. En större negativ förändring i DAS28-poängen indikerar större förbättring.
Från dag 1 till vecka 16
Förändring i psoriasisartrits effekt av sjukdomspoäng (PsAID) från baslinjen (del 1)
Tidsram: Från dag 1 till vecka 16
Psoriasisartrit Impact of Disease Score (PsAID) utvecklades av ett initiativ från European League Against Rheumatism (EULAR) och är ett validerat självrapporterat verktyg för patienten för att bedöma effekten av PsA på deltagarens liv. PsAID är en sammansatt poäng som beräknas med hjälp av en matematisk formel baserad på poängen för varje komponent. PsAID-9 utvecklades för kliniska prövningar och användes i denna studie. PsAID-9 beräknas baserat på 9 numeriska betygsskalor (NRS) frågor som inkluderar smärta, trötthet, hud, arbete och/eller fritidsaktiviteter, funktion, obehag, sömn, hantering och ångest). Varje NRS bedöms som ett tal mellan 0 och 10. PsAID-poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar sämre status. En större negativ förändring i PsAID-9-poängen indikerar större förbättring.
Från dag 1 till vecka 16
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 svar (del 1)
Tidsram: Vecka 16
ACR är ett standardkriterium som ursprungligen utvecklades för att mäta effektiviteten av olika artritmediciner eller behandlingar i kliniska prövningar för RA, men används också i stor utsträckning vid PsA. ACR mäter förbättring av antalet ömma leder (TJC) eller svullna leder (SJC), och förbättring av minst 3 av följande 5 parametrar: Patient Global Assessment (PtGA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA), fysisk funktion (med användning av HAQ-DI) och akutfasreaktant (med CRP). ACR 20/50/70-svar uppnås om ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % förbättring av antalet ömma leder (TJC) eller svullna leder (SJC) samt en ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % förbättring i ≥ 3 av de andra 5 parametrarna.
Vecka 16
Förändring i Leeds Enthesitis Index (LEI) från baslinjen (del 1) för deltagare med närvaro av LEI vid baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till vecka 16
Leeds Enthesitis Index (LEI) är ett entesitmått utvecklat specifikt för PsA och bedömer närvaron eller frånvaron av ömhet vid följande 3 bilaterala entesialplatser: mediala femorala kondyler, laterala epikondyler i humerus och hälsenaninsättningar för deltagare med närvaro av LEI vid baslinjen. Ömhet vid undersökning registreras som antingen närvarande (1) eller frånvarande (0) för var och en av de 6 platserna, för ett totalpoängintervall på 0 till 6. En minskning av LEI indikerar förbättring.
Från dag 1 till vecka 16
Andel deltagare i MDA i del 2 av studien (vecka 32)
Tidsram: Vecka 32
MDA för PsA definierades som att uppfylla minst 5 av följande 7 kriterier: TJC ≤ 1 (av TJC68 bedömd i denna studie), SJC ≤ 1 (av SJC66 bedömd i denna studie), PASI ≤ 1 eller BSA ≤ 3; Patientens bedömning av smärta VAS ≤ 15, PtGA VAS ≤ 20, HAQ-DI-poäng ≤ 0,5 och ömma entheseal-poäng ≤ 1 (av 8 bedömda i denna studie).
Vecka 32
Förändring i Psoriasisartrit Disease Activity Score (PASDAS) från baslinjen (del 1)
Tidsram: Från dag 1 till vecka 16

Psoriasisartrit Disease Activity Score (PASDAS) är ett viktat mått på sjukdomsaktivitet som utvecklats specifikt för PsA. Det inkluderar PhGA, PtGA, SF-36 PCS, SJC, TJC, Leeds enthesit count, tender dactylitic count och hsCRP labbtest. PASDAS är en sammansatt poäng som beräknas med hjälp av en matematisk formel baserad på poängen för varje komponent. PASDAS är enhetslös, med ett typiskt poängintervall mellan 0 och 10. Mindre värden på PASDAS indikerar bättre kondition; en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.

.
Från dag 1 till vecka 16
Förändring i kortformshälsoundersökning 36 (SF-36) poäng från baslinjen (del 1)
Tidsram: Från dag 1 till vecka 16
Short Form Health Survey 36 (SF-36) är ett generiskt mått för att bedöma deltagarnas allmänna hälsa/välbefinnande (hälsorelaterad livskvalitet); kort version 2 (SF-36v2) användes. SF-36 bestämde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Artiklar 1-4 utgör fysisk komponent i SF-36. Poängen för varje objekt summerades och medelvärdesberäknade (PCS; intervall = 0-100). Föremål 5-8 utgör den mentala delen av SF-36. Poängen för varje punkt summerades och medelvärdesberäknade (mental komponentpoäng [MCS]; intervall = 0-100). Större värden på SF-36 indikerar bättre kondition. En positiv förändring från Baseline i antingen PCS eller MCS indikerar förbättring.
Från dag 1 till vecka 16
Förändring i HAQ-DI-resultat från baslinjen (del 1)
Tidsram: Från dag 1 till vecka 16
HAQ-DI är ett standardiserat mått på fysisk funktion vid artrit. HAQ-DI-enkätet innehåller 20 punkter uppdelade i 8 domäner som mäter: påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter. Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3). Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 mycket allvarligt funktionshinder med högt beroende. HAQ-remission som indikerar normal fysisk funktion definieras av HAQ-DI-poäng < 0,5. Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Från dag 1 till vecka 16
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90/100 svar bland deltagare med BSA större än eller lika med 3 % vid baslinjen (del 1)
Tidsram: Vecka 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ger en kvantitativ bedömning av psoriasis lesional börda baserat på mängden kroppsyta som är involverad och graden av svårighetsgrad av erytem, ​​induration och skala, viktat efter kroppsdel. Poängen varierar från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. 75/90/100 anger mer än eller lika med 75%/90%/100% förbättring av PASI-poäng. En 100-procentig minskning anses vara fullständig eliminering av psoriasis.
Vecka 16
Förändring i sjukdomsaktivitet i Psoriasisartrit-poäng (DAPSA) från baslinjen (del 1)
Tidsram: Från dag 1 till vecka 16
Sjukdomsaktivitet i Psoriasisartrit-poäng (DAPSA) är summan av antalet svullna leder (66 leder), antal ömma leder (68 leder), CRP (mg/dL), patientens bedömning av smärta (på en 10-enheters VAS); 0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, på en 10-enheters VAS; 0 till 100 centimeter [cm] VAS, 0=utmärkt och 10=dålig). Förändring från baslinjen i DAPSA mäter förändringen i sjukdomsaktivitet, där en negativ förändring indikerar en förbättring och en positiv förändring indikerar försämring av sjukdomsaktiviteten.
Från dag 1 till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M14-496
  • 2016-000191-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på metotrexat (MTX)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera