Een studie van proefpersonen met artritis psoriatica om de effectiviteit van de introductie van adalimumab te onderzoeken in vergelijking met methotrexaatdosisescalatie (CONTROL) (CONTROL)
30 oktober 2020 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 4 open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie ter vergelijking van de effectiviteit van adalimumab-introductie en methotrexaatdosisescalatie bij proefpersonen met artritis psoriatica (CONTROL)
Een interventionele fase 4 open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen in meerdere landen bij deelnemers met artritis psoriatica (PsA) bestaande uit 2 delen: Deel 1 (dag 1 tot week 16) is opgezet om het bereiken van minimale ziekteactiviteit (MDA) tussen deelnemers gerandomiseerd naar adalimumab in combinatie met methotrexaat (MTX) of alleen MTX geëscaleerd naar de hoogste aanbevolen of verdraagbare dosis; Deel 2 (week 16 tot en met week 32) is bedoeld om het behoud of het bereiken van MDA te evalueren op 4 verschillende behandelingsregimes met gebruik van adalimumab en/of MTX, waarbij deelnemers worden toegewezen op basis van de initiële gerandomiseerde behandeling en het bereiken van MDA in deel 1, en met reddingsbehandeling optie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
246
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 153144
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 153145
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 153147
-
Paramatta, New South Wales, Australië, 2150
- BJC Health /ID# 153875
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 153146
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 152345
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152344
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- MHAT Trimontsium /ID# 152658
-
Sofia, Bulgarije, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 152657
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Assoc /ID# 161600
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161601
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 151939
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 159680
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 151938
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152575
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151937
-
Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 205693
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 111121
- Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 153817
-
Medellin, Colombia, 050034
- San Vicente Fundacion /Id# 171324
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 151954
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- CIRI GmbH /ID# 152228
-
Hamburg, Duitsland, 22391
- Hamburger Rheuma I /ID# 164055
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 152229
-
-
Niedersachsen
-
Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Duitsland, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 203982
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 152231
-
-
-
-
-
Rome, Italië, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinic /ID# 152011
-
Siena, Italië, 53100
- A.O. Universitaria Senese /ID# 152012
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 152013
-
-
-
-
Ad Dawhah
-
Doha, Ad Dawhah, Katar
- Hamad Hospital /ID# 152334
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 151987
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
- McBk Sc /Id# 163089
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
- Centrum Medyczne AMED /ID# 164047
-
-
Podkarpackie
-
Stalowa Wola, Podkarpackie, Polen, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 151988
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 152957
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 152091
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 151760
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 151761
-
Manises, Spanje, 46940
- Hospital Manises /ID# 162778
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Univ Canarias /ID# 206489
-
Viladecans, Spanje, 8840
- Hospital de Viladecans /ID# 163875
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 151759
-
-
-
-
Jihlava
-
Jihlava 1, Jihlava, Tsjechië, 586 01
- Revmatolog s.r.o. /ID# 151753
-
-
Praha 4
-
Prague 4, Praha 4, Tsjechië, 140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 151754
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 1RL
- Royal National Hosp for Rheuma /ID# 152767
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 155195
-
Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital /ID# 152766
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Central Manchester University /ID# 152765
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, BT47 3EN
- Lancashire Care NHS Foundation /ID# 152769
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 161796
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- LeJenue Research Associates /ID# 200093
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 158655
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 155178
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 161057
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- Shores Rheumatology, PC /ID# 162697
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Coastal Carolina Health Care /ID# 152088
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152089
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 152087
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 162486
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center /ID# 162051
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25309
- West Virginia Research Inst /ID# 157815
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PsA-diagnose vastgesteld ten minste 4 weken voorafgaand aan de datum van het screeningsbezoek en bevestigd door criteria voor classificatie van artritis psoriatica (CASPAR)
- Niet in MDA op het moment van screening
- Heeft 3 of meer gevoelige en 3 of meer gezwollen gewrichten
- Behandeld met methotrexaat 15 mg (wekelijks) gedurende minimaal 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor behandeling met adalimumab en/of bekende overgevoeligheid voor adalimumab of zijn hulpstoffen
- Geschiedenis van methotrexaat-intolerantie/-toxiciteit
- Medische aandoening(en) die een verhoging van de dosis methotrexaat tot boven 15 mg onmogelijk maken
- Had eerdere blootstelling aan een tumornecrosefactor (TNF) -remmer, een ander werkingsmechanisme biologische DMARD (bDMARD) of een systemisch biologisch middel in het algemeen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deel 1: MTX geëscaleerde dosis
Methotrexaat (MTX) geëscaleerd tot 20 - 25 mg of de hoogste verdraagbare dosis elke week (ew)
|
|
|
Experimenteel: Deel 1: ADA + MTX
Adalimumab (ADA) 40 mg eenmaal per twee weken (eow) in combinatie met MTX 15 mg ew
|
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2: MTX geëscaleerde dosis
Deelnemers die minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikten in week 16 op MTX escaleerden naar 20-25 mg of de hoogste verdraagbare dosis ew, gingen door met dezelfde MTX-dosis
|
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2: ADA + MTX geëscaleerde dosis
Deelnemers die geen MDA bereikten in week 16 op MTX escaleerden naar 20 - 25 mg of de hoogst verdraagbare dosis ew, kregen ADA 40 mg eenmaal daags in combinatie met MTX 20 - 25 mg of de hoogst verdraagbare dosis ew
|
|
|
Experimenteel: Deel 2: ADA
Deelnemers die MDA bereikten in week 16 op ADA 40 mg eenmaal per twee weken plus MTX 15 mg nieuw, hadden MTX volledig teruggetrokken in week 16 en bleven ADA als monotherapie ontvangen
|
|
|
Experimenteel: Deel 2: ADA ieuw + MTX
Bij deelnemers die geen MDA bereikten in week 16 op ADA 40 mg eenmaal per twee weken plus MTX 15 mg nieuw, was ADA geëscaleerd naar 40 mg nieuw in combinatie met MTX 15 mg nieuw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikt (Non-responder imputation [NRI]) (Deel 1)
Tijdsspanne: Week 16
|
Minimale ziekteactiviteit (MDA) voor artritis psoriatica (PsA) werd gedefinieerd als het voldoen aan ten minste 5 van de volgende 7 criteria: aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (TJC) ≤ 1 (van de in dit onderzoek beoordeelde TJC68), aantal gezwollen gewrichten (SJC ) ≤ 1 (van SJC66 beoordeeld in deze studie), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 1 of lichaamsoppervlak (BSA) ≤ 3; Beoordeling door patiënt van visuele analoge schaal (VAS) ≤ 15, globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit (PtGA) VAS ≤ 20, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score ≤ 0,5 en gevoelige enthesealpunten ≤ 1 (van de 8 beoordeeld in dit onderzoek).
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score vanaf baseline (deel 1)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 16
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score is een maatstaf voor de kwaliteit van leven (QOL) van de deelnemer gerelateerd aan huidziekte. De DLQI-vragenlijst bestaat uit 10 vragen over de perceptie van deelnemers van de impact van huidziekten op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde QOL gedurende de afgelopen week.
De items van de DLQI omvatten aspecten als symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en bijwerkingen van de behandeling.
Het bereik van mogelijke DLQI-scores is 0 tot 30, waarbij een score van 0 aangeeft dat er helemaal geen effect is op het leven van een deelnemer en een score van 30 wijst op een extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Een afname van de DLQI-score duidt op verbetering.
|
Van dag 1 tot week 16
|
|
Verandering in het aantal tedere dactylitische cijfers ten opzichte van de uitgangswaarde voor deelnemers met aanwezigheid van dactylitis bij de uitgangswaarde (deel 1)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 16
|
Handen en voeten werden bilateraal beoordeeld op de aanwezigheid/afwezigheid van dactylitis en bijbehorende gevoeligheid voor deelnemers met aanwezigheid van dactylitis bij baseline.
Het aantal gevoelige dactylitische cijfers is gelijk aan het aantal gezwollen en pijnlijke cijfers (bereik 0 tot 20).
Een afname duidt op verbetering.
|
Van dag 1 tot week 16
|
|
Verandering in ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28)-C-reactieve proteïne (CRP)-score vanaf baseline (deel 1)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 16
|
De Disease Activity Score 28 (DAS28) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis, maar wordt ook gebruikt in klinische onderzoeken naar PsA.
DAS28 is een samengestelde score die wordt berekend met behulp van een wiskundige formule op basis van de scores voor deze schalen.
DAS28 omvat het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, PtGA en acute fase-reactant (CRP in deze studie).
DAS28-scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Een grotere negatieve verandering in de DAS28-score duidt op een grotere verbetering.
|
Van dag 1 tot week 16
|
|
Verandering in psoriatische artritis Impact of Disease Score (PsAID) Score vanaf baseline (deel 1)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 16
|
Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score (PsAID) is ontwikkeld door een initiatief van de European League Against Rheumatism (EULAR) en is een gevalideerde, door de patiënt zelf gerapporteerde tool om de impact van PsA op het leven van de deelnemer te beoordelen.
De PsAID is een samengestelde score die wordt berekend met behulp van een wiskundige formule op basis van de scores voor elk onderdeel.
PsAID-9 is ontwikkeld voor klinische proeven en werd gebruikt in deze studie.
De PsAID-9 wordt berekend op basis van 9 vragen op numerieke beoordelingsschalen (NRS), waaronder pijn, vermoeidheid, huid, werk- en/of vrijetijdsactiviteiten, functie, ongemak, slaap, coping en angst).
Elke NRS wordt beoordeeld als een getal tussen 0 en 10.
PsAID-scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere status aangeven.
Een grotere negatieve verandering in de PsAID-9-score duidt op een grotere verbetering.
|
Van dag 1 tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat de American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 respons behaalt (deel 1)
Tijdsspanne: Week 16
|
De ACR is een standaardcriterium dat oorspronkelijk is ontwikkeld om de effectiviteit van verschillende medicijnen of behandelingen tegen artritis te meten in klinische onderzoeken naar RA, maar wordt ook veel gebruikt bij PsA.
De ACR meet de verbetering van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) of het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en verbetering van ten minste 3 van de volgende 5 parameters: Patient Global Assessment (PtGA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA), fysiek functioneren (met HAQ-DI) en acute fase-reactant (met CRP).
ACR 20/50/70-respons wordt bereikt als ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70% verbetering van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) of het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en een verbetering van ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70 % verbetering in ≥ 3 van de andere 5 parameters.
|
Week 16
|
|
Verandering in Leeds Enthesitis Index (LEI) vanaf baseline (deel 1) voor deelnemers met aanwezigheid van LEI op baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 16
|
De Leeds Enthesitis Index (LEI) is een enthesitismaat die speciaal is ontwikkeld voor PsA en die de aan- of afwezigheid van gevoeligheid beoordeelt op de volgende 3 bilaterale enthesiale plaatsen: mediale femurcondylen, laterale epicondylen van de humerus en achillespeesaanhechtingen voor deelnemers met aanwezigheid van LEI bij baseline. Tederheid bij onderzoek wordt geregistreerd als aanwezig (1) of afwezig (0) voor elk van de 6 locaties, voor een algemeen scorebereik van 0 tot 6.
Een afname van de LEI wijst op verbetering.
|
Van dag 1 tot week 16
|
|
Percentage deelnemers aan MDA in deel 2 van het onderzoek (week 32)
Tijdsspanne: Week 32
|
MDA voor PsA werd gedefinieerd als het voldoen aan ten minste 5 van de volgende 7 criteria: TJC ≤ 1 (van TJC68 beoordeeld in dit onderzoek), SJC ≤ 1 (van SJC66 beoordeeld in dit onderzoek), PASI ≤ 1 of BSA ≤ 3; Beoordeling door patiënt van pijn VAS ≤ 15, PtGA VAS ≤ 20, HAQ-DI-score ≤ 0,5 en gevoelige enthesealpunten ≤ 1 (van de 8 beoordeeld in dit onderzoek).
|
Week 32
|
|
Verandering in psoriatische artritis ziekteactiviteitsscore (PASDAS) vanaf baseline (deel 1)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 16
|
Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) is een gewogen ziekteactiviteitsmaatstaf die speciaal is ontwikkeld voor PsA. Het omvat PhGA, PtGA, SF-36 PCS, SJC, TJC, Leeds enthesitis count, tender dactylitic count en hsCRP labotest. De PASDAS is een samengestelde score die wordt berekend met behulp van een wiskundige formule op basis van de scores voor elk onderdeel. De PASDAS is unitless, met een typisch scorebereik tussen 0 en 10. Kleinere waarden op PASDAS wijzen op een betere conditie; een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. . |
Van dag 1 tot week 16
|
|
Verandering in Short Form Health Survey 36 (SF-36) Score vanaf baseline (deel 1)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 16
|
De verkorte gezondheidsenquête 36 (SF-36) is een generieke maatregel om de algemene gezondheid/het welzijn van de deelnemer te beoordelen (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven); korte versie 2 (SF-36v2) werd gebruikt.
SF-36 bepaalde de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid.
Items 1-4 omvatten fysieke component van de SF-36.
Scores op elk item werden opgeteld en gemiddeld (PCS; bereik = 0-100).
Items 5-8 omvatten mentale component van de SF-36.
Scores op elk item werden opgeteld en gemiddeld (mentale componentscore [MCS]; bereik = 0-100).
Grotere waarden op SF-36 duiden op een betere conditie.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn in PCS of MCS duidt op verbetering.
|
Van dag 1 tot week 16
|
|
Verandering in HAQ-DI-score vanaf baseline (deel 1)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 16
|
De HAQ-DI is een gestandaardiseerde maat voor fysiek functioneren bij artritis.
De HAQ-DI-vragenlijst bevat 20 items verdeeld over 8 domeinen die meten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en algemene dagelijkse activiteiten.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3).
Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen handicap en 3 voor een zeer ernstige handicap met hoge afhankelijkheid.
HAQ-remissie die een normale fysieke functie aangeeft, wordt gedefinieerd door een HAQ-DI-score van < 0,5.
Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering.
|
Van dag 1 tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area en Severity Index (PASI) bereikt 75/90/100 Respons onder deelnemers met BSA groter dan of gelijk aan 3% bij baseline (deel 1)
Tijdsspanne: Week 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) biedt een kwantitatieve beoordeling van de last van psoriasislaesies op basis van de hoeveelheid betrokken lichaamsoppervlak en de mate van ernst van erytheem, verharding en schilfering, gewogen per lichaamsdeel.
De score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis.
75/90/100 geeft meer dan of gelijk aan 75%/90%/100% verbetering van de PASI-score aan.
Een vermindering van 100% wordt beschouwd als volledige eliminatie van psoriasis.
|
Week 16
|
|
Verandering in ziekteactiviteit in psoriatische artritisscore (DAPSA)-score vanaf baseline (deel 1)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 16
|
Disease Activity in Psoriatic Arthritis Score (DAPSA)-score is de som van het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten), het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), CRP (mg/dl), patiëntbeoordeling van pijn (op een VAS van 10 eenheden; 0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn), en Global Assessment of Disease Activity (artritis, op een VAS van 10 eenheden; 0 tot 100 centimeter [cm] VAS, 0=uitstekend en 10=slecht).
Verandering ten opzichte van baseline in DAPSA meet de verandering in ziekteactiviteit, waarbij een negatieve verandering een verbetering aangeeft en een positieve verandering een verslechtering van de ziekteactiviteit.
|
Van dag 1 tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Artritis
- Artritis, psoriatica
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Adalimumab
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- M14-496
- 2016-000191-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .