Tutkimus nivelpsoriaasista kärsivillä henkilöillä adalimumabin käyttöönoton tehokkuuden tutkimiseksi verrattuna metotreksaattiannoksen nostamiseen (CONTROL) (CONTROL)
perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 4 avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan adalimumabin JOHDANTO ja metotreksaattiannoksen nostamisen tehokkuutta potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus (CONTROL)
Interventiovaiheen 4 avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, usean maan kattava tutkimus nivelpsoriaattista (PsA) sairastavilla osallistujilla, joka koostuu kahdesta osasta: Osa 1 (päivä 1 - viikko 16) on suunniteltu vertailemaan saavutuksia minimaalinen sairausaktiivisuus (MDA) osallistujien välillä, jotka satunnaistettiin saamaan joko adalimumabia yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa tai yksinään metotreksaatin kanssa, nousi korkeimpaan suositeltuun tai siedettävään annokseen; Osa 2 (viikko 16 - viikko 32) on suunniteltu arvioimaan MDA:n ylläpitoa tai saavuttamista neljällä eri hoito-ohjelmalla, joissa käytetään adalimumabia ja/tai MTX:tä, osallistujien jakamisen perusteella alkuperäisen satunnaistetun hoidon ja MDA:n saavuttamisen perusteella osassa 1. pelastushoitovaihtoehto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 153144
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 153145
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 153147
-
Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
- BJC Health /ID# 153875
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 153146
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 152345
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152344
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Trimontsium /ID# 152658
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 152657
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 151760
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 151761
-
Manises, Espanja, 46940
- Hospital Manises /ID# 162778
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Univ Canarias /ID# 206489
-
Viladecans, Espanja, 8840
- Hospital de Viladecans /ID# 163875
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 151759
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinic /ID# 152011
-
Siena, Italia, 53100
- A.O. Universitaria Senese /ID# 152012
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 152013
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Assoc /ID# 161600
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161601
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 151939
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 159680
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 151938
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152575
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151937
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 205693
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 111121
- Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 153817
-
Medellin, Kolumbia, 050034
- San Vicente Fundacion /Id# 171324
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 151954
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 152957
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 152091
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 151987
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Puola, 05-825
- McBk Sc /Id# 163089
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-518
- Centrum Medyczne AMED /ID# 164047
-
-
Podkarpackie
-
Stalowa Wola, Podkarpackie, Puola, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 151988
-
-
-
-
Ad Dawhah
-
Doha, Ad Dawhah, Qatar
- Hamad Hospital /ID# 152334
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- CIRI GmbH /ID# 152228
-
Hamburg, Saksa, 22391
- Hamburger Rheuma I /ID# 164055
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 152229
-
-
Niedersachsen
-
Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Saksa, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 203982
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 152231
-
-
-
-
Jihlava
-
Jihlava 1, Jihlava, Tšekki, 586 01
- Revmatolog s.r.o. /ID# 151753
-
-
Praha 4
-
Prague 4, Praha 4, Tšekki, 140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 151754
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 1RL
- Royal National Hosp for Rheuma /ID# 152767
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 155195
-
Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital /ID# 152766
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Central Manchester University /ID# 152765
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 3EN
- Lancashire Care NHS Foundation /ID# 152769
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 161796
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- LeJenue Research Associates /ID# 200093
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 158655
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 155178
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 161057
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Shores Rheumatology, PC /ID# 162697
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Coastal Carolina Health Care /ID# 152088
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152089
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 152087
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 162486
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 162051
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25309
- West Virginia Research Inst /ID# 157815
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PsA-diagnoosi vahvistettu vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja vahvistettu nivelpsoriaasin luokituksen (CASPAR) kriteereillä
- Ei MDA:ssa seulonnan aikana
- Sillä on 3 tai useampia arkoja ja 3 tai useampia turvonneita niveliä
- Hoidettu metotreksaatilla 15 mg (viikoittain) vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Adalimumabihoidon vasta-aiheet ja/tai tunnettu yliherkkyys adalimumabille tai sen apuaineille
- Metotreksaatti-intoleranssi/toksisuus historiassa
- Lääketieteelliset tilat, jotka estävät metotreksaattiannoksen nostamisen yli 15 mg:aan
- on aiemmin altistunut mille tahansa tuumorinekroositekijän (TNF) estäjille, muulle biologiselle DMARD:lle (bDMARD) tai muulle systeemiselle biologiselle aineelle yleensä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osa 1: MTX:n korotettu annos
Metotreksaatti (MTX) nostettiin 20-25 mg:aan tai korkeimpaan siedettävään annokseen joka viikko (ew)
|
|
|
Kokeellinen: Osa 1: ADA + MTX
Adalimumabi (ADA) 40 mg joka toinen viikko (eow) yhdessä MTX 15 mg ew kanssa
|
|
|
Active Comparator: Osa 2: MTX:n korotettu annos
Osallistujat, jotka saavuttivat minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) viikolla 16 MTX:llä, nostettiin 20-25 mg:aan tai korkeimpaan siedettävään annokseen, jatkettiin samalla MTX-annoksella
|
|
|
Active Comparator: Osa 2: ADA + MTX korotettu annos
Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet MDA:ta viikolla 16 MTX:lla, nostettiin 20 - 25 mg:aan tai korkeimpaan siedettävään annokseen ew, saivat ADA 40 mg eow yhdessä MTX 20 - 25 mg:n kanssa tai suurimman siedettävän annoksen ew
|
|
|
Kokeellinen: Osa 2: ADA
Osallistujat, jotka saavuttivat MDA:n viikolla 16 ADA:lla 40 mg eow ja MTX 15 mg ew, MTX lopetettiin kokonaan viikolla 16 ja jatkoivat ADA:ta monoterapiana
|
|
|
Kokeellinen: Osa 2: ADA ew + MTX
Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet MDA:ta viikolla 16 ADA 40 mg eow ja MTX 15 mg ew, ADA nostettiin 40 mg ew yhdessä MTX 15 mg ew kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) (ei-vaste-imputaatio [NRI]) (osa 1)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Nivelpsoriaasin (PsA) minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) määriteltiin täyttävän vähintään 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (TJC) ≤ 1 (tässä tutkimuksessa arvioidusta TJC68:sta), turvonneiden nivelten määrä (SJC) ) ≤ 1 (tässä tutkimuksessa arvioiduista SJC66:sta), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 1 tai kehon pinta-ala (BSA) ≤ 3; Potilaan arvio kivun visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) ≤ 15, potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (PtGA) VAS ≤ 20, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pistemäärä ≤ 0,5 ja herkkyyspisteet ≤ 8 1 (pois 8 1) arvioitu tässä tutkimuksessa).
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 16
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärä mittaa osallistujan ihosairauksiin liittyvää elämänlaatua (QOL). DLQI-kysely koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat osallistujien käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuun. viimeisen viikon aikana.
DLQI:n kohteet kattavat sellaisia näkökohtia kuin oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset.
Mahdollisten DLQI-pisteiden vaihteluväli on 0–30, ja pistemäärä 0 osoittaa, ettei se vaikuta lainkaan osallistujan elämään, ja pistemäärä 30 osoittaa erittäin suurta vaikutusta osallistujan elämään.
DLQI-pisteiden lasku osoittaa paranemista.
|
Päivästä 1 viikkoon 16
|
|
Muutos herkän sormentulehduksen numeroiden määrässä lähtötasosta osallistujille, joilla on daktyliitti lähtötasolla (osa 1)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 16
|
Kädet ja jalat arvioitiin molemmin puolin daktyliitin esiintymisen/puuttumisen ja siihen liittyvän arkuuden suhteen osallistujilla, joilla oli daktyliitti lähtötasolla.
Hellävarainen daktyliittiluku on yhtä suuri kuin turvonneiden ja kipeiden numeroiden määrä (välillä 0-20).
Vähennys osoittaa paranemista.
|
Päivästä 1 viikkoon 16
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28) - C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pisteet lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 16
|
Disease Activity Score 28 (DAS28) on validoitu nivelreuman aktiivisuuden indeksi, mutta sitä käytetään myös PsA-kliinisissä tutkimuksissa.
DAS28 on yhdistetty pistemäärä, joka lasketaan näiden asteikkojen pisteisiin perustuvalla matemaattisella kaavalla.
DAS28 sisältää arkojen ja turvonneiden nivelten määrät, PtGA:n ja akuutin vaiheen reaktantin (CRP tässä tutkimuksessa).
DAS28-pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Suurempi negatiivinen muutos DAS28-pisteessä osoittaa suurempaa parannusta.
|
Päivästä 1 viikkoon 16
|
|
Muutos nivelpsoriaasin taudin vaikutuksen pistemäärässä (PsAID) lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 16
|
Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score (PsAID) on European League Against Rheumatism -aloitteen (EULAR) kehittämä, ja se on validoitu potilaan itse ilmoittama työkalu, jolla arvioidaan PsA:n vaikutusta osallistujan elämään.
PsAID on yhdistetty pistemäärä, joka lasketaan kunkin komponentin pisteisiin perustuvalla matemaattisella kaavalla.
PsAID-9 kehitettiin kliinisiä tutkimuksia varten ja sitä käytettiin tässä tutkimuksessa.
PsAID-9 lasketaan yhdeksän numeerisen arviointiasteikon (NRS) kysymyksen perusteella, jotka sisältävät kipua, väsymystä, ihoa, työ- ja/tai vapaa-ajan toimintaa, toimintaa, epämukavuutta, unta, selviytymistä ja ahdistusta.
Jokainen NRS arvioidaan numerona 0 ja 10 välillä.
PsAID-pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Suurempi negatiivinen muutos PsAID-9-pisteessä osoittaa suurempaa paranemista.
|
Päivästä 1 viikkoon 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20/50/70 vastauksen (osa 1)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ACR on standardikriteeri, joka on alun perin kehitetty mittaamaan erilaisten niveltulehduslääkkeiden tai -hoitojen tehokkuutta nivelreuman kliinisissä tutkimuksissa, mutta sitä käytetään laajalti myös PsA:ssa.
ACR mittaa arkojen nivelten määrän (TJC) tai turvonneiden nivelten määrän (SJC) paranemista ja paranemista vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista: Potilaan globaali arviointi (PtGA), lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio (PhGA), fyysinen toiminta (käyttäen HAQ-DI:tä) ja akuutin faasin reagenssia (käyttäen CRP:tä).
ACR 20/50/70 -vaste saavutetaan, jos ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % paraneminen arkojen nivelten määrässä (TJC) tai turvonneiden nivelten määrässä (SJC) sekä ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % parannus ≥ 3 muussa 5 parametrissa.
|
Viikko 16
|
|
Leedsin enthesitis-indeksin (LEI) muutos lähtötasosta (osa 1) osallistujille, joilla on LEI lähtötasolla
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 16
|
Leeds Enthesitis Index (LEI) on entesiittimittaus, joka on kehitetty erityisesti PsA:ta varten ja se arvioi arkuuden olemassaolon tai puuttumisen seuraavissa kolmessa kahdenvälisessä entesiokohdassa: mediaaliset reisiluun kondyylit, olkaluun lateraaliset epikondyylit ja akillesjänteen liitokset osallistujille, joilla on LEI lähtötilanteessa. Arkuus tutkimuksessa kirjataan joko esiintyväksi (1) tai poissaolevaksi (0) jokaiselle kuudesta paikasta kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0–6.
LEI:n lasku osoittaa parannusta.
|
Päivästä 1 viikkoon 16
|
|
MDA:n osallistujien prosenttiosuus tutkimuksen osassa 2 (viikko 32)
Aikaikkuna: Viikko 32
|
PsA:n MDA määriteltiin täyttävän vähintään 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä: TJC ≤ 1 (tässä tutkimuksessa arvioidusta TJC68:sta), SJC ≤ 1 (tässä tutkimuksessa arvioidusta SJC66:sta), PASI ≤ 1 tai BSA ≤ 3; Potilaan arvio kivusta VAS ≤ 15, PtGA VAS ≤ 20, HAQ-DI pisteet ≤ 0,5 ja herkkyyspisteet ≤ 1 (tässä tutkimuksessa arvioiduista 8:sta).
|
Viikko 32
|
|
Muutos nivelpsoriaasin aktiivisuuspisteissä (PASDAS) lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 16
|
Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) on painotettu sairauden aktiivisuuden mitta, joka on kehitetty erityisesti PsA:lle. Se sisältää PhGA:n, PtGA:n, SF-36 PCS:n, SJC:n, TJC:n, Leedsin entesiittilaskennan, herkän daktyliittisen määrän ja hsCRP-laboratoriotestin. PASDAS on yhdistetty pistemäärä, joka lasketaan käyttämällä matemaattista kaavaa, joka perustuu kunkin komponentin pisteisiin. PASDAS on yksikkötön, ja sen tyypillinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-10. Pienemmät PASDAS-arvot osoittavat parempaa kuntoa; negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. . |
Päivästä 1 viikkoon 16
|
|
Lyhyen lomakkeen terveyskyselyn 36 (SF-36) pistemäärän muutos lähtötilanteesta (osa 1)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 16
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36) on yleinen mitta, jolla arvioidaan osallistujan yleistä terveyttä/hyvinvointia (terveyteen liittyvää elämänlaatua); lyhyttä versiota 2 (SF-36v2) käytettiin.
SF-36 määritti osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiin kipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys.
Kohdat 1-4 sisältävät SF-36:n fyysisen osan.
Jokaisen kohteen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo (PCS; vaihteluväli = 0-100).
Kohdat 5-8 sisältävät SF-36:n henkisen osan.
Kunkin kohteen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo (henkisen komponentin pistemäärä [MCS]; vaihteluväli = 0-100).
Suuremmat arvot SF-36:ssa osoittavat parempaa kuntoa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta joko PCS:ssä tai MCS:ssä osoittaa parannusta.
|
Päivästä 1 viikkoon 16
|
|
Muutos HAQ-DI-pisteissä lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 16
|
HAQ-DI on standardoitu fyysisen toiminnan mitta niveltulehduksessa.
HAQ-DI-kysely sisältää 20 kohdetta, jotka on jaettu 8 osa-alueeseen, jotka mittaavat: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset päivittäiset toiminnot.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3).
Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0-3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 3 erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa.
HAQ-remissio, joka osoittaa normaalia fyysistä toimintaa, määritellään HAQ-DI-pisteellä < 0,5.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Päivästä 1 viikkoon 16
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus 75/90/100 vaste niiden osallistujien keskuudessa, joiden BSA on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 % lähtötilanteessa (osa 1)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) tarjoaa kvantitatiivisen arvion psoriaasin leesion aiheuttamasta kuormituksesta, joka perustuu kehon pinta-alan määrään ja punoituksen vakavuusasteeseen, kovettumiseen ja asteikkoon painotettuna kehon osien mukaan.
Pistemäärä vaihtelee 0-72, 0 tarkoittaa, että ei ole psoriaasia ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
75/90/100 tarkoittaa, että PASI-pistemäärän parannus on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 %/90 %/100 %.
100 %:n väheneminen katsotaan täydelliseksi psoriaasin puhdistumiseksi.
|
Viikko 16
|
|
Muutos sairauden aktiivisuudessa nivelpsoriaasin (DAPSA) pistemäärässä lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 16
|
Disease Activity in Psoriatic Arthritis Score (DAPSA) -pistemäärä on turvonneiden nivelten määrän (66 niveltä), arkojen nivelten lukumäärän (68 niveltä), CRP:n (mg/dl), potilaan kivun arvioinnin (10 yksikön VAS:lla) summa; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ja potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, 10-yksikön VAS; 0 - 100 senttimetriä [cm] VAS, 0 = erinomainen ja 10 = huono).
DAPSA:n muutos lähtötilanteesta mittaa muutosta sairauden aktiivisuudessa, jossa negatiivinen muutos osoittaa paranemista ja positiivinen muutos taudin aktiivisuuden pahenemista.
|
Päivästä 1 viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Adalimumabi
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-496
- 2016-000191-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .