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Eine Studie an Probanden mit Psoriasis-Arthritis zur Untersuchung der Wirksamkeit der Adalimumab-Einführung im Vergleich zur Methotrexat-Dosiseskalation (KONTROLLE) (CONTROL)

30. Oktober 2020 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-4-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Adalimumab-Einführung und Methotrexat-Dosiseskalation bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (KONTROLLE)

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, länderübergreifende Interventionsstudie der Phase 4 bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis (PsA), die aus 2 Teilen besteht: Teil 1 (Tag 1 bis Woche 16) dient dem Vergleich der Leistung von minimale Krankheitsaktivität (MDA) zwischen Teilnehmern, die randomisiert entweder Adalimumab in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder MTX allein erhielten, eskalierte auf die höchste empfohlene oder tolerierbare Dosis; Teil 2 (Woche 16 bis Woche 32) ist darauf ausgelegt, die Aufrechterhaltung oder das Erreichen von MDA bei 4 verschiedenen Behandlungsschemata mit Adalimumab und/oder MTX zu bewerten, wobei die Teilnehmerzuteilung auf der anfänglichen randomisierten Behandlung und dem Erreichen von MDA in Teil 1 basiert, und mit Rettungsbehandlungsoption.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 153144
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 153145
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 153147
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • BJC Health /ID# 153875
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 153146
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 152345
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152344
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 152658
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 152657
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • CIRI GmbH /ID# 152228
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Hamburger Rheuma I /ID# 164055
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 152229
    • Niedersachsen
      • Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Deutschland, 27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 203982
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 152231
  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinic /ID# 152011
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 152012
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 152013
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 161600
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161601
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 151939
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 159680
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 151938
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152575
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151937
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 205693
  • Katar
    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, Katar
        • Hamad Hospital /ID# 152334
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 111121
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 153817
      • Medellin, Kolumbien, 050034
        • San Vicente Fundacion /Id# 171324
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 151954
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 151987
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • McBk Sc /Id# 163089
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED /ID# 164047
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 151988
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 152957
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 152091
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 151760
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 151761
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hospital Manises /ID# 162778
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Univ Canarias /ID# 206489
      • Viladecans, Spanien, 8840
        • Hospital de Viladecans /ID# 163875
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 151759
  • Tschechien
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 151753
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 151754
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 161796
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 200093
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 158655
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 155178
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 161057
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 162697
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 152088
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152089
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 152087
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 162486
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 162051
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 157815
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 152767
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 155195
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 152766
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University /ID# 152765
      • Preston, Vereinigtes Königreich, BT47 3EN
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 152769

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die PsA-Diagnose wurde mindestens 4 Wochen vor dem Datum des Screening-Besuchs gestellt und durch die Kriterien der Klassifikation der Psoriasis-Arthritis (CASPAR) bestätigt
  2. Zum Zeitpunkt des Screenings nicht in MDA
  3. Hat 3 oder mehr empfindliche und 3 oder mehr geschwollene Gelenke
  4. Behandlung mit Methotrexat 15 mg (wöchentlich) für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine Adalimumab-Therapie und/oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Adalimumab oder seine Hilfsstoffe
  2. Geschichte der Methotrexat-Intoleranz/Toxizität
  3. Medizinische Bedingungen, die eine Erhöhung der Methotrexat-Dosis auf über 15 mg ausschließen
  4. Hatte eine vorherige Exposition gegenüber einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitor, einem anderen biologischen DMARD mit Wirkmechanismus (bDMARD) oder einem systemischen biologischen Wirkstoff im Allgemeinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil 1: Eskalierte MTX-Dosis
Methotrexat (MTX) eskaliert auf 20–25 mg oder die höchste tolerierbare Dosis pro Woche (ew)
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Experimental: Teil 1: ADA + MTX
Adalimumab (ADA) 40 mg jede zweite Woche (eow) in Kombination mit MTX 15 mg ew
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Biologisch: Adalimumab (ADA)
Aktiver Komparator: Teil 2: Eskalierte MTX-Dosis
Teilnehmer, die in Woche 16 unter MTX eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichten, eskalierten auf 20–25 mg oder die höchste tolerierbare Dosis ew und setzten die Behandlung mit derselben MTX-Dosis fort
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Aktiver Komparator: Teil 2: Eskalierte Dosis von ADA + MTX
Teilnehmer, die in Woche 16 unter MTX keine MDA erreichten, eskalierten auf 20 – 25 mg oder die höchste tolerierbare Dosis ew, erhielten ADA 40 mg jede zweite Woche in Kombination mit MTX 20 – 25 mg oder die höchste tolerierbare Dosis ew
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Biologisch: Adalimumab (ADA)
Experimental: Teil 2: ADA
Teilnehmern, die in Woche 16 MDA unter 40 mg ADA jede zweite Woche plus MTX 15 mg zweimal wöchentlich erreichten, wurde MTX in Woche 16 vollständig abgesetzt und sie erhielten weiterhin ADA als Monotherapie
Biologisch: Adalimumab (ADA)
Experimental: Teil 2: ADA ew + MTX
Bei Teilnehmern, die in Woche 16 unter 40 mg ADA plus 15 mg MTX ew keine MDA erreichten, wurde ADA auf 40 mg ew in Kombination mit MTX 15 mg ew gesteigert
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Biologisch: Adalimumab (ADA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichen (Non-Responder Imputation [NRI]) (Teil 1)
Zeitfenster: Woche 16
Die minimale Krankheitsaktivität (MDA) für Psoriasis-Arthritis (PsA) wurde als Erfüllung von mindestens 5 der folgenden 7 Kriterien definiert: Anzahl der druckempfindlichen und geschwollenen Gelenke (TJC) ≤ 1 (von TJC68, die in dieser Studie bewertet wurden), Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC ) ≤ 1 (von SJC66, bewertet in dieser Studie), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 1 oder Körperoberfläche (BSA) ≤ 3; Patientenbeurteilung der visuellen Analogskala (VAS) des Schmerzes ≤ 15, Patientenbeurteilung der globalen Krankheitsaktivität (PtGA) VAS ≤ 20, Gesundheitsbeurteilungsfragebogen-Disability-Index (HAQ-DI)-Score ≤ 0,5 und Tender-Entheseal-Punkte ≤ 1 (von 8 in dieser Studie bewertet).
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 16
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score ist ein Maß für die Lebensqualität (QOL) der Teilnehmer im Zusammenhang mit Hautkrankheiten. Der DLQI-Fragebogen besteht aus 10 Fragen zur Wahrnehmung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen QOL durch die Teilnehmer über die letzte Woche. Die Items des DLQI umfassen Aspekte wie Symptome und Gefühle, Alltagsaktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und Nebenwirkungen der Behandlung. Der Bereich der möglichen DLQI-Werte reicht von 0 bis 30, wobei ein Wert von 0 keinerlei Auswirkung auf das Leben eines Teilnehmers anzeigt und ein Wert von 30 eine extrem große Auswirkung auf das Leben eines Teilnehmers anzeigt. Eine Abnahme des DLQI-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Von Tag 1 bis Woche 16
Änderung der Zahl der zarten daktylischen Stellen gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit Vorliegen einer Daktylitis bei Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 16
Hände und Füße wurden bilateral auf das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Daktylitis und die damit verbundene Empfindlichkeit bei Teilnehmern mit Vorliegen einer Daktylitis zu Studienbeginn untersucht. Die Anzahl der zarten daktylischen Ziffern entspricht der Anzahl der geschwollenen und schmerzhaften Ziffern (Bereich 0 bis 20). Eine Abnahme zeigt eine Verbesserung an.
Von Tag 1 bis Woche 16
Veränderung des Disease Activity Score 28 (DAS28)-C-reactive Protein (CRP) Score gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 16
Der Disease Activity Score 28 (DAS28) ist ein validierter Index der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, wird aber auch in klinischen PsA-Studien verwendet. DAS28 ist ein zusammengesetzter Score, der mithilfe einer mathematischen Formel berechnet wird, die auf den Scores für diese Skalen basiert. DAS28 umfasst empfindliche und geschwollene Gelenke, PtGA und Akute-Phase-Reaktant (CRP in dieser Studie). DAS28-Scores reichen von 0 bis 10, wobei höhere Scores eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine größere negative Veränderung des DAS28-Scores weist auf eine größere Verbesserung hin.
Von Tag 1 bis Woche 16
Änderung des PsAID-Scores (Impact of Disease Score) der Psoriasis-Arthritis gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 16
Psoriasis Arthritis Impact of Disease Score (PsAID) wurde von einer Initiative der European League Against Rheumatism (EULAR) entwickelt und ist ein validiertes, von Patienten selbst berichtetes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von PsA auf das Leben des Teilnehmers. Der PsAID ist ein zusammengesetzter Score, der anhand einer mathematischen Formel basierend auf den Scores für jede Komponente berechnet wird. PsAID-9 wurde für klinische Studien entwickelt und in dieser Studie verwendet. Der PsAID-9 wird auf der Grundlage von 9 Numerical Rating Scales (NRS) Fragen berechnet, die Schmerz, Müdigkeit, Haut, Arbeit und/oder Freizeitaktivitäten, Funktion, Unbehagen, Schlaf, Bewältigung und Angst beinhalten. Jeder NRS wird als Zahl zwischen 0 und 10 bewertet. PsAID-Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand anzeigen. Eine größere negative Veränderung des PsAID-9-Scores weist auf eine stärkere Verbesserung hin.
Von Tag 1 bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Antwort des American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 erreichten (Teil 1)
Zeitfenster: Woche 16
Der ACR ist ein Standardkriterium, das ursprünglich entwickelt wurde, um die Wirksamkeit verschiedener Arthritis-Medikamente oder -Behandlungen in klinischen Studien für RA zu messen, wird aber auch häufig bei PsA verwendet. Der ACR misst die Verbesserung der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) oder der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und die Verbesserung von mindestens 3 der folgenden 5 Parameter: Patient Global Assessment (PtGA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA), körperliche Funktion (unter Verwendung von HAQ-DI) und Akute-Phase-Reaktant (unter Verwendung von CRP). Ein ACR 20/50/70-Ansprechen wird erreicht, wenn sich die Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke (TJC) oder der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) um ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % verbessert sowie ≥ 20 %/≥ 50 %/≥ 70 % Verbesserung bei ≥ 3 der anderen 5 Parameter.
Woche 16
Änderung des Leeds Enthesitis Index (LEI) gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1) für Teilnehmer mit Vorhandensein eines LEI zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 16
Der Leeds Enthesitis Index (LEI) ist ein Enthesitis-Maß, das speziell für PsA entwickelt wurde und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Empfindlichkeit an den folgenden 3 bilateralen Enthesionsstellen bewertet: mediale Femurkondylen, laterale Epicondylen des Humerus und Achillessehnenansätze für Teilnehmer mit Vorhandensein von LEI zu Studienbeginn. Empfindlichkeit bei der Untersuchung wird für jede der 6 Stellen entweder als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) aufgezeichnet, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 6. Eine Abnahme des LEI weist auf eine Verbesserung hin.
Von Tag 1 bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer an MDA in Teil 2 der Studie (Woche 32)
Zeitfenster: Woche 32
MDA für PsA wurde definiert als Erfüllung von mindestens 5 der folgenden 7 Kriterien: TJC ≤ 1 (von TJC68, bewertet in dieser Studie), SJC ≤ 1 (von SJC66, bewertet in dieser Studie), PASI ≤ 1 oder BSA ≤ 3; Patientenbeurteilung der Schmerzen VAS ≤ 15, PtGA VAS ≤ 20, HAQ-DI-Score ≤ 0,5 und schmerzempfindliche Enthesenpunkte ≤ 1 (von 8 in dieser Studie bewerteten).
Woche 32
Änderung des Psoriasis-Arthritis-Disease-Activity-Score (PASDAS) gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 16

Der Psoriasis-Arthritis-Disease-Activity-Score (PASDAS) ist ein gewichtetes Maß für die Krankheitsaktivität, das speziell für PsA entwickelt wurde. Es umfasst PhGA, PtGA, SF-36 PCS, SJC, TJC, Leeds-Enthesitis-Zählung, empfindliche Daktylitis-Zählung und hsCRP-Labortest. Der PASDAS ist ein zusammengesetzter Score, der anhand einer mathematischen Formel berechnet wird, die auf den Scores für jede Komponente basiert. Der PASDAS ist einheitenlos, mit einem typischen Punktebereich zwischen 0 und 10. Kleinere Werte bei PASDAS zeigen einen besseren Zustand an; eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

.
Von Tag 1 bis Woche 16
Änderung des Ergebnisses der Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 16
Der Short Form Health Survey 36 (SF-36) ist eine generische Maßnahme zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheit/des allgemeinen Wohlbefindens (gesundheitsbezogene Lebensqualität) der Teilnehmer; Kurzversion 2 (SF-36v2) verwendet wurde. SF-36 bestimmte die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 umfassen die physische Komponente des SF-36. Die Punktzahlen für jedes Item wurden summiert und gemittelt (PCS; Bereich = 0-100). Die Items 5-8 umfassen die mentale Komponente des SF-36. Die Punktzahlen für jedes Item wurden summiert und gemittelt (Mental Component Score [MCS]; Bereich = 0–100). Größere Werte bei SF-36 weisen auf einen besseren Zustand hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PCS oder MCS weist auf eine Verbesserung hin.
Von Tag 1 bis Woche 16
Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 16
Der HAQ-DI ist ein standardisiertes Maß der körperlichen Funktion bei Arthritis. Der HAQ-DI-Fragebogen enthält 20 Items, die in 8 Bereiche unterteilt sind, die Folgendes messen: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu erledigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einigen Schwierigkeiten (1); mit viel Mühe (2); und nicht in der Lage (3). Die Punktzahlen für jede Aufgabe wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt. HAQ-Remission, die eine normale körperliche Funktion anzeigt, wird durch einen HAQ-DI-Score von < 0,5 definiert. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Von Tag 1 bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75/90/100 erreichten Response unter den Teilnehmern mit BSA größer oder gleich 3 % zu Studienbeginn (Teil 1)
Zeitfenster: Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bietet eine quantitative Bewertung der durch Psoriasis verursachten Läsionen, basierend auf der betroffenen Körperoberfläche und dem Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung, gewichtet nach Körperteilen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. 75/90/100 bedeutet größer oder gleich 75 %/90 %/100 % Verbesserung des PASI-Scores. Eine 100%ige Reduktion gilt als vollständige Heilung der Psoriasis.
Woche 16
Veränderung der Krankheitsaktivität im Psoriasis-Arthritis-Score (DAPSA)-Score gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 16
Der DAPSA-Score (Disease Activity in Psoriasis Arthritis Score) ist die Summe der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke), der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke), des CRP (mg/dL), der Schmerzeinschätzung des Patienten (auf einem 10-Einheiten-VAS; 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmstmögliche Schmerzen) und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, auf einer 10-Einheiten-VAS; 0 bis 100 Zentimeter [cm] VAS, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlecht). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAPSA misst die Veränderung der Krankheitsaktivität, wobei eine negative Veränderung eine Verbesserung und eine positive Veränderung eine Verschlechterung der Krankheitsaktivität anzeigt.
Von Tag 1 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-496
  • 2016-000191-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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