Drie maanden durende studie in één centrum om biomarkers/respons op Xolair-therapie bij chronische idiopathische urticaria te identificeren
Drie maanden durende single-center studie om biomarkers (plasma-exosomale miRNA's) en responsmechanisme (basophil-transcriptoomanalyse) op Xolair® (omalizumab) te identificeren bij patiënten met chronische idiopathische urticaria
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-vergelijkend verkennend onderzoek in één centrum om het effect van omalizumab te onderzoeken gedurende een behandelperiode van 3 maanden bij volwassen (≥18 jaar) patiënten met chronische idiopathische urticaria die ondanks het gebruik van hoge doses H1-antihistaminica symptomatisch bleven. . Na een eerste screeningsbezoek binnen twee weken na het basisbezoek op dag 1, krijgen patiënten één subcutane injectie met omalizumab in een dosis van 300 mg op dag 1, 30 en 60. Patiënten komen terug voor klinische beoordelingen en bloedafnames op dag 3 en dag 30 (conclusie van het onderzoek). Er wordt bloed afgenomen tijdens het screeningsbezoek (dag -14), baseline (dag 1, voorafgaand aan injectie met omalizumab), dag 14, dag 30 (voorafgaand aan injectie met omalizumab), dag 60 (voorafgaand aan injectie met omalizumab) en dag 90 (voorafgaand aan injectie met omalizumab). voltooiing van het onderzoek) voor extractie van microsomaal miRNA, isolatie van basofielen, en ook bewaard bij -70oC voor latere periostine-assays voor in totaal 275 ml bloed in de loop van het onderzoek (25 ml bij screening en 50 ml voor elk van de 5 volgende bezoeken (d.w.z. Dag 1, 14, 30, 60 en 90). Plasma-exosomale miRNA-bioinformatica-analyses zullen worden uitgevoerd in vroege (d.w.z. Dag 14) en latere (d.w.z. Dag 30, 60, 90) respondergroepen. Het tijdspunt van 2 weken zal de vroege responders vastleggen en de tijdspunten van 4, 8 en 12 weken zullen de resterende respondergroepen vastleggen op basis van het volgende: Twee fase III, wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (bijlage B, gegevens CIU-onderzoek 1 en CIU-onderzoek 2) en gegevens van CIU-patiënten met een UAS7-score van 25,3 ± 2,0 (gemiddelde ± SEM) die buiten klinische onderzoeken met Xolair® werden behandeld (Metz et al., 2014), waarbij 57% bereikte een volledige respons binnen een week na de eerste behandeling en nog eens 29% binnen 4 weken (Metz et al., 2014).
Om de rol/het mechanisme van basofielen in de immunopathogenese van chronische urticaria aan te pakken, zullen we basofiele mRNA/miRNA-arrays maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
- Asthma Inc Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• ten minste 6 weken chronische idiopathische urticaria met jeuk ondanks huidig gebruik van maximaal 4 H1-antihistaminica (Kaplan, 2004)
- een urticaria-activiteitsscore (UAS) gedurende een periode van 7 dagen (UAS7) van 16 of meer (op een schaal van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op meer activiteit en een minimaal belangrijk verschil [MID] van 9,5 tot 10,5) ( Mathias et al., 2012)
- een wekelijkse jeuk-ernstscore (ISS) van 8 of meer (op een schaal van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere jeuk en een MID van ≥5) gedurende de 7 dagen vóór de eerste behandeling met omalizumab.
- Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich ofwel onthouden van geslachtsgemeenschap of geschikte anticonceptie gebruiken en moeten ook een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.*
Uitsluitingscriteria:
• een duidelijk omschreven onderliggende oorzaak voor chronische urticaria (bijv. fysieke urticaria)
- routinematige toediening (d.w.z. dagelijks of om de dag gedurende ≥5 opeenvolgende dagen) van systemische glucocorticoïden, hydroxychloroquine, methotrexaat, ciclosporine, cyclofosfamide of intraveneus immunoglobuline in de afgelopen 30 dagen
- het gebruik van een H2-antihistaminicum of leukotrieenreceptorantagonist binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- een voorgeschiedenis van kanker
- een bekende overgevoeligheid voor omalizumab
- behandeling met omalizumab in het voorgaande jaar, of
- zwangere of zogende vrouwen*
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Open-label Xolair
De patiënten krijgen één subcutane injectie met omalizumab in een dosis van 300 mg op dag 1, 30 en 60. Er is geen controlemedicijn. |
De patiënten krijgen één subcutane injectie met Xolair® (omalizumab) in een dosis van 300 mg op dag 1, 30 en 60.
Deze dosis is gebaseerd op de resultaten van de internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die aantoonde dat omalizumab de klinische symptomen en tekenen van chronische idiopathische urticaria significant verminderde bij patiënten die ondanks het gebruik van H1-antihistaminica symptomatisch waren gebleven. (Maurer et al., 2013)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
miRNA's in het bloed differentieel tot expressie gebracht na behandeling met Xolair® bij patiënten met chronische idiopathische urticaria.
Tijdsspanne: 12 weken durende behandeling met Xolair®
|
Identificatie van specifieke miRNA('s) die nieuwe biomarker(s) zijn die de respons op behandeling met Xolair® voorspellen bij 20 patiënten met chronische idiopathische urticaria.
|
12 weken durende behandeling met Xolair®
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: William Henderson, MD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIGE025EUS44T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .