Estudo de centro único de três meses para identificar biomarcadores/resposta à terapia com Xolair na urticária idiopática crônica
Estudo de centro único de três meses para identificar biomarcadores (miRNAs exossomais plasmáticos) e mecanismo de resposta (análise de transcriptoma basófilo) a Xolair® (omalizumabe) em pacientes com urticária idiopática crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório não comparativo de centro único, para investigar o efeito de omalizumabe durante um período de tratamento de 3 meses em pacientes adultos (≥18 anos) com urticária idiopática crônica que permaneceram sintomáticos apesar do uso de altas doses de anti-histamínicos H1 . Após uma visita de triagem inicial dentro de duas semanas da visita inicial do dia 1, os pacientes recebem uma injeção subcutânea de omalizumabe na dose de 300 mg nos dias 1, 30 e 60. Os pacientes retornarão para avaliações clínicas e coletas de sangue no Dia 3 e Dia 30 (conclusão do estudo). O sangue será coletado na visita de triagem (Dia -14), linha de base (Dia 1, antes da injeção de omalizumabe), Dia 14, Dia 30 (antes da injeção de omalizumabe), Dia 60 (antes da injeção de omalizumabe) e Dia 90 ( conclusão do estudo) para extração de miRNA microssomal, isolamento de basófilos e também armazenado a -70oC para ensaios posteriores de periostina para um total de 275 ml de sangue ao longo do estudo (25 ml na triagem e 50 ml para cada uma das 5 visitas subsequentes (ou seja, Dias 1, 14, 30, 60 e 90). Análises de bioinformática de miRNA exossomal de plasma serão conduzidas em grupos de resposta inicial (ou seja, dia 14) e posterior (ou seja, dia 30, 60, 90). O ponto de tempo de 2 semanas capturará os respondedores precoces e os pontos de tempo de 4, 8 e 12 semanas capturarão os grupos de resposta restantes com base no seguinte: Dois estudos de Fase III, globais, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo (Apêndice B, dados do Estudo 1 do CIU e do Estudo 2 do CIU) e dados de pacientes do CIU com uma pontuação UAS7 inicial de 25,3 ± 2,0 (média ± SEM) tratados com Xolair® fora dos ensaios clínicos (Metz et al., 2014), onde 57% atingiram resposta completa dentro de uma semana após o primeiro tratamento e outros 29% dentro de 4 semanas (Metz et al., 2014).
Para abordar o papel/mecanismo dos basófilos na imunopatogênese da urticária crônica, faremos arranjos de mRNA/miRNA de basófilos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Asthma Inc Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• pelo menos 6 semanas de urticária idiopática crônica com coceira, apesar do uso atual de até x4 H1-anti-histamínicos (Kaplan, 2004)
- uma pontuação de atividade de urticária (UAS) durante um período de 7 dias (UAS7) de 16 ou mais (em uma escala variando de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior atividade e uma diferença minimamente importante [MID] de 9,5 a 10,5) ( Mathias e outros, 2012)
- uma pontuação semanal de gravidade da coceira (ISS) de 8 ou mais (em uma escala variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando coceira mais intensa e um MID de ≥5) durante os 7 dias antes do primeiro tratamento com omalizumabe.
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem estar abstinentes de relações sexuais ou usar métodos contraceptivos adequados e também devem ter um teste de gravidez de urina negativo.*
Critério de exclusão:
• uma causa subjacente claramente definida para urticária crônica (por exemplo, urticária física)
- administração de rotina (ou seja, diariamente ou em dias alternados por ≥5 dias consecutivos) de glicocorticoides sistêmicos, hidroxicloroquina, metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamida ou imunoglobulina intravenosa nos 30 dias anteriores
- o uso de qualquer anti-histamínico H2 ou antagonista do receptor de leucotrieno nos 7 dias anteriores à visita de triagem
- uma história de câncer
- uma hipersensibilidade conhecida ao omalizumab
- tratamento com omalizumabe no ano anterior, ou
- fêmeas grávidas ou amamentando*
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Xolair aberto
Os pacientes receberão uma injeção subcutânea de omalizumabe na dose de 300 mg nos dias 1, 30 e 60. Não há medicamento de controle. |
Os pacientes receberão uma injeção subcutânea de Xolair® (omalizumabe) na dose de 300 mg nos Dias 1, 30 e 60.
Esta dose é baseada nos resultados do estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que demonstrou que o omalizumabe diminuiu significativamente os sintomas clínicos e sinais de urticária idiopática crônica em pacientes que permaneceram sintomáticos apesar do uso de anti-histamínicos H1 (Maurer e outros, 2013)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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miRNAs no sangue expressos diferencialmente após o tratamento com Xolair® em pacientes com urticária idiopática crônica.
Prazo: Período de 12 semanas de tratamento Xolair®
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Identificação de miRNA(s) específico(s) que são novos biomarcadores que predizem a resposta ao tratamento com Xolair® em 20 pacientes com urticária idiopática crônica.
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Período de 12 semanas de tratamento Xolair®
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: William Henderson, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIGE025EUS44T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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