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Studio monocentrico di tre mesi per identificare biomarcatori/risposta alla terapia con Xolair nell'orticaria cronica idiopatica

22 gennaio 2019 aggiornato da: Asthma Inc Clinical Research Center

Studio monocentrico di tre mesi per identificare i biomarcatori (miRNA esosomiali plasmatici) e il meccanismo di risposta (analisi del trascrittoma basofilo) a Xolair® (Omalizumab) in pazienti con orticaria cronica idiopatica

Questo è uno studio esplorativo non comparativo, in un unico centro, per studiare l'effetto di omalizumab per un periodo di trattamento di 3 mesi in pazienti adulti (≥18 anni) con orticaria cronica idiopatica che erano rimasti sintomatici nonostante l'uso di alte dosi di antistaminici H1 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo non comparativo, in un unico centro, per studiare l'effetto di omalizumab per un periodo di trattamento di 3 mesi in pazienti adulti (≥18 anni) con orticaria cronica idiopatica che erano rimasti sintomatici nonostante l'uso di alte dosi di antistaminici H1 . Dopo una visita di screening iniziale entro due settimane dalla visita basale del giorno 1, i pazienti ricevono un'iniezione sottocutanea di omalizumab alla dose di 300 mg nei giorni 1, 30 e 60. I pazienti torneranno per valutazioni cliniche e prelievi di sangue il giorno 3 e il giorno 30 (conclusione dello studio). Il sangue verrà raccolto alla visita di screening (giorno -14), basale (giorno 1, prima dell'iniezione di omalizumab), giorno 14, giorno 30 (prima dell'iniezione di omalizumab), giorno 60 (prima dell'iniezione di omalizumab) e giorno 90 ( completamento dello studio) per l'estrazione del miRNA microsomiale, l'isolamento dei basofili e anche conservati a -70°C per successivi test della periostina per un totale di 275 ml di sangue nel corso dello studio (25 ml allo screening e 50 ml per ciascuna delle 5 visite successive (ovvero, Giorni 1, 14, 30, 60 e 90). Le analisi bioinformatiche del miRNA esosomiale plasmatico saranno condotte nei gruppi di risposta precoce (cioè, giorno 14) e successiva (cioè, giorno 30, 60, 90). Il punto temporale di 2 settimane catturerà i primi soccorritori e i punti temporali di 4, 8 e 12 settimane cattureranno i restanti gruppi di soccorritori sulla base di quanto segue: Due studi di fase III, globali, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (Appendice B, dati CIU Studio 1 e CIU Studio 2) e dati di pazienti CIU con un punteggio UAS7 iniziale di 25,3 ± 2,0 (media ± SEM) trattati con Xolair® al di fuori degli studi clinici (Metz et al., 2014), dove Il 57% ha raggiunto una risposta completa entro una settimana dal primo trattamento e un ulteriore 29% entro 4 settimane (Metz et al., 2014).

Per affrontare il ruolo/meccanismo dei basofili nell'immunopatogenesi dell'orticaria cronica, faremo array di mRNA/miRNA dei basofili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Asthma Inc Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • almeno 6 settimane di orticaria cronica idiopatica con prurito nonostante l'uso corrente fino a x4 H1-antistaminici (Kaplan, 2004)

    • un punteggio di attività dell'orticaria (UAS) durante un periodo di 7 giorni (UAS7) di 16 o più (su una scala che va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività e una differenza minimamente importante [MID] da 9,5 a 10,5) ( Mattia et al., 2012)
    • un punteggio settimanale di gravità del prurito (ISS) di 8 o più (su una scala che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano prurito più grave e una MID di ≥5) durante i 7 giorni prima del primo trattamento con omalizumab.
    • Tutte le donne in età fertile devono essere astinenti dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e devono anche avere un test di gravidanza sulle urine negativo.*

Criteri di esclusione:

  • • una causa sottostante chiaramente definita per l'orticaria cronica (ad es. orticaria fisica)

    • somministrazione di routine (cioè giornaliera o a giorni alterni per ≥5 giorni consecutivi) di glucocorticoidi sistemici, idrossiclorochina, metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamide o immunoglobuline per via endovenosa nei 30 giorni precedenti
    • l'uso di qualsiasi antistaminico H2 o antagonista del recettore dei leucotrieni nei 7 giorni precedenti la visita di screening
    • una storia di cancro
    • una nota ipersensibilità all'omalizumab
    • trattamento con omalizumab nell'anno precedente, o
    • donne incinte o che allattano*

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Xolair in aperto

I pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di omalizumab alla dose di 300 mg nei giorni 1, 30 e 60.

Non esiste un farmaco di controllo.
Biologico: Xolair
I pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di Xolair® (omalizumab) alla dose di 300 mg nei giorni 1, 30 e 60. Questa dose si basa sui risultati dello studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha dimostrato che l'omalizumab ha ridotto significativamente i sintomi e i segni clinici dell'orticaria cronica idiopatica in pazienti che erano rimasti sintomatici nonostante l'uso di antistaminici H1 (Maurer et al., 2013)
Altri nomi:
  • Omalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miRNA nel sangue differenzialmente espressi dopo il trattamento con Xolair® in pazienti con orticaria cronica idiopatica.
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane di trattamento Xolair®
Identificazione di miRNA specifici che sono nuovi biomarcatori che predicono la risposta al trattamento con Xolair® in 20 pazienti con orticaria cronica idiopatica.
Periodo di 12 settimane di trattamento Xolair®

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asthma Inc Clinical Research Center

Collaboratori

University of Washington

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Henderson, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025EUS44T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

È possibile scrivere un documento, ma i dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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