Tre måneders enkeltsenterstudie for å identifisere biomarkører/respons på Xolair-terapi ved kronisk idiopatisk urticaria

Dette er en enkeltsenter, ikke-komparativ eksplorativ studie, for å undersøke effekten av omalizumab over en 3-måneders behandlingsperiode hos voksne (≥18 år) pasienter med kronisk idiopatisk urticaria som hadde forblitt symptomatisk til tross for bruk av høydose H1-antihistaminer . Etter et første screeningbesøk innen to uker etter dag 1 baseline-besøket, får pasientene én subkutan injeksjon av omalizumab i en dose på 300 mg på dag 1, 30 og 60. Pasienter vil komme tilbake for kliniske vurderinger og blodprøver på dag 3 og dag 30 (studiekonklusjon). Blod vil bli samlet ved screeningbesøket (dag -14), baseline (dag 1, før omalizumab-injeksjon), dag 14, dag 30 (før omalizumab-injeksjon), dag 60 (før omalizumab-injeksjon) og dag 90 ( studieavslutning) for mikrosomal miRNA-ekstraksjon, basofilisolering og også lagret ved -70oC for senere periostinanalyser for totalt 275 ml blod i løpet av studien (25 ml ved screening og 50 ml for hvert av de 5 påfølgende besøkene (dvs. Dag 1, 14, 30, 60 og 90). Eksosomale miRNA-bioinformatikkanalyser av plasma vil bli utført i tidlige (dvs. dag 14) og senere (dvs. dag 30, 60, 90) respondergrupper. Tidspunktet for 2 uker vil fange opp de tidlige respondentene og tidspunktene for 4, 8 og 12 uker vil fange opp de gjenværende respondergruppene basert på følgende: To fase III, globale, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (Vedlegg B, CIU-studie 1 og CIU-studie 2-data) og data fra CIU-pasienter med en start UAS7-score på 25,3 ± 2,0 (gjennomsnitt ± SEM) behandlet med Xolair® utenfor kliniske studier (Metz et al., 2014), der 57 % oppnådde fullstendig respons innen én uke etter første behandling og ytterligere 29 % innen 4 uker (Metz et al., 2014).

For å adressere rollen/mekanismen til basofile i immunopatogenesen av kronisk urticaria, vil vi lage basofile mRNA/miRNA-matriser.