Tre månader lång studie i ett centrum för att identifiera biomarkörer/svar på Xolair-terapi vid kronisk idiopatisk urtikaria

Detta är en enkelcenter, icke-jämförande explorativ studie, för att undersöka effekten av omalizumab under en 3-månaders behandlingsperiod hos vuxna (≥18 år) patienter med kronisk idiopatisk urtikaria som hade förblivit symtomgivande trots användning av högdos H1-antihistaminer . Efter ett första screeningbesök inom två veckor efter behandling med dag 1, får patienterna en subkutan injektion av omalizumab i en dos på 300 mg dag 1, 30 och 60. Patienterna kommer att återkomma för kliniska bedömningar och blodtagningar på dag 3 och dag 30 (studiens slutsats). Blod kommer att samlas in vid screeningbesöket (dag -14), baslinje (dag 1, före omalizumab-injektion), dag 14, dag 30 (före omalizumab-injektion), dag 60 (före omalizumab-injektion) och dag 90 ( studiens slutförande) för mikrosomal miRNA-extraktion, basofilisolering och även lagrad vid -70oC för senare periostinanalyser för totalt 275 ml blod under studiens gång (25 ml vid screening och 50 ml för vart och ett av de 5 efterföljande besöken (dvs. Dag 1, 14, 30, 60 och 90). Plasma exosomal miRNA bioinformatikanalys kommer att utföras i tidiga (dvs dag 14) och senare (dvs dag 30, 60, 90) svarsgrupper. Tidpunkten 2 veckor kommer att fånga de tidiga svararna och tidpunkterna 4, 8 och 12 veckor kommer att fånga de återstående svarsgrupperna baserat på följande: Två fas III, globala, multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (Appendix B, CIU-studie 1 och CIU-studie 2-data) och data från CIU-patienter med ett start-UAS7-poäng på 25,3 ± 2,0 (medelvärde ± SEM) behandlade med Xolair® utanför kliniska prövningar (Metz et al., 2014), där 57 % uppnådde fullständigt svar inom en vecka efter sin första behandling och ytterligare 29 % inom 4 veckor (Metz et al., 2014).

För att ta itu med basofilers roll/mekanism i immunopatogenesen av kronisk urtikaria kommer vi att göra basofila mRNA/miRNA-matriser.