Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arthritis psoriaticában szenvedő alanyok vizsgálata az adalimumab bevezetésének hatékonyságának vizsgálatára a metotrexát dózisemeléssel (CONTROL) összehasonlítva (CONTROL)

2020. október 30. frissítette: AbbVie

Egy 4. fázisú nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az adalimumab bevezetésének és a metotrexát dózisemelésének hatékonyságát hasonlítja össze arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél (CONTROL)

A 4. fázisú intervenciós, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, több országot felölelő vizsgálat két részből áll: 1. rész (1. naptól 16. hétig) a minimális betegségaktivitás (MDA) az adalimumab és metotrexát (MTX) kombinációban vagy önmagában MTX-re randomizált résztvevők között a legmagasabb ajánlott vagy tolerálható dózisra emelkedett; A 2. rész (a 16. héttől a 32. hétig) az MDA fenntartásának vagy elérésének értékelésére szolgál 4 különböző, adalimumabot és/vagy MTX-t alkalmazó kezelési rend mellett, a résztvevők elosztása a kezdeti randomizált kezelés és az 1. részben szereplő MDA elérése alapján, valamint mentő kezelési lehetőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 153144
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 153145
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 153147
      • Paramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
        • BJC Health /ID# 153875
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 153146
  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 152345
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152344
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 152658
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 152657
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 111121
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 153817
      • Medellin, Colombia, 050034
        • San Vicente Fundacion /Id# 171324
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 151954
  • Csehország
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Csehország, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 151753
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Csehország, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 151754
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 152767
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 155195
      • Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 152766
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Central Manchester University /ID# 152765
      • Preston, Egyesült Királyság, BT47 3EN
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 152769
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 161796
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 200093
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 158655
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 155178
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 161057
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 162697
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 152088
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152089
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 152087
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 162486
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 162051
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 157815
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 161600
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161601
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 151939
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 159680
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 151938
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152575
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151937
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 205693
  • Katar
    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Katar
        • Hamad Hospital /ID# 152334
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 151987
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Lengyelország, 05-825
        • McBk Sc /Id# 163089
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED /ID# 164047
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Lengyelország, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 151988
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • CIRI GmbH /ID# 152228
      • Hamburg, Németország, 22391
        • Hamburger Rheuma I /ID# 164055
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 152229
    • Niedersachsen
      • Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Németország, 27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 203982
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 152231
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinic /ID# 152011
      • Siena, Olaszország, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 152012
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 152013
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 152957
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 152091
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 151760
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 151761
      • Manises, Spanyolország, 46940
        • Hospital Manises /ID# 162778
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Hospital Univ Canarias /ID# 206489
      • Viladecans, Spanyolország, 8840
        • Hospital de Viladecans /ID# 163875
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 151759

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A PsA diagnózist legalább 4 héttel a szűrővizsgálat időpontja előtt megállapították, és a Psoriatic Arthritis osztályozási (CASPAR) kritériumai igazolják
  2. Nem az MDA-ban a szűrés idején
  3. 3 vagy több érzékeny és 3 vagy több duzzadt ízülete van
  4. 15 mg metotrexáttal (hetente) kezelték legalább 4 hétig

Kizárási kritériumok:

  1. Az adalimumab-kezelés ellenjavallatai és/vagy az adalimumabbal vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység
  2. Metotrexát intolerancia/toxicitás a kórtörténetben
  3. Orvosi állapot(ok), amelyek kizárják a metotrexát dózisának 15 mg fölé történő emelését
  4. Korábban volt kitéve bármilyen tumor nekrózis faktor (TNF) gátlónak, más hatásmechanizmusú biológiai DMARD-nak (bDMARD) vagy általában bármilyen szisztémás biológiai szernek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. rész: MTX emelt dózis
A metotrexát (MTX) heti 20-25 mg-ra vagy a legmagasabb tolerálható dózisra emelkedett (ew)
Drog: metotrexát (MTX)
Kísérleti: 1. rész: ADA + MTX
Adalimumab (ADA) 40 mg minden második héten (eow) 15 mg MTX-el kombinálva
Drog: metotrexát (MTX)
Biológiai: adalimumab (ADA)
Aktív összehasonlító: 2. rész: MTX emelt dózis
Azok a résztvevők, akik a 16. héten minimális betegségaktivitást (MDA) értek el MTX-kezeléssel 20-25 mg-ra vagy a legmagasabb tolerálható dózisra, ugyanazzal az MTX-dózissal folytatták.
Drog: metotrexát (MTX)
Aktív összehasonlító: 2. rész: ADA + MTX emelt dózis
Azok a résztvevők, akik a 16. héten nem értek el MDA-t MTX-kezeléssel 20-25 mg-ra vagy a legmagasabb tolerálható dózisra, 40 mg ADA-t kaptak 20-25 mg MTX-vel kombinálva, vagy a legmagasabb tolerálható dózist kaptak.
Drog: metotrexát (MTX)
Biológiai: adalimumab (ADA)
Kísérleti: 2. rész: ADA
Azok a résztvevők, akik a 16. héten MDA-t értek el ADA 40 mg eow plusz 15 mg MTX ew mellett, a 16. héten teljesen abbahagyták az MTX-kezelést, és továbbra is ADA-t kaptak monoterápiaként
Biológiai: adalimumab (ADA)
Kísérleti: 2. rész: ADA ew + MTX
Azoknál a résztvevőknél, akik nem értek el MDA-t a 16. héten ADA 40 mg eow plus MTX 15 mg ew mellett, az ADA 40 mg ew-re emelkedett 15 mg MTX-vel kombinálva
Drog: metotrexát (MTX)
Biológiai: adalimumab (ADA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális betegségaktivitást (MDA) elérő résztvevők százalékos aránya (nem válaszadó imputáció [NRI]) (1. rész)
Időkeret: 16. hét
Az arthritis psoriatica (PsA) minimális betegségaktivitását (MDA) úgy határozták meg, hogy a következő 7 kritérium közül legalább 5-nek megfelel: érzékeny és duzzadt ízületek száma (TJC) ≤ 1 (a vizsgálatban értékelt TJC68-ból), duzzadt ízületek száma (SJC) ) ≤ 1 (az ebben a vizsgálatban értékelt SJC66-ból), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 1 vagy testfelület (BSA) ≤ 3; A páciens fájdalom-vizuális analóg skála (VAS) értékelése ≤ 15, a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (PtGA) VAS ≤ 20, az egészségügyi felmérés kérdőívének fogyatékossági indexe (HAQ-DI) pontszáma ≤ 0,5, és az érzékenységi pontok ≤ 8 1-ből ebben a tanulmányban értékelték).
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámának változása az alapértékhez képest (1. rész)
Időkeret: 1. naptól 16. hétig
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszáma a résztvevők bőrbetegségekkel kapcsolatos életminőségét (QOL) méri. A DLQI kérdőív 10 kérdésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a bőrbetegségek hatását az egészséggel kapcsolatos életminőségük különböző aspektusaira. az elmúlt héten. A DLQI elemei olyan szempontokat foglalnak magukban, mint a tünetek és érzések, a napi tevékenységek, a szabadidő, a munka vagy az iskola, a személyes kapcsolatok és a kezelés mellékhatásai. A lehetséges DLQI-pontszámok tartománya 0-tól 30-ig terjed, a 0-s érték azt jelzi, hogy egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére, a 30-as pedig azt, hogy rendkívül nagy hatást gyakorol a résztvevő életére. A DLQI pontszám csökkenése javulást jelez.
1. naptól 16. hétig
Változás a gyengéd daktilitiszes számjegyek számában az alapvonalhoz képest azon résztvevők esetében, akiknél daktilitis van az alapvonalon (1. rész)
Időkeret: 1. naptól 16. hétig
A kezeket és a lábakat kétoldalúan értékelték a dactilitis megléte/hiánya és a kapcsolódó érzékenység szempontjából azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor dactilitis volt jelen. Az érzékeny daktilitikus számjegyek száma megegyezik a duzzadt és fájdalmas számjegyek számával (0 és 20 között). A csökkenés javulást jelez.
1. naptól 16. hétig
Változás a betegség aktivitási pontszámában 28 (DAS28) - C-reaktív fehérje (CRP) pontszám az alapvonalhoz képest (1. rész)
Időkeret: 1. naptól 16. hétig
A Disease Activity Score 28 (DAS28) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe, de a PsA klinikai vizsgálatokban is használják. A DAS28 egy összetett pontszám, amelyet egy matematikai képlet alapján számítanak ki, ezeknek a skáláknak a pontszámai alapján. A DAS28 magában foglalja a gyengéd és duzzadt ízületek számát, a PtGA-t és az akut fázisú reaktánst (ebben a tanulmányban a CRP-t). A DAS28 pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A DAS28 pontszám nagyobb negatív változása nagyobb javulást jelez.
1. naptól 16. hétig
Változás a Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score (PsAID) pontszámában az alapvonalhoz képest (1. rész)
Időkeret: 1. naptól 16. hétig
A Psoriatic Arthritis Impact of Disease Score-t (PsAID) az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) kezdeményezése fejlesztette ki, és egy validált, a betegek által bevallott eszköz a PsA résztvevő életére gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A PsAID egy összetett pontszám, amelyet egy matematikai képlet segítségével számítanak ki az egyes összetevők pontszámai alapján. A PsAID-9-et klinikai vizsgálatokhoz fejlesztették ki, és ebben a vizsgálatban használták. A PsAID-9 kiszámítása 9 numerikus besorolási skála (NRS) kérdése alapján történik, amelyek magukban foglalják a fájdalmat, a fáradtságot, a bőrt, a munkahelyi és/vagy szabadidős tevékenységeket, a funkciót, a kényelmetlenséget, az alvást, a megküzdést és a szorongást. Minden egyes NRS-t 0 és 10 közötti számként értékelnek. A PsAID pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek. A PsAID-9 pontszám nagyobb negatív változása nagyobb javulást jelez.
1. naptól 16. hétig
Az American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 válaszát elérő résztvevők százalékos aránya (1. rész)
Időkeret: 16. hét
Az ACR egy standard kritérium, amelyet eredetileg a különféle ízületi gyulladás elleni gyógyszerek vagy kezelések hatékonyságának mérésére fejlesztettek ki az RA klinikai vizsgálatai során, de széles körben használják a PsA kezelésére is. Az ACR méri a gyengéd ízületek számának (TJC) vagy a duzzadt ízületek számának (SJC) javulását, valamint a következő 5 paraméter közül legalább 3 javulását: beteg általános értékelése (PtGA), orvos betegségaktivitásának globális értékelése (PhGA), fizikai funkció (HAQ-DI használatával) és akut fázisú reagenssel (CRP használatával). Az ACR 20/50/70 válasz akkor érhető el, ha ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70%-os javulás a érzékeny ízületek számában (TJC) vagy a duzzadt ízületek számában (SJC), valamint ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70 % javulás a másik 5 paraméter közül ≥ 3-nál.
16. hét
A Leeds Enthesitis Index (LEI) változása a kiindulási állapothoz képest (1. rész) azon résztvevők esetében, akiknél LEI az alaphelyzetben
Időkeret: 1. naptól 16. hétig
A Leeds Enthesitis Index (LEI) egy kifejezetten a PsA-ra kifejlesztett enthesitis mérőszám, amely a következő 3 kétoldali entéziás helyen méri a érzékenység jelenlétét vagy hiányát: mediális combcsont condylus, lateralis felkarcsont epicondylusok és Achilles-ín inszerciók olyan résztvevők számára, akiknél LEI a kiinduláskor. A vizsgálat során fellépő érzékenységet a 6 hely mindegyikében jelenlévőként (1) vagy hiányzóként (0) kell rögzíteni, 0 és 6 közötti összpontszám esetén. A LEI csökkenése javulást jelez.
1. naptól 16. hétig
Az MDA-ban résztvevők százalékos aránya a vizsgálat 2. részében (32. hét)
Időkeret: 32. hét
A PsA-ra vonatkozó MDA a következő 7 kritérium közül legalább 5-nek megfelel: TJC ≤ 1 (ebben a vizsgálatban értékelt TJC68-ból), SJC ≤ 1 (ebben a vizsgálatban értékelt SJC66-ból), PASI ≤ 1 vagy BSA ≤ 3; A beteg értékelése a fájdalomról: VAS ≤ 15, PtGA VAS ≤ 20, HAQ-DI pontszám ≤ 0,5, és érzékeny behatolási pont ≤ 1 (ebben a vizsgálatban értékelt 8 pontból).
32. hét
A Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) változása az alapértékhez képest (1. rész)
Időkeret: 1. naptól a 16. hétig

A Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) egy súlyozott betegségaktivitás-mérőszám, amelyet kifejezetten a PsA-ra fejlesztettek ki. Tartalmazza a PhGA, PtGA, SF-36 PCS, SJC, TJC, Leeds enthesitis számlálást, érzékeny daktilitikus számot és hsCRP labortesztet. A PASDAS egy összetett pontszám, amelyet egy matematikai képlet alapján számítanak ki az egyes összetevők pontszámai alapján. A PASDAS egység nélküli, tipikus pontszáma 0 és 10 között van. A PASDAS kisebb értékei jobb állapotot jeleznek; a kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

.
1. naptól a 16. hétig
Változás a 36. rövidített állapotfelmérésben (SF-36) az alapvonalhoz képest (1. rész)
Időkeret: 1. naptól 16. hétig
A Short Form Health Survey 36 (SF-36) egy általános mérőszám a résztvevő általános egészségi állapotának/jólétének (egészséggel kapcsolatos életminőségének) felmérésére; rövid 2-es verziót (SF-36v2) használták. Az SF-36 meghatározta a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felmérte: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 1-4. tételek az SF-36 fizikai összetevőit tartalmazzák. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (PCS; tartomány = 0-100). Az 5-8. tételek az SF-36 mentális összetevőit tartalmazzák. Az egyes tételekre adott pontszámokat összegezték és átlagolták (mentális komponens pontszám [MCS]; tartomány = 0-100). Az SF-36 nagyobb értékei jobb állapotot jeleznek. A PCS-ben vagy az MCS-ben tapasztalt pozitív változás az alapvonalhoz képest javulást jelez.
1. naptól 16. hétig
Változás a HAQ-DI pontszámban az alapvonalhoz képest (1. rész)
Időkeret: 1. naptól 16. hétig
A HAQ-DI az ízületi gyulladások fizikai funkciójának szabványos mérése. A HAQ-DI kérdőív 20 elemet tartalmaz 8 területre osztva, amelyek mérik: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek. A résztvevők a következő válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegezték és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, a 3 pedig a nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelenti. A normál fizikai funkciót jelző HAQ remissziót a HAQ-DI pontszám < 0,5 határozza meg. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
1. naptól 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a pikkelysömör területi és súlyossági indexét (PASI) 75/90/100 válasz azon résztvevők között, akiknél a BSA-val nagyobb vagy egyenlő az alapvonalon (1. rész)
Időkeret: 16. hét
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kvantitatív értékelést nyújt a pikkelysömör léziós terheléséről az érintett testfelület nagysága, valamint a bőrpír súlyossága, indurációja és léptéke alapján, testrészenként súlyozva. A pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, és 72 azt jelzi, hogy nagyon súlyos pikkelysömör. A 75/90/100 nagyobb vagy egyenlő, mint 75%/90%/100% a PASI pontszám javulása. A 100%-os csökkenés a pikkelysömör teljes megszűnésének minősül.
16. hét
A betegség aktivitásának változása a Psoriatic Arthritis Score (DAPSA) pontszámában az alapvonalhoz képest (1. rész)
Időkeret: 1. naptól 16. hétig
Disease Activity in Psoriatic Arthritis Score (DAPSA) pontszám a duzzadt ízületek számának (66 ízület), a érzékeny ízületek számának (68 ízület), a CRP (mg/dL), a páciens fájdalomértékelésének (10 egységes VAS-en) összege; 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) és a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (ízületi gyulladás, 10 egységes VAS-on; 0-100 centiméter [cm] VAS, 0 = kiváló és 10 = gyenge). A DAPSA kiindulási értékhez viszonyított változása a betegség aktivitásának változását méri, ahol a negatív változás a betegség aktivitásának javulását, a pozitív változás pedig a betegség aktivitásának romlását jelzi.
1. naptól 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M14-496
  • 2016-000191-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a metotrexát (MTX)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel