Une étude sur des sujets atteints de rhumatisme psoriasique pour étudier l'efficacité de l'introduction de l'adalimumab par rapport à l'augmentation de la dose de méthotrexate (CONTRÔLE) (CONTROL)
30 octobre 2020 mis à jour par: AbbVie
Une étude contrôlée randomisée ouverte de phase 4 comparant l'efficacité de l'introduction d'adalimumab et de l'augmentation de la dose de méthotrexate chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique (CONTRÔLE)
Une étude interventionnelle de phase 4 ouverte, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles et multi-pays chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique (RP) composée de 2 parties : la partie 1 (jour 1 jusqu'à la semaine 16) est conçue pour comparer la réalisation de activité minimale de la maladie (MDA) entre les participants randomisés pour recevoir soit l'adalimumab en association avec le méthotrexate (MTX) soit le MTX seul augmentée jusqu'à la dose la plus élevée recommandée ou tolérable ; La partie 2 (de la semaine 16 à la semaine 32) est conçue pour évaluer le maintien ou l'obtention d'une MDA sur 4 régimes de traitement différents utilisant l'adalimumab et/ou le MTX, avec une répartition des participants basée sur le traitement randomisé initial et la réalisation d'une MDA dans la partie 1, et avec possibilité de traitement de secours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
246
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- CIRI GmbH /ID# 152228
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Hamburg, Allemagne, 22391
- Hamburger Rheuma I /ID# 164055
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 152229
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Niedersachsen
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Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Allemagne, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 203982
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 152231
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 153144
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 153145
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 153147
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Paramatta, New South Wales, Australie, 2150
- BJC Health /ID# 153875
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 153146
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 152345
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152344
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- MHAT Trimontsium /ID# 152658
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Sofia, Bulgarie, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 152657
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Assoc /ID# 161600
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161601
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 151939
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 159680
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 151938
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152575
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151937
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Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 205693
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Bogota, Colombie, 111121
- Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 153817
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Medellin, Colombie, 050034
- San Vicente Fundacion /Id# 171324
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 151954
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 151760
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Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 151761
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Manises, Espagne, 46940
- Hospital Manises /ID# 162778
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Univ Canarias /ID# 206489
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Viladecans, Espagne, 8840
- Hospital de Viladecans /ID# 163875
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 151759
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Rome, Italie, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinic /ID# 152011
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Siena, Italie, 53100
- A.O. Universitaria Senese /ID# 152012
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 152013
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Bialystok, Pologne, 15-879
- ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 151987
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Mazowieckie
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Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Pologne, 05-825
- McBk Sc /Id# 163089
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 01-518
- Centrum Medyczne AMED /ID# 164047
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Podkarpackie
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Stalowa Wola, Podkarpackie, Pologne, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 151988
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Carolina, Porto Rico, 00983
- Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 152957
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 152091
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Ad Dawhah
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Doha, Ad Dawhah, Qatar
- Hamad Hospital /ID# 152334
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Bath, Royaume-Uni, BA1 1RL
- Royal National Hosp for Rheuma /ID# 152767
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 155195
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Londonderry, Royaume-Uni, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital /ID# 152766
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Central Manchester University /ID# 152765
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Preston, Royaume-Uni, BT47 3EN
- Lancashire Care NHS Foundation /ID# 152769
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Jihlava
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Jihlava 1, Jihlava, Tchéquie, 586 01
- Revmatolog s.r.o. /ID# 151753
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Praha 4
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Prague 4, Praha 4, Tchéquie, 140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 151754
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 161796
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- LeJenue Research Associates /ID# 200093
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Illinois
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Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 158655
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 155178
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 161057
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Shores Rheumatology, PC /ID# 162697
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Coastal Carolina Health Care /ID# 152088
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152089
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 152087
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 162486
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 162051
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West Virginia
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South Charleston, West Virginia, États-Unis, 25309
- West Virginia Research Inst /ID# 157815
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PSA établi au moins 4 semaines avant la date de la visite de dépistage et confirmé par les critères de la classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR)
- Pas en MDA au moment de la sélection
- A 3 articulations tendres ou plus et 3 articulations enflées ou plus
- Traité avec du méthotrexate 15 mg (hebdomadaire) pendant au moins 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au traitement par l'adalimumab et/ou hypersensibilité connue à l'adalimumab ou à ses excipients
- Antécédents d'intolérance/toxicité au méthotrexate
- Condition(s) médicale(s) excluant l'augmentation de la dose de méthotrexate au-dessus de 15 mg
- A déjà été exposé à un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF), à un autre mécanisme d'action DMARD biologique (bDMARD) ou à tout agent biologique systémique en général
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Partie 1 : Dose augmentée de MTX
Méthotrexate (MTX) augmenté à 20 - 25 mg ou à la dose tolérable la plus élevée chaque semaine (ew)
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Expérimental: Partie 1 : ADA + MTX
Adalimumab (ADA) 40 mg toutes les deux semaines (semaine) en association avec MTX 15 mg sem.
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Comparateur actif: Partie 2 : Dose augmentée de MTX
Les participants atteignant une activité minimale de la maladie (MDA) à la semaine 16 sous MTX ont augmenté à 20 - 25 mg ou à la dose tolérable la plus élevée ew, ont continué avec la même dose de MTX
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Comparateur actif: Partie 2 : Dose augmentée ADA + MTX
Les participants n'ayant pas atteint la MDA à la semaine 16 sous MTX ont augmenté à 20 - 25 mg ou la dose tolérable la plus élevée toutes les semaines, ont reçu 40 mg d'ADA toutes les semaines en association avec le MTX 20 - 25 mg ou la dose tolérable la plus élevée toutes les semaines
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Expérimental: Partie 2 : ADA
Les participants ayant obtenu une MDA à la semaine 16 sous ADA 40 mg toutes les semaines plus MTX 15 mg toutes les semaines, ont vu le MTX complètement retiré à la semaine 16 et ont continué à recevoir de l'ADA en monothérapie
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Expérimental: Partie 2 : ADA ew + MTX
Les participants n'ayant pas atteint la MDA à la semaine 16 avec ADA 40 mg eow plus MTX 15 mg ew, ont vu l'ADA passer à 40 mg ew en association avec MTX 15 mg ew
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant une activité minimale de la maladie (MDA) (Imputation des non-répondants [NRI]) (Partie 1)
Délai: Semaine 16
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L'activité minimale de la maladie (MDA) pour le rhumatisme psoriasique (PsA) a été définie comme remplissant au moins 5 des 7 critères suivants : nombre d'articulations douloureuses et enflées (TJC) ≤ 1 (sur les TJC68 évalués dans cette étude), nombre d'articulations enflées (SJC ) ≤ 1 (sur SJC66 évalué dans cette étude), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 1 ou surface corporelle (BSA) ≤ 3 ; Évaluation par le patient de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur ≤ 15, EVA de l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) par le patient ≤ 20, score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) ≤ 0,5 et points enthésiques sensibles ≤ 1 (sur 8 évaluée dans cette étude).
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport au départ (partie 1)
Délai: Du jour 1 à la semaine 16
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Le score Dermatology Life Quality Index (DLQI) est une mesure de la qualité de vie (QOL) des participants liée aux maladies de la peau. Le questionnaire DLQI se compose de 10 questions concernant la perception des participants de l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de leur santé au cours de la semaine dernière.
Les éléments du DLQI englobent des aspects tels que les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement.
La gamme des scores DLQI possibles est de 0 à 30, avec un score de 0 indiquant aucun effet sur la vie d'un participant et un score de 30 indiquant un effet extrêmement important sur la vie du participant.
Une diminution du score DLQI indique une amélioration.
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Du jour 1 à la semaine 16
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Changement du nombre de chiffres dactyliques tendres par rapport au départ pour les participants présentant une dactylite au départ (Partie 1)
Délai: Du jour 1 à la semaine 16
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Les mains et les pieds ont été évalués bilatéralement pour la présence/absence de dactylite et la sensibilité associée pour les participants avec présence de dactylite au départ.
Le nombre de doigts dactyliques sensibles est égal au nombre de doigts enflés et douloureux (gamme de 0 à 20).
Une diminution indique une amélioration.
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Du jour 1 à la semaine 16
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Changement du score d'activité de la maladie 28 (DAS28)-score de la protéine C-réactive (CRP) par rapport au départ (partie 1)
Délai: Du jour 1 à la semaine 16
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Le score d'activité de la maladie 28 (DAS28) est un indice validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, mais il est également utilisé dans les essais cliniques sur le RP.
Le DAS28 est un score composite calculé à l'aide d'une formule mathématique basée sur les scores de ces échelles.
Le DAS28 comprend le nombre d'articulations douloureuses et enflées, le PtGA et le réactif de phase aiguë (CRP dans cette étude).
Les scores DAS28 vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Une variation négative plus importante du score DAS28 indique une amélioration plus importante.
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Du jour 1 à la semaine 16
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Modification du score PsAID (Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score) par rapport au départ (Partie 1)
Délai: Du jour 1 à la semaine 16
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Le Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score (PsAID) a été développé par une initiative de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) et est un outil validé autodéclaré par le patient pour évaluer l'impact de l'AP sur la vie du participant.
Le PsAID est un score composite calculé à l'aide d'une formule mathématique basée sur les scores de chaque composante.
PsAID-9 a été développé pour des essais cliniques et a été utilisé dans cette étude.
Le PsAID-9 est calculé sur la base de 9 questions d'échelles d'évaluation numérique (NRS) qui incluent la douleur, la fatigue, la peau, les activités de travail et/ou de loisirs, la fonction, l'inconfort, le sommeil, l'adaptation et l'anxiété).
Chaque NRS est évalué comme un nombre compris entre 0 et 10.
Les scores PsAID vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un état plus mauvais.
Un changement négatif plus important du score PsAID-9 indique une amélioration plus importante.
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Du jour 1 à la semaine 16
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Pourcentage de participants obtenant une réponse 20/50/70 de l'American College of Rheumatology (ACR) (Partie 1)
Délai: Semaine 16
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L'ACR est un critère standard développé à l'origine pour mesurer l'efficacité de divers médicaments ou traitements contre l'arthrite dans les essais cliniques pour la PR, mais il est également largement utilisé dans l'AP.
L'ACR mesure l'amélioration du nombre d'articulations douloureuses (TJC) ou du nombre d'articulations enflées (SJC) et l'amélioration d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation globale du patient (PtGA), évaluation globale de l'activité de la maladie (PhGA) par le médecin, fonction physique (en utilisant HAQ-DI) et réactif de phase aiguë (en utilisant CRP).
Une réponse ACR 20/50/70 est obtenue si ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % d'amélioration du nombre d'articulations sensibles (TJC) ou du nombre d'articulations enflées (SJC) ainsi qu'une amélioration ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % d'amélioration de ≥ 3 des 5 autres paramètres.
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Semaine 16
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Modification de l'indice d'enthésite de Leeds (LEI) par rapport au départ (partie 1) pour les participants présentant un LEI au départ
Délai: Du jour 1 à la semaine 16
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L'indice d'enthésite de Leeds (LEI) est une mesure d'enthésite développée spécifiquement pour le PSA et évalue la présence ou l'absence de sensibilité aux 3 sites enthésiaux bilatéraux suivants : les condyles fémoraux médiaux, les épicondyles latéraux de l'humérus et les insertions du tendon d'Achille pour les participants en présence de LEI au départ. La sensibilité à l'examen est enregistrée comme étant présente (1) ou absente (0) pour chacun des 6 sites, pour une plage de notes globales de 0 à 6.
Une diminution du LEI indique une amélioration.
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Du jour 1 à la semaine 16
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Pourcentage de participants au MDA dans la partie 2 de l'étude (semaine 32)
Délai: Semaine 32
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Le MDA pour PSA a été défini comme remplissant au moins 5 des 7 critères suivants : TJC ≤ 1 (sur TJC68 évalué dans cette étude), SJC ≤ 1 (sur SJC66 évalué dans cette étude), PASI ≤ 1 ou BSA ≤ 3 ; Évaluation par le patient de la douleur VAS ≤ 15, PtGA VAS ≤ 20, score HAQ-DI ≤ 0,5 et points enthèses douloureux ≤ 1 (sur 8 évalués dans cette étude).
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Semaine 32
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Modification du score d'activité de la maladie du rhumatisme psoriasique (PASDAS) par rapport au départ (partie 1)
Délai: Du jour 1 à la semaine 16
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Le score d'activité de la maladie de l'arthrite psoriasique (PASDAS) est une mesure pondérée de l'activité de la maladie développée spécifiquement pour le PSA. Il comprend PhGA, PtGA, SF-36 PCS, SJC, TJC, le nombre d'enthésites de Leeds, le nombre de dactylites tendres et le test de laboratoire hsCRP. Le PASDAS est un score composite calculé à l'aide d'une formule mathématique basée sur les scores de chaque composante. Le PASDAS est sans unité, avec une plage de score typique comprise entre 0 et 10. Des valeurs plus petites sur PASDAS indiquent une meilleure condition ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. . |
Du jour 1 à la semaine 16
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Changement du score de l'enquête abrégée sur la santé 36 (SF-36) par rapport à la ligne de base (partie 1)
Délai: Du jour 1 à la semaine 16
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Le Short Form Health Survey 36 (SF-36) est une mesure générique pour évaluer la santé/le bien-être général des participants (qualité de vie liée à la santé) ; la version courte 2 (SF-36v2) a été utilisée.
Le SF-36 a déterminé la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale.
Les éléments 1 à 4 comprennent le composant physique du SF-36.
Les scores de chaque élément ont été additionnés et moyennés (PCS ; plage = 0-100).
Les éléments 5 à 8 comprennent la composante mentale du SF-36.
Les scores de chaque élément ont été additionnés et moyennés (score de la composante mentale [MCS] ; plage = 0-100).
Des valeurs plus grandes sur SF-36 indiquent une meilleure condition.
Un changement positif par rapport à la ligne de base dans le PCS ou le MCS indique une amélioration.
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Du jour 1 à la semaine 16
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Changement du score HAQ-DI par rapport à la ligne de base (Partie 1)
Délai: Du jour 1 à la semaine 16
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Le HAQ-DI est une mesure standardisée de la fonction physique dans l'arthrite.
Le questionnaire HAQ-DI contient 20 items divisés en 8 domaines qui mesurent : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes courantes.
Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3).
Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où 0 représente aucune incapacité et 3 une incapacité très grave et fortement dépendante.
La rémission HAQ indiquant une fonction physique normale est définie par un score HAQ-DI < 0,5.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Du jour 1 à la semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) Réponse de 75/90/100 parmi les participants avec une BSA supérieure ou égale à 3 % au départ (Partie 1)
Délai: Semaine 16
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L'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) fournit une évaluation quantitative de la charge lésionnelle du psoriasis en fonction de la surface corporelle impliquée et du degré de gravité de l'érythème, de l'induration et de l'échelle, pondérée par la partie du corps.
Le score varie de 0 à 72, 0 indiquant l'absence de psoriasis et 72 indiquant un psoriasis très sévère.
75/90/100 indique une amélioration supérieure ou égale à 75 %/90 %/100 % du score PASI.
Une réduction de 100 % est considérée comme une disparition complète du psoriasis.
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Semaine 16
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Changement de l'activité de la maladie dans le score DAPSA (Psoriatic Arthritis Score) par rapport au départ (Partie 1)
Délai: Du jour 1 à la semaine 16
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Le score DAPSA (Disease Activity in Psoriatic Arthritis Score) est la somme du nombre d'articulations enflées (66 articulations), du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), de la CRP (mg/dL), de l'évaluation de la douleur par le patient (sur une EVA de 10 unités ; 0=aucune douleur, 10=pire douleur possible) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, sur une EVA de 10 unités ; EVA de 0 à 100 centimètres [cm], 0=excellent et 10=mauvais).
Le changement par rapport au départ dans DAPSA mesure le changement dans l'activité de la maladie, où un changement négatif indique une amélioration et un changement positif indique une aggravation de l'activité de la maladie.
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Du jour 1 à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2016
Première publication (Estimation)
27 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Arthrite
- Arthrite, Psoriasique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Adalimumab
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- M14-496
- 2016-000191-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .