Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen kuukauden yhden keskuksen tutkimus biomarkkerien tunnistamiseksi/vaste Xolair-hoitoon kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Asthma Inc Clinical Research Center

Kolmen kuukauden yhden keskuksen tutkimus biomarkkereiden (plasman eksosomaaliset miRNA:t) ja vastemekanismin (basofiilitranskriptianalyysi) tunnistamiseksi Xolair®:lle (omalitsumabi) potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen urtikaria

Tämä on yhden keskuksen, ei-vertaileva tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan omalitsumabin vaikutusta 3 kuukauden hoitojakson aikana aikuisilla (≥18-vuotiailla) kroonista idiopaattista urtikariaa sairastavilla potilailla, jotka olivat pysyneet oireina suuriannoksisten H1-antihistamiinien käytöstä huolimatta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, ei-vertaileva tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan omalitsumabin vaikutusta 3 kuukauden hoitojakson aikana aikuisilla (≥18-vuotiailla) kroonista idiopaattista urtikariaa sairastavilla potilailla, jotka olivat pysyneet oireina suuriannoksisten H1-antihistamiinien käytöstä huolimatta. . Ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen kahden viikon sisällä 1. päivän peruskäynnistä potilaat saavat yhden ihonalaisen omalitsumabin annoksen 300 mg päivinä 1, 30 ja 60. Potilaat palaavat kliinisiin arviointeihin ja verikokeisiin päivänä 3 ja päivänä 30 (tutkimuksen johtopäätös). Veri otetaan seulontakäynnillä (päivä -14), lähtötilanteessa (päivä 1, ennen omalitsumabi-injektiota), päivänä 14, päivänä 30 (ennen omalitsumabi-injektiota), päivänä 60 (ennen omalitsumabi-injektiota) ja päivänä 90 (ennen omalitsumabi-injektiota). tutkimuksen valmistuminen) mikrosomaalista miRNA:n uuttamista, basofiilien eristämistä varten ja säilytetty myös -70 oC:ssa myöhempiä periostiinimäärityksiä varten yhteensä 275 ml:lle verta tutkimuksen aikana (25 ml seulonnassa ja 50 ml jokaisella viidestä seuraavasta käynnistä (ts. Päivät 1, 14, 30, 60 ja 90). Plasman eksosomaaliset miRNA-bioinformatiikan analyysit suoritetaan varhaisessa (eli päivä 14) ja myöhemmin (eli päivä 30, 60, 90) vasteryhmissä. 2 viikon aikapiste kaappaa varhain reagoineet ja 4, 8 ja 12 viikon aikapisteet jäljelle jääneet vastausryhmät seuraavien perusteella: Kaksi vaiheen III, globaali, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. (Liite B, CIU-tutkimuksen 1 ja CIU-tutkimuksen 2 tiedot) ja tiedot CIU-potilaista, joiden UAS7-alkupistemäärä oli 25,3 ± 2,0 (keskiarvo ± SEM), joita hoidettiin Xolair®:lla kliinisten kokeiden ulkopuolella (Metz et al., 2014), jossa 57 % saavutti täydellisen vasteen viikon sisällä ensimmäisestä hoidostaan ​​ja 29 % neljässä viikossa (Metz et al., 2014).

Tarkastellaan basofiilien roolia/mekanismia kroonisen nokkosihottuman immunopatogeneesissä, teemme basofiilien mRNA/miRNA-ryhmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • Asthma Inc Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • vähintään 6 viikkoa kroonista idiopaattista urtikariaa ja kutinaa nykyisestä jopa x4 H1-antihistamiinien käytöstä huolimatta (Kaplan, 2004)

    • urtikariaaktiivisuuspisteet (UAS) 7 päivän aikana (UAS7) 16 tai enemmän (asteikolla 0–42, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuutta ja minimaalisen tärkeän eron [MID] 9,5–10,5) ( Mathias ym., 2012)
    • viikoittainen kutinan vaikeusaste (ISS) 8 tai enemmän (asteikolla 0–21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kutinaa ja MID ≥ 5) 7 päivän aikana ennen ensimmäistä omalitsumabihoitoa.
    • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä asianmukaista ehkäisyä, ja heillä on myös oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.*

Poissulkemiskriteerit:

  • • selkeästi määritelty kroonisen nokkosihottuman (esim. fyysinen nokkosihottuma) taustalla oleva syy

    • systeemisten glukokortikoidien, hydroksiklorokiinin, metotreksaatin, syklosporiinin, syklofosfamidin tai suonensisäisen immuuniglobuliinin rutiininomaisen antamisen (eli päivittäin tai joka toinen päivä ≥ 5 peräkkäisen päivän ajan) viimeisten 30 päivän aikana
    • minkä tahansa H2-antihistamiinin tai leukotrieenireseptorin salpaajan käyttö 7 päivää ennen seulontakäyntiä
    • syövän historia
    • tunnettu yliherkkyys omalitsumabille
    • omalitsumabihoito edellisen vuoden aikana, tai
    • raskaana olevat tai imettävät naiset*

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avoin Xolair

Potilaat saavat yhden ihonalaisen injektion omalitsumabia annoksella 300 mg päivinä 1, 30 ja 60.

Kontrollilääkettä ei ole.
Biologinen: Xolair
Potilaat saavat yhden ihonalaisen injektion Xolair® (omalitsumabi) annoksella 300 mg päivinä 1, 30 ja 60. Tämä annos perustuu kansainvälisen, monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittivat, että omalitsumabi vähensi merkittävästi kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman kliinisiä oireita ja merkkejä potilailla, joilla oli säilynyt oireet H1-antihistamiinien käytöstä huolimatta. (Maurer ym., 2013)
Muut nimet:
  • Omalitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
miRNA:t veressä ekspressoituivat eri tavalla Xolair®-hoidon jälkeen potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen urtikaria.
Aikaikkuna: 12 viikon Xolair®-hoitojakso
Spesifisten miRNA:iden tunnistaminen, jotka ovat uusia biomarkkereita, jotka ennustavat vasteen Xolair®-hoitoon 20 potilaalla, joilla on krooninen idiopaattinen urtikaria.
12 viikon Xolair®-hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asthma Inc Clinical Research Center

Yhteistyökumppanit

University of Washington

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Henderson, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIGE025EUS44T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Paperi voidaan kirjoittaa, mutta yksittäisiä osallistujatietoja ei julkaista

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen idiopaattinen urtikaria

Kliiniset tutkimukset Xolair

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa