为期三个月的单中心研究，以确定慢性特发性荨麻疹中的生物标志物/对 Xolair 治疗的反应

这是一项单中心、非比较性探索性研究，旨在调查奥马珠单抗在 3 个月治疗期间对成人（≥18 岁）慢性特发性荨麻疹患者的影响，这些患者尽管使用高剂量 H1 抗组胺药但仍有症状. 在第 1 天基线访视的两周内进行初步筛选访视后，患者在第 1、30 和 60 天接受一次剂量为 300 mg 的奥马珠单抗皮下注射。 患者将在第 3 天和第 30 天返回进行临床评估和抽血（研究结论）。 将在筛选访视（第 -14 天）、基线（第 1 天，奥马珠单抗注射前）、第 14 天、第 30 天（奥马珠单抗注射前）、第 60 天（奥马珠单抗注射前）和第 90 天（研究完成）用于微粒体 miRNA 提取、嗜碱性粒细胞分离，并且还储存在 -70oC 下用于以后的骨膜素测定，在研究过程中总共采集了 275ml 血液（筛选时为 25ml，随后的 5 次访问中每次为 50ml（即，第 1、14、30、60 和 90 天）。 血浆外泌体 miRNA 生物信息学分析将在早期（即第 14 天）和之后（即第 30、60、90 天）反应组中进行。 2 周时间点将捕获早期响应者，4、8 和 12 周时间点将捕获剩余的响应者组，基于以下内容：两项 III 期、全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（附录 B，CIU 研究 1 和 CIU 研究 2 数据）和在临床试验之外用 Xolair® 治疗的起始 UAS7 评分为 25.3 ± 2.0（平均 ± SEM）的 CIU 患者的数据（Metz 等人，2014），其中57% 的患者在首次治疗后的一周内获得完全缓解，另有 29% 的患者在 4 周内获得完全缓解（Metz 等人，2014 年）。

为了解决嗜碱性粒细胞在慢性荨麻疹免疫发病机制中的作用/机制，我们将进行嗜碱性粒细胞 mRNA/miRNA 阵列。