Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forsøgspersoner med psoriasisgigt for at undersøge effektiviteten af ​​Adalimumab-introduktion sammenlignet med methotrexat-dosiseskalering (CONTROL) (CONTROL)

30. oktober 2020 opdateret af: AbbVie

Et fase 4 åbent randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner effektiviteten af ​​Adalimumab-introduktion og methotrexat-dosiseskalering hos forsøgspersoner med psoriasisgigt (KONTROL)

Et interventionsfase 4 åbent, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, multi-lande studie med deltagere med psoriasisarthritis (PsA) bestående af 2 dele: Del 1 (Dag 1 op til uge 16) er designet til at sammenligne opnåelsen af minimal sygdomsaktivitet (MDA) mellem deltagere randomiseret til enten adalimumab i kombination med methotrexat (MTX) eller MTX alene eskaleret til den højeste anbefalede eller tolerable dosis; Del 2 (Uge 16 til Uge 32) er designet til at evaluere opretholdelsen eller opnåelsen af ​​MDA på 4 forskellige behandlingsregimer ved hjælp af adalimumab og/eller MTX, med deltagertildeling baseret på den indledende randomiserede behandling og opnåelse af MDA i Del 1, og med mulighed for redningsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 153144
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 153145
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 153147
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • BJC Health /ID# 153875
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 153146
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 152345
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152344
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 152658
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 152657
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 161600
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161601
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 151939
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 159680
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 151938
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152575
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151937
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 205693
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 111121
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 153817
      • Medellin, Colombia, 050034
        • San Vicente Fundacion /Id# 171324
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 151954
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 152767
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 155195
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 152766
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University /ID# 152765
      • Preston, Det Forenede Kongerige, BT47 3EN
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 152769
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 161796
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 200093
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 158655
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 155178
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 161057
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 162697
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 152088
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152089
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 152087
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 162486
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 162051
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 157815
  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinic /ID# 152011
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 152012
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 152013
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 151987
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • McBk Sc /Id# 163089
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED /ID# 164047
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 151988
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 152957
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 152091
  • Qatar
    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Qatar
        • Hamad Hospital /ID# 152334
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 151760
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 151761
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hospital Manises /ID# 162778
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Univ Canarias /ID# 206489
      • Viladecans, Spanien, 8840
        • Hospital de Viladecans /ID# 163875
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 151759
  • Tjekkiet
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 151753
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 151754
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • CIRI GmbH /ID# 152228
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Hamburger Rheuma I /ID# 164055
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 152229
    • Niedersachsen
      • Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Tyskland, 27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 203982
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 152231

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PsA-diagnose etableret mindst 4 uger før datoen for screeningsbesøget og bekræftet ved klassificering af psoriasisarthritis (CASPAR) kriterier
  2. Ikke i MDA på tidspunktet for screeningen
  3. Har 3 eller flere ømme og 3 eller flere hævede led
  4. Behandlet med methotrexat 15 mg (ugentlig) i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til behandling med adalimumab og/eller kendt overfølsomhed over for adalimumab eller dets hjælpestoffer
  2. Anamnese med methotrexatintolerance/toksicitet
  3. Medicinske tilstande, der udelukker methotrexat-dosisforøgelse over 15 mg
  4. Har tidligere været udsat for en tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmer, anden virkningsmekanisme, biologisk DMARD (bDMARD) eller ethvert systemisk biologisk middel generelt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del 1: MTX-eskaleret dosis
Methotrexat (MTX) eskalerede til 20 - 25 mg eller højeste tolerable dosis hver uge (ew)
Medicin: methotrexat (MTX)
Eksperimentel: Del 1: ADA + MTX
Adalimumab (ADA) 40 mg hver anden uge (eow) i kombination med MTX 15 mg ew
Medicin: methotrexat (MTX)
Biologisk: adalimumab (ADA)
Aktiv komparator: Del 2: MTX eskaleret dosis
Deltagere, der opnåede minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 16 på MTX eskalerede til 20-25 mg eller højeste tolerable dosis ew, fortsatte med den samme MTX-dosis
Medicin: methotrexat (MTX)
Aktiv komparator: Del 2: ADA + MTX eskaleret dosis
Deltagere, der ikke opnåede MDA i uge 16 på MTX eskalerede til 20 - 25 mg eller højeste tolerable dosis ew, modtog ADA 40 mg eow i kombination med MTX 20 - 25 mg eller højeste tolerable dosis ew
Medicin: methotrexat (MTX)
Biologisk: adalimumab (ADA)
Eksperimentel: Del 2: ADA
Deltagere, der opnåede MDA i uge 16 på ADA 40 mg eow plus MTX 15 mg ew, fik MTX helt seponeret i uge 16 og fortsatte med at modtage ADA som monoterapi
Biologisk: adalimumab (ADA)
Eksperimentel: Del 2: ADA ew + MTX
Deltagere, der ikke opnåede MDA i uge 16 på ADA 40 mg ew plus MTX 15 mg ew, fik ADA eskaleret til 40 mg ew i kombination med MTX 15 mg ew
Medicin: methotrexat (MTX)
Biologisk: adalimumab (ADA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA) (non-responder imputation [NRI]) (del 1)
Tidsramme: Uge 16
Minimal sygdomsaktivitet (MDA) for psoriasisarthritis (PsA) blev defineret som at opfylde mindst 5 af følgende 7 kriterier: antal ømme og hævede led (TJC) ≤ 1 (ud af TJC68 vurderet i denne undersøgelse), antal hævede led (SJC) ) ≤ 1 (ud af SJC66 vurderet i denne undersøgelse), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 1 eller kropsoverfladeareal (BSA) ≤ 3; Patients vurdering af smerte visuel analog skala (VAS) ≤ 15, Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) VAS ≤ 20, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score ≤ 0,5 og ømme entheseal-point ≤ 1 (ud af 8) vurderet i denne undersøgelse).
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score fra baseline (del 1)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score er et mål for deltagerens livskvalitet (QOL) relateret til hudsygdom. DLQI-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål vedrørende deltagernes opfattelse af virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede QOL i løbet af den sidste uge. Elementerne i DLQI omfatter aspekter som symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og bivirkninger af behandlingen. Udvalget af mulige DLQI-score er 0 til 30, hvor en score på 0 indikerer, at der slet ikke er nogen effekt på en deltagers liv, og en score på 30 indikerer ekstremt stor effekt på deltagerens liv. Et fald i DLQI-score indikerer forbedring.
Fra dag 1 til uge 16
Ændring i ømt fingertal fra basislinje for deltagere med tilstedeværelse af fingerbetændelse ved baseline (del 1)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 16
Hænder og fødder bilateralt blev vurderet for tilstedeværelse/fravær af dactylitis og tilhørende ømhed for deltagere med tilstedeværelse af dactylitis ved baseline. Antallet af ømme daktylitiske cifre er lig med antallet af hævede og smertefulde cifre (interval 0 til 20). Et fald indikerer forbedring.
Fra dag 1 til uge 16
Ændring i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-C-reaktivt protein (CRP) score fra baseline (del 1)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 16
Disease Activity Score 28 (DAS28) er et valideret indeks for rheumatoid arthritis sygdomsaktivitet, men bruges også i PsA kliniske forsøg. DAS28 er en sammensat score beregnet ved hjælp af en matematisk formel baseret på scorerne for disse skalaer. DAS28 inkluderer ømme og hævede led, PtGA og akutfasereaktant (CRP i denne undersøgelse). DAS28-scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En større negativ ændring i DAS28-scoren indikerer større forbedring.
Fra dag 1 til uge 16
Ændring i Psoriasisgigt-effekten af ​​sygdomsscore (PsAID)-score fra baseline (del 1)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 16
Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score (PsAID) blev udviklet af et European League Against Rheumatism (EULAR) initiativ og er et valideret patient selvrapporteret værktøj til at vurdere virkningen af ​​PsA på deltagerens liv. PsAID er en sammensat score beregnet ved hjælp af en matematisk formel baseret på pointene for hver komponent. PsAID-9 blev udviklet til kliniske forsøg og blev brugt i denne undersøgelse. PsAID-9 er beregnet ud fra 9 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørgsmål, der inkluderer smerte, træthed, hud, arbejde og/eller fritidsaktiviteter, funktion, ubehag, søvn, mestring og angst). Hver NRS vurderes som et tal mellem 0 og 10. PsAID-scorer spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere status. En større negativ ændring i PsAID-9-scoren indikerer større forbedring.
Fra dag 1 til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 svar (del 1)
Tidsramme: Uge 16
ACR er et standardkriterium, der oprindeligt er udviklet til at måle effektiviteten af ​​forskellige arthritismedicin eller -behandlinger i kliniske forsøg for RA, men er også meget brugt i PsA. ACR måler forbedring i antallet af ømme led (TJC) eller hævede led (SJC) og forbedring i mindst 3 af følgende 5 parametre: Patient Global Assessment (PtGA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA), fysisk funktion (ved hjælp af HAQ-DI) og akutfasereaktant (ved hjælp af CRP). ACR 20/50/70-respons opnås, hvis ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % forbedring i antallet af ømme led (TJC) eller hævede led (SJC) samt en ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % forbedring i ≥ 3 af de andre 5 parametre.
Uge 16
Ændring i Leeds Enthesitis Index (LEI) fra baseline (del 1) for deltagere med tilstedeværelse af LEI ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 16
Leeds Enthesitis Index (LEI) er et enthesitis-mål udviklet specifikt til PsA og vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af ømhed på følgende 3 bilaterale enthesiale steder: mediale femorale kondyler, laterale epikondyler i humerus og akillesseneindsættelser for deltagere med tilstedeværelse af LEI ved baseline. Ømhed ved undersøgelse registreres som enten tilstede (1) eller fraværende (0) for hvert af de 6 steder, for et samlet scoreområde på 0 til 6. Et fald i LEI indikerer forbedring.
Fra dag 1 til uge 16
Procentdel af deltagere i MDA i del 2 af undersøgelsen (uge 32)
Tidsramme: Uge 32
MDA for PsA blev defineret som at opfylde mindst 5 af følgende 7 kriterier: TJC ≤ 1 (ud af TJC68 vurderet i denne undersøgelse), SJC ≤ 1 (ud af SJC66 vurderet i denne undersøgelse), PASI ≤ 1 eller BSA ≤ 3; Patientens vurdering af smerte VAS ≤ 15, PtGA VAS ≤ 20, HAQ-DI score ≤ 0,5 og ømme entheseal point ≤ 1 (ud af 8 vurderet i denne undersøgelse).
Uge 32
Ændring i Psoriasisarthritis Disease Activity Score (PASDAS) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 16

Psoriasisarthritis Disease Activity Score (PASDAS) er et vægtet sygdomsaktivitetsmål udviklet specifikt til PsA. Det inkluderer PhGA, PtGA, SF-36 PCS, SJC, TJC, Leeds enthesitis count, tender dactylitic count og hsCRP laboratorietest. PASDAS er en sammensat score beregnet ved hjælp af en matematisk formel baseret på pointene for hver komponent. PASDAS er enhedsløs med et typisk scoreområde mellem 0 og 10. Mindre værdier på PASDAS indikerer en bedre tilstand; en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

.
Fra dag 1 til uge 16
Ændring i kortform sundhedsundersøgelse 36 (SF-36) score fra baseline (del 1)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 16
Short Form Health Survey 36 (SF-36) er et generisk mål til vurdering af deltagerens generelle helbred/velvære (sundhedsrelateret livskvalitet); kort version 2 (SF-36v2) blev brugt. SF-36 bestemte deltagernes generelle livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 omfatter den fysiske komponent af SF-36. Score på hvert element blev summeret og gennemsnittet (PCS; interval = 0-100). Punkterne 5-8 udgør den mentale del af SF-36. Score på hvert punkt blev summeret og gennemsnittet (mental komponent score [MCS]; interval = 0-100). Større værdier på SF-36 indikerer en bedre tilstand. En positiv ændring fra baseline i enten PCS eller MCS indikerer forbedring.
Fra dag 1 til uge 16
Ændring i HAQ-DI-score fra baseline (del 1)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 16
HAQ-DI er et standardiseret mål for fysisk funktion ved gigt. HAQ-DI-spørgeskemaet indeholder 20 punkter opdelt i 8 domæner, der måler: påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score for hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 meget alvorligt handicap med høj afhængighed. HAQ-remission, der indikerer normal fysisk funktion, er defineret ved HAQ-DI-score på < 0,5. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra dag 1 til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90/100 Respons blandt deltagere med BSA større end eller lig med 3 % ved baseline (del 1)
Tidsramme: Uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) giver en kvantitativ vurdering af psoriasislæsionsbyrden baseret på mængden af ​​involveret kropsoverfladeareal og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og skala, vægtet efter kropsdel. Scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. 75/90/100 angiver større end eller lig med 75%/90%/100% forbedring i PASI-score. En 100 % reduktion betragtes som fuldstændig clearance af psoriasis.
Uge 16
Ændring i sygdomsaktivitet i psoriasisarthritis-score (DAPSA)-score fra baseline (del 1)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 16
Sygdomsaktivitet i psoriasisarthritis-score (DAPSA)-score er summen af ​​hævede led (66 led), antal ømme led (68 led), CRP (mg/dL), patientens vurdering af smerte (på en 10-enheder VAS); 0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (arthritis, på en 10-enheder VAS; 0 til 100 centimeter [cm] VAS, 0=fremragende og 10=dårlig). Ændring fra baseline i DAPSA måler ændringen i sygdomsaktivitet, hvor en negativ ændring indikerer en forbedring og en positiv ændring indikerer forværring af sygdomsaktivitet.
Fra dag 1 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-496
  • 2016-000191-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med methotrexat (MTX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner