Un estudio de sujetos con artritis psoriásica para investigar la eficacia de la introducción de adalimumab en comparación con el aumento de la dosis de metotrexato (CONTROL) (CONTROL)
30 de octubre de 2020 actualizado por: AbbVie
Un estudio controlado, aleatorizado y abierto de fase 4 que compara la eficacia de la introducción de adalimumab y el aumento de la dosis de metotrexato en sujetos con artritis psoriásica (CONTROL)
Un estudio de intervención de Fase 4 abierto, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, multinacional en participantes con artritis psoriásica (APs) que consta de 2 partes: La Parte 1 (Día 1 hasta la Semana 16) está diseñada para comparar el logro de la actividad mínima de la enfermedad (MDA) entre los participantes asignados al azar a adalimumab en combinación con metotrexato (MTX) o MTX solo aumentó a la dosis más alta recomendada o tolerable; La Parte 2 (Semana 16 a Semana 32) está diseñada para evaluar el mantenimiento o el logro de la MDA en 4 regímenes de tratamiento diferentes que usan adalimumab y/o MTX, con asignación de participantes basada en el tratamiento aleatorio inicial y el logro de la MDA en la Parte 1, y con Opción de tratamiento de rescate.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- CIRI GmbH /ID# 152228
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Hamburg, Alemania, 22391
- Hamburger Rheuma I /ID# 164055
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 152229
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Niedersachsen
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Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Alemania, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 203982
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 152231
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 153144
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 153145
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 153147
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Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
- BJC Health /ID# 153875
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 153146
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 152345
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152344
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Trimontsium /ID# 152658
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Sofia, Bulgaria, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 152657
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
- Rheumatology Research Assoc /ID# 161600
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161601
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 151939
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 159680
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 151938
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152575
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151937
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Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 205693
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Jihlava
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Jihlava 1, Jihlava, Chequia, 586 01
- Revmatolog s.r.o. /ID# 151753
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Praha 4
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Prague 4, Praha 4, Chequia, 140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 151754
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Bogota, Colombia, 111121
- Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 153817
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Medellin, Colombia, 050034
- San Vicente Fundacion /Id# 171324
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 151954
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Badalona, España, 08916
- Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 151760
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 151761
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Manises, España, 46940
- Hospital Manises /ID# 162778
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- Hospital Univ Canarias /ID# 206489
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Viladecans, España, 8840
- Hospital de Viladecans /ID# 163875
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 151759
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 161796
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LeJenue Research Associates /ID# 200093
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Illinois
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Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 158655
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 155178
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 161057
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Shores Rheumatology, PC /ID# 162697
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care /ID# 152088
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152089
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 152087
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 162486
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 162051
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West Virginia
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South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
- West Virginia Research Inst /ID# 157815
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Rome, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinic /ID# 152011
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Siena, Italia, 53100
- A.O. Universitaria Senese /ID# 152012
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 152013
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Ad Dawhah
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Doha, Ad Dawhah, Katar
- Hamad Hospital /ID# 152334
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Bialystok, Polonia, 15-879
- ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 151987
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Mazowieckie
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Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polonia, 05-825
- McBk Sc /Id# 163089
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-518
- Centrum Medyczne AMED /ID# 164047
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Podkarpackie
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Stalowa Wola, Podkarpackie, Polonia, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 151988
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Carolina, Puerto Rico, 00983
- Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 152957
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 152091
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Bath, Reino Unido, BA1 1RL
- Royal National Hosp for Rheuma /ID# 152767
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 155195
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Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital /ID# 152766
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University /ID# 152765
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Preston, Reino Unido, BT47 3EN
- Lancashire Care NHS Foundation /ID# 152769
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PsA establecido al menos 4 semanas antes de la fecha de la visita de selección y confirmado por los criterios de clasificación de artritis psoriásica (CASPAR) de ClAS
- No en MDA en el momento de la selección
- Tiene 3 o más articulaciones sensibles y 3 o más inflamadas
- Tratado con metotrexato 15 mg (semanalmente) durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones al tratamiento con adalimumab y/o hipersensibilidad conocida a adalimumab o a sus excipientes
- Antecedentes de intolerancia/toxicidad al metotrexato
- Condiciones médicas que impiden el aumento de la dosis de metotrexato por encima de 15 mg
- Tuvo exposición previa a cualquier inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF), otro FAME biológico con mecanismo de acción (FAMEb) o cualquier agente biológico sistémico en general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parte 1: Dosis escalada de MTX
Metotrexato (MTX) escaló a 20 - 25 mg o la dosis tolerable más alta cada semana (ew)
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Experimental: Parte 1: ADA + MTX
Adalimumab (ADA) 40 mg cada dos semanas (sep) en combinación con MTX 15 mg sw
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Comparador activo: Parte 2: Dosis escalada de MTX
Los participantes que lograron actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 16 con MTX escalaron a 20-25 mg o la dosis tolerable más alta ew, continuaron con la misma dosis de MTX
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Comparador activo: Parte 2: Dosis escalada de ADA + MTX
Los participantes que no lograron MDA en la semana 16 con MTX escalaron a 20 - 25 mg o la dosis tolerable más alta ew, recibieron 40 mg de ADA en una semana en combinación con 20 - 25 mg de MTX o la dosis tolerable más alta ew
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Experimental: Parte 2: ADA
A los participantes que lograron MDA en la semana 16 con 40 mg de ADA una vez por semana más 15 mg de MTX una vez por semana, se les retiró completamente el MTX en la semana 16 y continuaron recibiendo ADA como monoterapia
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Experimental: Parte 2: ADA ew + MTX
Los participantes que no lograron MDA en la semana 16 con 40 mg de ADA una vez por semana más 15 mg de MTX una vez por semana, aumentaron su ADA a 40 mg una vez por semana en combinación con 15 mg de MTX una vez por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran actividad mínima de la enfermedad (MDA) (Imputación de no respondedores [NRI]) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La actividad mínima de la enfermedad (MDA) para la artritis psoriásica (PsA) se definió como el cumplimiento de al menos 5 de los siguientes 7 criterios: recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas (TJC) ≤ 1 (de TJC68 evaluado en este estudio), recuento de articulaciones inflamadas (SJC ) ≤ 1 (de SJC66 evaluados en este estudio), Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≤ 1 o área de superficie corporal (BSA) ≤ 3; Evaluación del paciente de la escala analógica visual (EVA) del dolor ≤ 15, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PtGA) EVA ≤ 20, puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) ≤ 0,5 y puntos sensibles a la sensibilidad ≤ 1 (de 8 evaluada en este estudio).
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 16
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La puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) es una medida de la calidad de vida (QOL) de los participantes relacionada con las enfermedades de la piel. durante la última semana.
Los ítems del DLQI engloban aspectos como los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y los efectos secundarios del tratamiento.
El rango de posibles puntajes del DLQI es de 0 a 30, con un puntaje de 0 que indica ningún efecto en la vida del participante y un puntaje de 30 que indica un efecto extremadamente grande en la vida del participante.
Una disminución en la puntuación de DLQI indica una mejora.
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Del día 1 a la semana 16
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Cambio en el recuento de dígitos dactilíticos sensibles desde el inicio para los participantes con presencia de dactilitis al inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 16
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Se evaluaron las manos y los pies bilateralmente para determinar la presencia o ausencia de dactilitis y la sensibilidad asociada en los participantes con presencia de dactilitis al inicio del estudio.
El recuento de dígitos dactilíticos dolorosos es igual al número de dígitos hinchados y dolorosos (rango de 0 a 20).
Una disminución indica una mejora.
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Del día 1 a la semana 16
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)-puntuación de proteína C reactiva (CRP) desde el inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 16
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La puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, pero también se utiliza en ensayos clínicos de PsA.
DAS28 es una puntuación compuesta calculada mediante una fórmula matemática basada en las puntuaciones de estas escalas.
DAS28 incluye recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas, PtGA y reactivo de fase aguda (CRP en este estudio).
Las puntuaciones de DAS28 varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Un mayor cambio negativo en la puntuación DAS28 indica una mayor mejora.
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Del día 1 a la semana 16
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Cambio en la puntuación del impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica (PsAID) desde el inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 16
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La puntuación del impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica (PsAID) fue desarrollada por una iniciativa de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) y es una herramienta validada autoinformada por el paciente para evaluar el impacto de la PsA en la vida del participante.
El PsAID es una puntuación compuesta que se calcula mediante una fórmula matemática basada en las puntuaciones de cada componente.
PsAID-9 se desarrolló para ensayos clínicos y se utilizó en este estudio.
El PsAID-9 se calcula en base a 9 preguntas de escalas de calificación numérica (NRS) que incluyen dolor, fatiga, piel, trabajo y/o actividades de ocio, función, incomodidad, sueño, afrontamiento y ansiedad).
Cada NRS se evalúa como un número entre 0 y 10.
Las puntuaciones de PsAID varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un peor estado.
Un cambio negativo mayor en la puntuación PsAID-9 indica una mejoría mayor.
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Del día 1 a la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Semana 16
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El ACR es un criterio estándar desarrollado originalmente para medir la efectividad de varios medicamentos o tratamientos para la artritis en ensayos clínicos para la AR, pero también se usa ampliamente en la artritis psoriásica.
El ACR mide la mejora en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) o el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y la mejora en al menos 3 de los siguientes 5 parámetros: Evaluación global del paciente (PtGA), Evaluación global de la actividad de la enfermedad (PhGA) del médico, función física (usando HAQ-DI) y reactivo de fase aguda (usando CRP).
La respuesta ACR 20/50/70 se logra si ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) o el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), así como una mejora de ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % de mejora en ≥ 3 de los otros 5 parámetros.
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Semana 16
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Cambio en el índice de entesitis de Leeds (LEI) desde el inicio (Parte 1) para participantes con presencia de LEI en el inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 16
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El índice de entesitis de Leeds (LEI) es una medida de entesitis desarrollada específicamente para PsA y evalúa la presencia o ausencia de sensibilidad en los siguientes 3 sitios de entesias bilaterales: cóndilos femorales mediales, epicóndilos laterales del húmero e inserciones del tendón de Aquiles para participantes con presencia de LEI al inicio. La sensibilidad en el examen se registra como presente (1) o ausente (0) para cada uno de los 6 sitios, para un rango de puntaje general de 0 a 6.
Una disminución en LEI indica una mejora.
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Del día 1 a la semana 16
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Porcentaje de Participantes en AMM en la Parte 2 del Estudio (Semana 32)
Periodo de tiempo: Semana 32
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La MDA para PsA se definió como el cumplimiento de al menos 5 de los siguientes 7 criterios: TJC ≤ 1 (de TJC68 evaluado en este estudio), SJC ≤ 1 (de SJC66 evaluado en este estudio), PASI ≤ 1 o BSA ≤ 3; Evaluación del paciente de dolor VAS ≤ 15, PtGA VAS ≤ 20, puntuación HAQ-DI ≤ 0,5 y puntos sensibles a la entesis ≤ 1 (de 8 evaluados en este estudio).
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Semana 32
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS) desde el inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 16
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La puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS) es una medida ponderada de la actividad de la enfermedad desarrollada específicamente para la PsA. Incluye PhGA, PtGA, SF-36 PCS, SJC, TJC, recuento de entesitis de Leeds, recuento de dactilitis sensible y prueba de laboratorio hsCRP. El PASDAS es una puntuación compuesta que se calcula mediante una fórmula matemática basada en las puntuaciones de cada componente. El PASDAS no tiene unidades, con un rango de puntaje típico entre 0 y 10. Los valores más pequeños en PASDAS indican una mejor condición; un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. . |
Del día 1 a la semana 16
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Cambio en el puntaje de la Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36) desde el inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 16
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La Encuesta de Salud de Formato Corto 36 (SF-36) es una medida genérica para evaluar la salud/bienestar general del participante (calidad de vida relacionada con la salud); Se utilizó la versión corta 2 (SF-36v2).
El SF-36 determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general.
Los artículos 1-4 comprenden el componente físico del SF-36.
Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (PCS; rango = 0-100).
Los ítems 5-8 comprenden el componente mental del SF-36.
Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (puntuación del componente mental [MCS]; rango = 0-100).
Los valores más grandes en SF-36 indican una mejor condición.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial en PCS o MCS indica una mejora.
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Del día 1 a la semana 16
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Cambio en la puntuación de HAQ-DI desde el inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 16
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El HAQ-DI es una medida estandarizada de la función física en la artritis.
El cuestionario HAQ-DI contiene 20 ítems divididos en 8 dominios que miden: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas comunes.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
La remisión del HAQ que indica una función física normal se define por una puntuación de HAQ-DI < 0,5.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Del día 1 a la semana 16
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 75/90/100 Respuesta entre los participantes con BSA mayor o igual al 3 % al inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Semana 16
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El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) proporciona una evaluación cuantitativa de la carga lesional de la psoriasis basada en la cantidad de área de superficie corporal afectada y el grado de gravedad del eritema, la induración y la descamación, ponderados por parte del cuerpo.
La puntuación varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
75/90/100 denota una mejora mayor o igual al 75 %/90 %/100 % en la puntuación PASI.
Una reducción del 100 % se considera eliminación completa de la psoriasis.
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Semana 16
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Cambio en la actividad de la enfermedad en la puntuación de la artritis psoriásica (DAPSA) desde el inicio (parte 1)
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 16
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La puntuación de actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA) es la suma del recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones), el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), PCR (mg/dl), Evaluación del dolor del paciente (en una EVA de 10 unidades; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (artritis, en una EVA de 10 unidades; EVA de 0 a 100 centímetros [cm], 0 = excelente y 10 = deficiente).
El cambio desde el inicio en DAPSA mide el cambio en la actividad de la enfermedad, donde un cambio negativo indica una mejora y un cambio positivo indica un empeoramiento de la actividad de la enfermedad.
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Del día 1 a la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
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- Soriasis
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- Artritis, Psoriásica
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Adalimumab
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- M14-496
- 2016-000191-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
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Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .