Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříměsíční jednocentrická studie k identifikaci biomarkerů/reakce na léčbu Xolairem u chronické idiopatické kopřivky

22. ledna 2019 aktualizováno: Asthma Inc Clinical Research Center

Tříměsíční jednocentrická studie k identifikaci biomarkerů (plazmatické exosomální miRNA) a mechanismu odpovědi (analýza bazofilního transkriptomu) na Xolair® (omalizumab) u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou

Jedná se o nekomparativní explorativní studii z jediného centra, která zkoumá účinek omalizumabu během 3měsíčního léčebného období u dospělých (≥18 let) pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou, kteří zůstali symptomatickí i přes použití vysokých dávek H1-antihistaminik .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nekomparativní explorativní studii z jediného centra, která zkoumá účinek omalizumabu během 3měsíčního léčebného období u dospělých (≥18 let) pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou, kteří zůstali symptomatickí i přes použití vysokých dávek H1-antihistaminik . Po úvodní screeningové návštěvě během dvou týdnů od první návštěvy dne 1 dostanou pacienti jednu subkutánní injekci omalizumabu v dávce 300 mg ve dnech 1, 30 a 60. Pacienti se vrátí ke klinickému hodnocení a odběru krve 3. a 30. den (závěr studie). Krev bude odebrána při screeningové návštěvě (den -14), výchozí (1. den, před injekcí omalizumabu), 14. den, 30. den (před injekcí omalizumabu), 60. den (před injekcí omalizumabu) a 90. den ( dokončení studie) pro extrakci mikrozomální miRNA, izolaci bazofilů a také uchovávání při -70 °C pro pozdější periostinové testy pro celkem 275 ml krve v průběhu studie (25 ml při screeningu a 50 ml pro každou z 5 následujících návštěv (tj. Dny 1, 14, 30, 60 a 90). Bioinformatické analýzy plazmatické exosomální miRNA budou prováděny v raných (tj. 14. den) a později (tj. 30., 60., 90. den) skupinách respondérů. Časový bod 2 týdny zachytí první respondenty a časové body 4, 8 a 12 týdnů zachycují zbývající skupiny respondentů na základě následujícího: Dvě fáze III, globální, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie (příloha B, data studie CIU 1 a studie CIU 2) a data pacientů s CIU s počátečním skóre UAS7 25,3 ± 2,0 (průměr ± SEM) léčených Xolair® mimo klinické studie (Metz et al., 2014), kde 57 % dosáhlo kompletní odpovědi do jednoho týdne po první léčbě a dalších 29 % do 4 týdnů (Metz et al., 2014).

Abychom se zabývali úlohou/mechanismem bazofilů v imunopatogenezi chronické kopřivky, uděláme pole mRNA/miRNA bazofilů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Asthma Inc Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • alespoň 6 týdnů chronické idiopatické kopřivky se svěděním navzdory současnému užívání až 4x H1-antihistaminik (Kaplan, 2004)

    • skóre aktivity kopřivky (UAS) během 7denního období (UAS7) 16 nebo více (na stupnici od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje větší aktivitu a minimálně důležitý rozdíl [MID] 9,5 až 10,5) ( Mathias a kol., 2012)
    • týdenní skóre závažnosti svědění (ISS) 8 nebo více (na stupnici od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější svědění a MID ≥5) během 7 dnů před první léčbou omalizumabem.
    • Všechny ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat vhodnou antikoncepci a také musí mít negativní těhotenský test z moči.*

Kritéria vyloučení:

  • • jasně definovaná základní příčina chronické kopřivky (např. fyzická kopřivka)

    • rutinní podávání (tj. denně nebo každý druhý den po dobu ≥ 5 po sobě jdoucích dnů) systémových glukokortikoidů, hydroxychlorochinu, metotrexátu, cyklosporinu, cyklofosfamidu nebo intravenózního imunoglobulinu během předchozích 30 dnů
    • použití jakéhokoli H2-antihistaminika nebo antagonisty leukotrienových receptorů během 7 dnů před screeningovou návštěvou
    • anamnéza rakoviny
    • známá přecitlivělost na omalizumab
    • léčba omalizumabem v průběhu předchozího roku, popř
    • těhotné nebo kojící ženy*

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřený Xolair

Pacienti dostanou jednu subkutánní injekci omalizumabu v dávce 300 mg ve dnech 1, 30 a 60.

Neexistuje žádný kontrolní lék.
Biologický: Xolair
Pacienti dostanou jednu subkutánní injekci Xolairu® (omalizumab) v dávce 300 mg ve dnech 1, 30 a 60. Tato dávka je založena na výsledcích mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie, která prokázala, že omalizumab významně snížil klinické příznaky a známky chronické idiopatické kopřivky u pacientů, kteří zůstali symptomatičtí i přes použití H1-antihistaminik (Maurer a kol., 2013)
Ostatní jména:
  • Omalizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
miRNA v krvi se po léčbě přípravkem Xolair® u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou rozdílně exprimují.
Časové okno: 12týdenní období léčby Xolair®
Identifikace specifické miRNA(y), které jsou novým biomarkerem(y) predikující odpověď na léčbu Xolair® u 20 pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou.
12týdenní období léčby Xolair®

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asthma Inc Clinical Research Center

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Henderson, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025EUS44T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Je možné napsat referát, ale údaje o jednotlivých účastnících nebudou zpřístupněny

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xolair

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit