慢性特発性蕁麻疹におけるバイオマーカー/ゾレア療法への反応を特定するための3か月の単一施設研究
慢性特発性蕁麻疹患者における Xolair® (オマリズマブ) に対するバイオマーカー (血漿エキソソーム miRNA) および応答メカニズム (好塩基球トランスクリプトーム解析) を特定するための 3 か月間の単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
これは、高用量の H1 抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず症状が残っていた慢性特発性蕁麻疹の成人 (18 歳以上) 患者における 3 か月の治療期間にわたるオマリズマブの効果を調査するための、単一施設の非比較探索的研究です。 . 1日目のベースライン来院から2週間以内の最初のスクリーニング来院後、患者は1日目、30日目、60日目に300mgの用量でオマリズマブの皮下注射を1回受けます。 患者は、3日目と30日目に臨床評価と採血のために戻ってきます（研究の結論）。 スクリーニング来院時（-14日目）、ベースライン時（1日目、オマリズマブ注射前）、14日目、30日目（オマリズマブ注射前）、60日目（オマリズマブ注射前）、および90日目（ミクロソーム miRNA の抽出、好塩基球の分離、および試験期間中の合計 275ml の血液のペリオスチンアッセイ用に -70oC で保存 (スクリーニングで 25ml、その後の 5 回の訪問ごとに 50ml) (すなわち、 1、14、30、60、および 90 日目)。 血漿エキソソーム miRNA バイオインフォマティクス分析は、早期 (すなわち、14 日目) および後期 (すなわち、30、60、90 日目) のレスポンダー グループで実施されます。 2 週間の時点では初期応答者を捕捉し、4、8、および 12 週間の時点では、以下に基づいて残りの応答者グループを捕捉します。 (付録 B、CIU 研究 1 および CIU 研究 2 データ) および臨床試験以外で Xolair® で治療された UAS7 開始スコアが 25.3 ± 2.0 (平均 ± SEM) の CIU 患者のデータ (Metz et al., 2014)。最初の治療から 1 週間以内に 57% が完全奏効を達成し、さらに 4 週間以内に 29% が達成されました (Metz et al., 2014)。
慢性蕁麻疹の免疫病因における好塩基球の役割/メカニズムに取り組むために、好塩基球mRNA/miRNAアレイを行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Asthma Inc Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 最大 4 倍の H1 抗ヒスタミン薬を現在使用しているにもかかわらず、かゆみを伴う慢性特発性蕁麻疹が少なくとも 6 週間続いている (Kaplan、2004 年)
- 7日間（UAS7）の蕁麻疹活動スコア（UAS）が16以上（0から42の範囲のスケールで、スコアが高いほど活動が大きく、最小重要差[MID]が9.5から10.5であることを示します）（マティアスら、2012)
- オマリズマブによる最初の治療の前の 7 日間に、毎週のかゆみ重症度スコア (ISS) が 8 以上 (0 から 21 の範囲のスケールで、スコアが高いほどかゆみがより深刻で、MID が 5 以上であることを示します)。
- 出産の可能性のあるすべての女性は、性交を控えるか、適切な避妊を使用する必要があり、また尿妊娠検査が陰性でなければなりません.*
除外基準:
•慢性蕁麻疹の明確に定義された根本的な原因（例：物理的な蕁麻疹）
- -過去30日以内の全身性グルココルチコイド、ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロスポリン、シクロホスファミド、または静脈内免疫グロブリンのルーチン投与（すなわち、毎日または隔日で連続5日間以上）
- -スクリーニング訪問前の7日以内のH2-抗ヒスタミンまたはロイコトリエン受容体拮抗薬の使用
- がんの病歴
- オマリズマブに対する既知の過敏症
- 前年以内にオマリズマブによる治療、または
- 妊娠中または授乳中の女性*
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープンラベルのゾレア
患者は、1、30、および 60 日目に 300 mg の用量でオマリズマブの皮下注射を 1 回受けます。 コントロール薬はありません。 |
患者は、1、30、および 60 日目に、300 mg の用量で Xolair®（オマリズマブ）の皮下注射を 1 回受けます。
この用量は、H1-抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず症状が残っていた患者において、オマリズマブが慢性特発性蕁麻疹の臨床症状および徴候を有意に減少させることを実証した、国際的、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の結果に基づいています。 (マウラーら、2013)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性特発性蕁麻疹患者における Xolair® による治療後の血液中の miRNA の発現差。
時間枠：Xolair®治療の12週間
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慢性特発性蕁麻疹患者 20 人における Xolair® 治療に対する反応を予測する新規バイオマーカーである特定の miRNA の同定。
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Xolair®治療の12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：William Henderson, MD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。