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一项针对银屑病关节炎受试者的研究，旨在调查阿达木单抗引入与甲氨蝶呤剂量递增 (CONTROL) 相比的有效性 (CONTROL)

2020年10月30日 更新者：AbbVie

比较阿达木单抗导入和甲氨蝶呤剂量递增在银屑病关节炎患者中的有效性的 4 期开放标签随机对照研究（对照）

一项针对银屑病关节炎 (PsA) 参与者的开放标签、随机、对照、平行组、多国干预性第 4 期研究由两部分组成：第 1 部分（第 1 天至第 16 周）旨在比较以下方面的成就：随机分配至阿达木单抗联合甲氨蝶呤 (MTX) 或单用 MTX 的参与者之间的最小疾病活动 (MDA) 升级至最高推荐剂量或耐受剂量；第 2 部分（第 16 周至第 32 周）旨在评估使用阿达木单抗和/或 MTX 的 4 种不同治疗方案的 MDA 维持或实现，参与者分配基于第 1 部分中的初始随机治疗和 MDA 实现，以及抢救治疗选择。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

246

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 152658
      • Sofia、保加利亚、1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 152657
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 161600
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161601
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 151939
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 159680
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 151938
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 152575
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151937
      • Sainte-foy、Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 205693
  • 卡塔尔
    • Ad Dawhah
      • Doha、Ad Dawhah、卡塔尔
        • Hamad Hospital /ID# 152334
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚、111121
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 153817
      • Medellin、哥伦比亚、050034
        • San Vicente Fundacion /Id# 171324
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 151954
  • 巴西
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 152345
    • Sao Paulo
      • Santo André、Sao Paulo、巴西、09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152344
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • CIRI GmbH /ID# 152228
      • Hamburg、德国、22391
        • Hamburger Rheuma I /ID# 164055
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 152229
    • Niedersachsen
      • Bruchhausen-Vilsen、Niedersachsen、德国、27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 203982
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik furer Innere Medizin /ID# 152231
  • 意大利
      • Rome、意大利、00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinic /ID# 152011
      • Siena、意大利、53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 152012
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利、88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 152013
  • 捷克语
    • Jihlava
      • Jihlava 1、Jihlava、捷克语、586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 151753
    • Praha 4
      • Prague 4、Praha 4、捷克语、140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 151754
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 151987
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki、Mazowieckie、波兰、05-825
        • McBk Sc /Id# 163089
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、01-518
        • Centrum Medyczne AMED /ID# 164047
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola、Podkarpackie、波兰、37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 151988
  • 波多黎各
      • Carolina、波多黎各、00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 152957
      • San Juan、波多黎各、00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 152091
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 153144
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 153145
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital /ID# 153147
      • Paramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
        • BJC Health /ID# 153875
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital /ID# 153146
  • 美国
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 161796
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 200093
    • Illinois
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 158655
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 155178
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 161057
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 162697
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 152088
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 152089
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 152087
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 162486
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center /ID# 162051
    • West Virginia
      • South Charleston、West Virginia、美国、25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 157815
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 152767
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 155195
      • Londonderry、英国、BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 152766
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Central Manchester University /ID# 152765
      • Preston、英国、BT47 3EN
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 152769
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Univ Germans Trias I Pujol /ID# 151760
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 151761
      • Manises、西班牙、46940
        • Hospital Manises /ID# 162778
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Univ Canarias /ID# 206489
      • Viladecans、西班牙、8840
        • Hospital de Viladecans /ID# 163875
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 151759

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. PsA 诊断在筛选访视日期前至少 4 周确定，并通过银屑病关节炎分类 (CASPAR) 标准确认
  2. 筛选时不在 MDA 中
  3. 有 3 个或更多软关节和 3 个或更多肿胀关节
  4. 用甲氨蝶呤 15 毫克（每周）治疗至少 4 周

排除标准：

  1. 阿达木单抗治疗的禁忌症和/或已知对阿达木单抗或其赋形剂过敏
  2. 甲氨蝶呤不耐受/毒性史
  3. 排除甲氨蝶呤剂量增加超过 15 毫克的医疗条件
  4. 之前曾接触过任何肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂、其他作用机制的生物 DMARD (bDMARD) 或任何全身性生物制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 部分：MTX 递增剂量
甲氨蝶呤 (MTX) 每周增加至 20 - 25 毫克或最高耐受剂量 (ew)
药品：甲氨蝶呤 (MTX)
实验性的：第 1 部分：ADA + MTX
阿达木单抗 (ADA) 40 mg 每隔一周 (eow) 与 MTX 15 mg ew 联合使用
药品：甲氨蝶呤 (MTX)
生物：阿达木单抗 (ADA)
有源比较器：第 2 部分：MTX 递增剂量
在第 16 周达到最小疾病活动 (MDA) 的参与者将 MTX 升级至 20 -25 mg 或最高耐受剂量 ew，继续使用相同的 MTX 剂量
药品：甲氨蝶呤 (MTX)
有源比较器：第 2 部分：ADA + MTX 递增剂量
参与者在第 16 周未达到 MDA 的 MTX 升级至 20-25 mg 或最高耐受剂量 ew，接受 ADA 40 mg eow 联合 MTX 20-25 mg 或最高耐受剂量 ew
药品：甲氨蝶呤 (MTX)
生物：阿达木单抗 (ADA)
实验性的：第 2 部分：ADA
使用 ADA 40 mg eow 加 MTX 15 mg ew 在第 16 周达到 MDA 的参与者在第 16 周完全停用 MTX 并继续接受 ADA 作为单一疗法
生物：阿达木单抗 (ADA)
实验性的：第 2 部分：ADA ew + MTX
在第 16 周服用 ADA 40 mg eow 加 MTX 15 mg ew 时未达到 MDA 的参与者将 ADA 升级至 40 mg ew 与 MTX 15 mg ew
药品：甲氨蝶呤 (MTX)
生物：阿达木单抗 (ADA)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到最小疾病活动度 (MDA) 的参与者百分比（无反应者归因 [NRI]）（第 1 部分）
大体时间：第 16 周
银屑病关节炎 (PsA) 的最小疾病活动度 (MDA) 定义为满足以下 7 条标准中的至少 5 条：压痛和肿胀关节计数 (TJC) ≤ 1（在本研究中评估的 TJC68 中）、肿胀关节计数（SJC ) ≤ 1（在本研究中评估的 SJC66 中），银屑病面积和严重程度指数 (PASI) ≤ 1 或体表面积 (BSA) ≤ 3；患者疼痛视觉模拟评分 (VAS) ≤ 15，患者疾病活动度总体评估 (PtGA) VAS ≤ 20，健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分 ≤ 0.5，附着点压痛点 ≤ 1（满分 8 分）在本研究中评估）。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化（第 1 部分）
大体时间：从第 1 天到第 16 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分是衡量参与者与皮肤病相关的生活质量 (QOL) 的指标。DLQI 问卷包含 10 个问题，涉及参与者对皮肤病对其健康相关 QOL 不同方面影响的看法在过去一周。 DLQI的项目包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系和治疗的副作用等方面。 可能的 DLQI 分数范围是 0 到 30，0 分表示对参与者的生活没有任何影响，30 分表示对参与者的生活有极大影响。 DLQI 分数的降低表示改善。
从第 1 天到第 16 周
基线存在指炎的参与者从基线开始的压痛指趾计数变化（第 1 部分）
大体时间：从第 1 天到第 16 周
评估基线时存在指炎的参与者的双侧手脚是否存在指炎和相关压痛。 触痛的指趾数等于肿胀和疼痛的数字（范围 0 到 20）。 减少表示改善。
从第 1 天到第 16 周
疾病活动评分 28 (DAS28)-C 反应蛋白 (CRP) 评分与基线相比的变化（第 1 部分）
大体时间：从第 1 天到第 16 周
疾病活动评分 28 (DAS28) 是类风湿性关节炎疾病活动的有效指标，但也用于 PsA 临床试验。 DAS28 是使用基于这些量表分数的数学公式计算的综合分数。 DAS28 包括压痛和肿胀关节计数、PtGA 和急性期反应物（本研究中的 CRP）。 DAS28 评分范围为 0 至 10，评分越高表明疾病活动度越高。 DAS28 评分的负变化越大表示改善越大。
从第 1 天到第 16 周
银屑病关节炎疾病影响评分 (PsAID) 评分相对于基线的变化（第 1 部分）
大体时间：从第 1 天到第 16 周
银屑病关节炎疾病影响评分 (PsAID) 由欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 倡议开发，是一种经过验证的患者自我报告工具，用于评估 PsA 对参与者生活的影响。 PsAID 是使用基于每个组件分数的数学公式计算的综合分数。 PsAID-9 是为临床试验而开发的，并用于本研究。 PsAID-9 是根据 9 个数值评定量表 (NRS) 问题计算得出的，这些问题包括疼痛、疲劳、皮肤、工作和/或休闲活动、功能、不适、睡眠、应对和焦虑）。 每个 NRS 被评估为 0 到 10 之间的数字。 PsAID 分数范围从 0 到 10，分数越高表示状态越差。 PsAID-9 分数的负变化越大表示改善越大。
从第 1 天到第 16 周
达到美国风湿病学会 (ACR) 20/50/70 响应的参与者百分比（第 1 部分）
大体时间：第 16 周
ACR 是一个标准标准，最初是为了衡量各种关节炎药物或治疗在 RA 临床试验中的有效性而制定的，但也广泛用于 PsA。 ACR 测量压痛关节计数 (TJC) 或肿胀关节计数 (SJC) 的改善，以及以下 5 个参数中至少 3 个的改善：患者整体评估 (PtGA)、医生对疾病活动的整体评估 (PhGA)、身体机能（使用 HAQ-DI）和急性期反应物（使用 CRP）。 如果压痛关节计数 (TJC) 或肿胀关节计数 (SJC) 改善 ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70% 以及 ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70，则实现 ACR 20/50/70 反应其他 5 个参数中 ≥ 3 个的改善百分比。
第 16 周
对于基线存在 LEI 的参与者，利兹肌腱炎指数 (LEI) 从基线（第 1 部分）的变化
大体时间：从第 1 天到第 16 周
利兹附着点炎指数 (LEI) 是专门针对 PsA 开发的附着点炎测量指标，用于评估以下 3 个双侧附着点是否存在压痛：股骨内侧髁、肱骨外侧上髁和跟腱止点基线时的 LEI。对于 6 个部位中的每一个，检查时的压痛记录为存在 (1) 或不存在 (0)，总分范围为 0 至 6。 LEI 的减少表示改善。
从第 1 天到第 16 周
研究第 2 部分（第 32 周）中 MDA 参与者的百分比
大体时间：第 32 周
PsA 的 MDA 被定义为满足以下 7 条标准中的至少 5 条：TJC ≤ 1（在本研究中评估的 TJC68 中），SJC ≤ 1（在本研究中评估的 SJC66 中），PASI ≤ 1 或 BSA ≤ 3；患者对疼痛的评估 VAS ≤ 15，PtGA VAS ≤ 20，HAQ-DI 评分 ≤ 0.5，触痛点 ≤ 1（在本研究中评估的 8 个中）。
第 32 周
银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 相对于基线的变化（第 1 部分）
大体时间：从第 1 天到第 16 周

银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 是一种专门针对 PsA 开发的加权疾病活动指标。 它包括 PhGA、PtGA、SF-36 PCS、SJC、TJC、利兹附着点炎计数、压痛指趾炎计数和 hsCRP 实验室测试。 PASDAS 是使用基于每个组件分数的数学公式计算的综合分数。 PASDAS 没有单位，典型的分数范围在 0 到 10 之间。 PASDAS 值越小表示状况越好；与基线相比的负变化表明有所改善。

.
从第 1 天到第 16 周
简短健康调查 36 (SF-36) 分数相对于基线的变化（第 1 部分）
大体时间：从第 1 天到第 16 周
简短健康调查 36 (SF-36) 是评估参与者总体健康/福祉（与健康相关的生活质量）的通用措施；使用了短版本 2 (SF-36v2)。 SF-36 通过评估 1) 因健康问题导致的身体机能限制来确定参与者的整体生活质量； 2) 因身体健康问题不能正常发挥作用； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情绪问题导致社会功能受限； 7) 因情绪问题导致平时角色受限； 8) 一般心理健康。 项目 1-4 包括 SF-36 的物理组件。 对每个项目的分数进行求和和平均（PCS；范围 = 0-100）。 项目 5-8 构成了 SF-36 的心理组成部分。 将每个项目的分数相加并取平均值（心理成分分数 [MCS]；范围 = 0-100）。 SF-36 上的值越大表示条件越好。 PCS 或 MCS 相对于基线的积极变化表明有所改善。
从第 1 天到第 16 周
HAQ-DI 分数相对于基线的变化（第 1 部分）
大体时间：从第 1 天到第 16 周
HAQ-DI 是衡量关节炎身体机能的标准化指标。 HAQ-DI 问卷包含 20 个项目，分为 8 个测量领域：着装和仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 参与者使用以下响应类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。 将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中 0 表示没有残疾，3 表示非常严重、高度依赖性残疾。 表明身体功能正常的 HAQ 缓解由 < 0.5 的 HAQ-DI 评分定义。 基线的负变化表示改进。
从第 1 天到第 16 周
在基线时 BSA 大于或等于 3% 的参与者中达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75/90/100 响应的参与者百分比（第 1 部分）
大体时间：第 16 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 根据受累的体表面积和红斑、硬结和鳞屑的严重程度（按身体部位加权）对银屑病损伤负荷进行定量评估。 分数范围从 0 到 72，0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 75/90/100 表示 PASI 分数改善大于或等于 75%/90%/100%。 100% 的减少被认为是牛皮癣的完全清除。
第 16 周
银屑病关节炎评分 (DAPSA) 评分与基线相比的疾病活动变化（第 1 部分）
大体时间：从第 1 天到第 16 周
银屑病关节炎评分 (DAPSA) 疾病活动评分是肿胀关节计数（66 个关节）、触痛关节计数（68 个关节）、CRP (mg/dL)、患者疼痛评估（基于 10 单位 VAS； 0=无痛，10=可能的最痛），以及患者对疾病活动的整体评估（关节炎，基于 10 单位 VAS；0 至 100 厘米 [cm] VAS，0=极好，10=差）。 DAPSA 相对于基线的变化衡量疾病活动的变化，其中负变化表示改善，正变化表示疾病活动恶化。
从第 1 天到第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月5日

初级完成 (实际的)

2019年9月23日

研究完成 (实际的)

2020年3月19日

研究注册日期

首次提交

2016年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月24日

首次发布 (估计)

2016年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月30日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M14-496
  • 2016-000191-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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