Estudio de un solo centro de tres meses para identificar biomarcadores/respuesta a la terapia con Xolair en la urticaria idiopática crónica
Estudio de tres meses en un solo centro para identificar biomarcadores (miARN exosómicos en plasma) y el mecanismo de respuesta (análisis del transcriptoma de basófilos) a Xolair® (omalizumab) en pacientes con urticaria idiopática crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio no comparativo de un solo centro para investigar el efecto de omalizumab durante un período de tratamiento de 3 meses en pacientes adultos (≥18 años) con urticaria idiopática crónica que habían permanecido sintomáticos a pesar del uso de dosis altas de antihistamínicos H1. . Después de una visita de selección inicial dentro de las dos semanas posteriores a la visita inicial del Día 1, los pacientes reciben una inyección subcutánea de omalizumab en una dosis de 300 mg los Días 1, 30 y 60. Los pacientes regresarán para evaluaciones clínicas y extracciones de sangre el día 3 y el día 30 (conclusión del estudio). Se recolectará sangre en la visita de selección (Día -14), al inicio (Día 1, antes de la inyección de omalizumab), Día 14, Día 30 (antes de la inyección de omalizumab), Día 60 (antes de la inyección de omalizumab) y Día 90 ( finalización del estudio) para la extracción de miARN microsomal, aislamiento de basófilos y también almacenado a -70 °C para análisis posteriores de periostina para un total de 275 ml de sangre durante el transcurso del estudio (25 ml en la selección y 50 ml para cada una de las 5 visitas posteriores (es decir, Días 1, 14, 30, 60 y 90). Los análisis bioinformáticos de miARN exosomal en plasma se realizarán en grupos de respuesta temprana (es decir, día 14) y posterior (es decir, día 30, 60, 90). El punto de tiempo de 2 semanas capturará a los respondedores tempranos y los puntos de tiempo de 4, 8 y 12 semanas capturarán los grupos de respondedores restantes según lo siguiente: Dos ensayos de Fase III, globales, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (Apéndice B, datos del Estudio 1 de CIU y del Estudio 2 de CIU) y datos de pacientes de CIU con una puntuación UAS7 inicial de 25,3 ± 2,0 (media ± SEM) tratados con Xolair® fuera de los ensayos clínicos (Metz et al., 2014), donde El 57 % obtuvo una respuesta completa en el plazo de una semana desde su primer tratamiento y otro 29 % en el plazo de 4 semanas (Metz et al., 2014).
Para abordar el papel/mecanismo de los basófilos en la inmunopatogénesis de la urticaria crónica, haremos matrices de ARNm/miARN de basófilos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Asthma Inc Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• al menos 6 semanas de urticaria idiopática crónica con prurito a pesar del uso actual de hasta x4 antihistamínicos H1 (Kaplan, 2004)
- una puntuación de actividad de urticaria (UAS) durante un período de 7 días (UAS7) de 16 o más (en una escala que va de 0 a 42, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad y una diferencia mínimamente importante [MID] de 9,5 a 10,5) ( Mathías et al., 2012)
- una puntuación semanal de la intensidad del picor (ISS) de 8 o más (en una escala de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican un picor más intenso y una MID de ≥5) durante los 7 días anteriores al primer tratamiento con omalizumab.
- Todas las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos adecuados y también deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.*
Criterio de exclusión:
• una causa subyacente claramente definida para la urticaria crónica (p. ej., urticaria física)
- administración de rutina (es decir, diariamente o en días alternos durante ≥5 días consecutivos) de glucocorticoides sistémicos, hidroxicloroquina, metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamida o inmunoglobulina intravenosa en los 30 días anteriores
- el uso de cualquier antihistamínico H2 o antagonista de los receptores de leucotrienos dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección
- una historia de cáncer
- una hipersensibilidad conocida a omalizumab
- tratamiento con omalizumab en el año anterior, o
- hembras gestantes o lactantes*
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Xolair de etiqueta abierta
Los pacientes recibirán una inyección subcutánea de omalizumab a una dosis de 300 mg los días 1, 30 y 60. No hay medicamento de control. |
Los pacientes recibirán una inyección subcutánea de Xolair® (omalizumab) a una dosis de 300 mg los días 1, 30 y 60.
Esta dosis se basa en los resultados del estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que demostró que omalizumab redujo significativamente los síntomas y signos clínicos de la urticaria idiopática crónica en pacientes que habían permanecido sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos H1. (Maurer et al., 2013)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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miRNAs en sangre expresados diferencialmente tras el tratamiento con Xolair® en pacientes con urticaria idiopática crónica.
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas de tratamiento con Xolair®
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Identificación de miARN específicos que son nuevos biomarcadores que predicen la respuesta al tratamiento con Xolair® en 20 pacientes con urticaria idiopática crónica.
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Período de 12 semanas de tratamiento con Xolair®
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: William Henderson, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIGE025EUS44T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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