Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмесячное одноцентровое исследование для определения биомаркеров/ответа на терапию Ксоларом при хронической идиопатической крапивнице

22 января 2019 г. обновлено: Asthma Inc Clinical Research Center

Трехмесячное одноцентровое исследование по выявлению биомаркеров (экзосомальные микроРНК плазмы) и механизма ответа (анализ базофильного транскриптома) на Ксолар® (омализумаб) у пациентов с хронической идиопатической крапивницей

Это одноцентровое несравнительное предварительное исследование для изучения эффекта омализумаба в течение 3-месячного периода лечения у взрослых (≥18 лет) пациентов с хронической идиопатической крапивницей, у которых сохранялись симптомы, несмотря на применение высоких доз H1-антигистаминных препаратов. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое несравнительное предварительное исследование для изучения эффекта омализумаба в течение 3-месячного периода лечения у взрослых (≥18 лет) пациентов с хронической идиопатической крапивницей, у которых сохранялись симптомы, несмотря на применение высоких доз H1-антигистаминных препаратов. . После первоначального скринингового визита в течение двух недель после исходного визита в 1-й день пациенты получают одну подкожную инъекцию омализумаба в дозе 300 мг в 1-й, 30-й и 60-й дни. Пациенты вернутся для клинического обследования и забора крови на 3-й и 30-й день (заключение исследования). Кровь будет собираться во время визита для скрининга (День -14), исходного уровня (День 1, до инъекции омализумаба), Дня 14, Дня 30 (до инъекции омализумаба), Дня 60 (до инъекции омализумаба) и Дня 90 ( завершение исследования) для экстракции микросомальной миРНК, выделения базофилов, а также для хранения при -70oC для последующих анализов периостина всего 275 мл крови в ходе исследования (25 мл при скрининге и 50 мл для каждого из 5 последующих визитов (т.е. дни 1, 14, 30, 60 и 90). Анализы биоинформатики экзосомальной миРНК плазмы будут проводиться в группах раннего (т. е. 14-го дня) и позднего (т. е. 30-го, 60-го, 90-го дня) респондеров. 2-недельный период времени будет охватывать первых ответивших, а 4-, 8- и 12-недельный период охватит оставшиеся группы ответивших на основе следующего: Два исследования фазы III, глобальные, многоцентровые, рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые испытания. (Приложение B, данные CIU Study 1 и CIU Study 2) и данные пациентов с CIU с исходной оценкой по шкале UAS7 25,3 ± 2,0 (среднее значение ± стандартная ошибка среднего), получавших Ксолар® вне клинических испытаний (Metz et al., 2014), где 57% достигли полного ответа в течение одной недели после первого лечения, а еще 29% — в течение 4 недель (Metz et al., 2014).

Чтобы рассмотреть роль/механизм базофилов в иммунопатогенезе хронической крапивницы, мы создадим массивы мРНК/миРНК базофилов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • не менее 6 недель хронической идиопатической крапивницы с зудом, несмотря на текущий прием до 4 H1-антигистаминных препаратов (Kaplan, 2004)

    • оценка активности крапивницы (UAS) в течение 7-дневного периода (UAS7) 16 или более (по шкале от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на большую активность, а минимально важная разница [MID] от 9,5 до 10,5) ( Матиас и др., 2012 г.)
    • еженедельная оценка тяжести зуда (ISS) 8 или более (по шкале от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более сильный зуд, а MID ≥5) в течение 7 дней до первого лечения омализумабом.
    • Все женщины детородного возраста должны либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать адекватные средства контрацепции, а также иметь отрицательный результат теста на беременность по моче*.

Критерий исключения:

  • • четко определенная основная причина хронической крапивницы (например, физическая крапивница)

    • рутинное введение (т. е. ежедневно или через день в течение ≥ 5 дней подряд) системных глюкокортикоидов, гидроксихлорохина, метотрексата, циклоспорина, циклофосфамида или внутривенного иммуноглобулина в течение предшествующих 30 дней
    • использование любого Н2-антигистаминного препарата или антагониста лейкотриеновых рецепторов в течение 7 дней до визита для скрининга
    • история рака
    • известная гиперчувствительность к омализумабу
    • лечение омализумабом в течение предыдущего года, или
    • беременные или кормящие самки*

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открытый препарат Ксолар

Пациенты получат одну подкожную инъекцию омализумаба в дозе 300 мг в дни 1, 30 и 60.

Контрольного препарата нет.
Биологический: Ксолар
Пациенты получат одну подкожную инъекцию Xolair® (омализумаб) в дозе 300 мг в дни 1, 30 и 60. Эта доза основана на результатах международного, многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, которое продемонстрировало, что омализумаб значительно уменьшал клинические симптомы и признаки хронической идиопатической крапивницы у пациентов, у которых симптомы сохранялись, несмотря на применение Н1-антигистаминных препаратов. (Маурер и др., 2013 г.)
Другие имена:
  • Омализумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциальная экспрессия микроРНК в крови после лечения препаратом Ксолар® у пациентов с хронической идиопатической крапивницей.
Временное ограничение: 12-недельный период лечения Ксоларом®
Идентификация специфических miRNA(s), которые являются новыми биомаркерами, прогнозирующими ответ на лечение Xolair® у 20 пациентов с хронической идиопатической крапивницей.
12-недельный период лечения Ксоларом®

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asthma Inc Clinical Research Center

Соавторы

University of Washington

Следователи

  • Директор по исследованиям: William Henderson, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIGE025EUS44T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Статья может быть написана, но данные об отдельных участниках не будут доступны.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксолар

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться