Tre-måneders, enkeltcenter-undersøgelse til identifikation af biomarkører/respons på Xolair-terapi ved kronisk idiopatisk urticaria

Dette er et enkelt center, ikke-komparativt eksplorativt studie, for at undersøge effekten af ​​omalizumab over en 3-måneders behandlingsperiode hos voksne (≥18 år) patienter med kronisk idiopatisk nældefeber, som var forblevet symptomatiske på trods af brugen af ​​høje doser H1-antihistaminer. . Efter et første screeningsbesøg inden for to uger efter dag 1-baselinebesøget får patienterne én subkutan injektion af omalizumab i en dosis på 300 mg på dag 1, 30 og 60. Patienterne vil vende tilbage til kliniske vurderinger og blodudtagninger på dag 3 og dag 30 (undersøgelsens konklusion). Blod vil blive opsamlet ved screeningsbesøget (dag -14), baseline (dag 1, før omalizumab-injektion), dag 14, dag 30 (før omalizumab-injektion), dag 60 (før omalizumab-injektion) og dag 90 ( studieafslutning) til mikrosomal miRNA-ekstraktion, basofilisolering og også opbevaret ved -70oC til senere periostinassays for i alt 275 ml blod i løbet af undersøgelsen (25 ml ved screening og 50 ml for hvert af de 5 efterfølgende besøg (dvs. Dag 1, 14, 30, 60 og 90). Plasma exosomal miRNA bioinformatikanalyser vil blive udført i tidlige (dvs. dag 14) og senere (dvs. dag 30, 60, 90) respondergrupper. 2 ugers tidspunktet vil fange de tidlige respondere, og 4, 8 og 12 ugers tidspunkterne vil fange de resterende respondergrupper baseret på følgende: To fase III, globale, multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg (Bilag B, CIU-undersøgelse 1 og CIU-undersøgelse 2-data) og data fra CIU-patienter med en start UAS7-score på 25,3 ± 2,0 (gennemsnit ± SEM) behandlet med Xolair® uden for kliniske forsøg (Metz et al., 2014), hvor 57 % opnåede fuldstændig respons inden for en uge efter deres første behandling og yderligere 29 % inden for 4 uger (Metz et al., 2014).

For at adressere basofiles rolle/mekanisme i immunopatogenesen af ​​kronisk nældefeber, vil vi lave basofile mRNA/miRNA-arrays.