Trzymiesięczne, jednoośrodkowe badanie mające na celu identyfikację biomarkerów/odpowiedź na terapię produktem Xolair w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej
Trzymiesięczne, jednoośrodkowe badanie mające na celu identyfikację biomarkerów (egzosomalne miRNA osocza) i mechanizmu odpowiedzi (analiza transkryptomu bazofilów) na Xolair® (omalizumab) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, nieporównawcze badanie rozpoznawcze, mające na celu ocenę wpływu omalizumabu w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia u dorosłych (≥18 lat) pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, u których utrzymywały się objawy pomimo stosowania dużych dawek leków przeciwhistaminowych H1 . Po wstępnej wizycie przesiewowej w ciągu dwóch tygodni od wizyty początkowej w dniu 1, pacjenci otrzymują jedno podskórne wstrzyknięcie omalizumabu w dawce 300 mg w dniach 1, 30 i 60. Pacjenci powrócą na ocenę kliniczną i pobranie krwi w 3. i 30. dniu (wniosek z badania). Krew zostanie pobrana podczas wizyty przesiewowej (dzień -14), na początku badania (dzień 1, przed wstrzyknięciem omalizumabu), dnia 14, dnia 30 (przed wstrzyknięciem omalizumabu), dnia 60 (przed wstrzyknięciem omalizumabu) i dnia 90 ( zakończeniu badania) do ekstrakcji mikrosomalnego miRNA, izolacji bazofili, a także przechowywano w temperaturze -70oC do późniejszych oznaczeń periostyny, co daje łącznie 275 ml krwi w trakcie badania (25 ml podczas badania przesiewowego i 50 ml podczas każdej z 5 kolejnych wizyt (tj. dni 1, 14, 30, 60 i 90). Analizy bioinformatyczne egzosomalnego miRNA osocza zostaną przeprowadzone we wczesnych (tj. w dniu 14) i późniejszych (tj. w dniach 30, 60, 90) grupach osób odpowiadających. Punkt czasowy po 2 tygodniach obejmie osoby z wczesną odpowiedzią, a punkty czasowe po 4, 8 i 12 tygodniach obejmie pozostałe grupy pacjentów z odpowiedzią na podstawie: dwóch globalnych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań fazy III z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo (Załącznik B, dane z badania CIU 1 i badania CIU 2) oraz dane pacjentów z CIU z początkowym wynikiem UAS7 wynoszącym 25,3 ± 2,0 (średnia ± SEM) leczonych produktem Xolair® poza badaniami klinicznymi (Metz i in., 2014), gdzie 57% uzyskało całkowitą odpowiedź w ciągu jednego tygodnia od pierwszego leczenia, a kolejne 29% w ciągu 4 tygodni (Metz i in., 2014).
Aby zająć się rolą/mechanizmem bazofilów w immunopatogenezie przewlekłej pokrzywki, wykonamy macierze mRNA/miRNA bazofilów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Asthma Inc Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• co najmniej 6 tygodni przewlekłej pokrzywki idiopatycznej ze świądem pomimo aktualnego stosowania do x4 leków przeciwhistaminowych H1 (Kaplan, 2004)
- wskaźnik aktywności pokrzywki (UAS) w ciągu 7 dni (UAS7) wynoszący 16 lub więcej (w skali od 0 do 42, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą aktywność i minimalnie istotną różnicę [MID] od 9,5 do 10,5) ( Mathias i in., 2012)
- cotygodniowa ocena nasilenia świądu (ISS) wynosząca 8 lub więcej (w skali od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższy świąd i MID ≥ 5) w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem omalizumabem.
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą powstrzymywać się od stosunków seksualnych lub stosować odpowiednią antykoncepcję, a także muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.*
Kryteria wyłączenia:
• jasno określona przyczyna przewlekłej pokrzywki (np. pokrzywka fizyczna)
- rutynowe podawanie (tj. codziennie lub co drugi dzień przez ≥5 kolejnych dni) ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, hydroksychlorochiny, metotreksatu, cyklosporyny, cyklofosfamidu lub dożylnej immunoglobuliny w ciągu ostatnich 30 dni
- stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwhistaminowego H2 lub antagonisty receptora leukotrienowego w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę przesiewową
- historia raka
- znana nadwrażliwość na omalizumab
- leczenie omalizumabem w ciągu ostatniego roku, lub
- kobiety w ciąży lub karmiące*
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Xolair w otwartej etykiecie
Pacjenci otrzymają jedno podskórne wstrzyknięcie omalizumabu w dawce 300 mg w dniach 1, 30 i 60. Nie ma leku kontrolnego. |
Pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie podskórne Xolair® (omalizumabu) w dawce 300 mg w dniach 1, 30 i 60.
Ta dawka jest oparta na wynikach międzynarodowego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym wykazano, że omalizumab znacznie zmniejszył objawy kliniczne i przedmiotowe przewlekłej pokrzywki idiopatycznej u pacjentów, u których objawy utrzymywały się pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych H1 (Maurer i in., 2013)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miRNA we krwi ulegające zróżnicowanej ekspresji po leczeniu preparatem Xolair® u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres kuracji Xolair®
|
Identyfikacja specyficznych miRNA(ów), które są nowymi biomarkerami przewidującymi odpowiedź na leczenie Xolair® u 20 pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.
|
12-tygodniowy okres kuracji Xolair®
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: William Henderson, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIGE025EUS44T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .