Dreimonatige, monozentrische Studie zur Identifizierung von Biomarkern/Ansprechen auf die Xolair-Therapie bei chronischer idiopathischer Urtikaria

Dies ist eine monozentrische, nicht vergleichende explorative Studie zur Untersuchung der Wirkung von Omalizumab über einen Behandlungszeitraum von 3 Monaten bei erwachsenen (≥ 18 Jahre) Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria, die trotz Anwendung hochdosierter H1-Antihistaminika symptomatisch geblieben waren . Nach einem ersten Screening-Besuch innerhalb von zwei Wochen nach dem Baseline-Besuch an Tag 1 erhalten die Patienten an den Tagen 1, 30 und 60 eine subkutane Injektion von Omalizumab in einer Dosis von 300 mg. Die Patienten werden an Tag 3 und Tag 30 (Studienabschluss) zu klinischen Untersuchungen und Blutentnahmen zurückkehren. Blut wird beim Screening-Besuch (Tag -14), Baseline (Tag 1, vor der Omalizumab-Injektion), Tag 14, Tag 30 (vor der Omalizumab-Injektion), Tag 60 (vor der Omalizumab-Injektion) und Tag 90 ( Studienabschluss) für mikrosomale miRNA-Extraktion, Basophilenisolierung und auch Lagerung bei -70 °C für spätere Periostin-Assays für insgesamt 275 ml Blut im Laufe der Studie (25 ml beim Screening und 50 ml für jeden der 5 nachfolgenden Besuche (d. h. Tage 1, 14, 30, 60 und 90). Exosomale miRNA-Bioinformatikanalysen im Plasma werden in frühen (d. h. Tag 14) und späteren (d. h. Tag 30, 60, 90) Respondergruppen durchgeführt. Der 2-wöchige Zeitpunkt erfasst die frühen Responder und die 4-, 8- und 12-wöchigen Zeitpunkte erfassen die verbleibenden Respondergruppen basierend auf Folgendem: Zwei globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien (Anhang B, Daten der CIU-Studie 1 und CIU-Studie 2) und Daten von CIU-Patienten mit einem anfänglichen UAS7-Score von 25,3 ± 2,0 (Mittelwert ± SEM), die außerhalb klinischer Studien mit Xolair® behandelt wurden (Metz et al., 2014), wobei 57 % erreichten eine vollständige Remission innerhalb einer Woche nach ihrer ersten Behandlung und weitere 29 % innerhalb von 4 Wochen (Metz et al., 2014).

Um die Rolle/den Mechanismus von Basophilen in der Immunpathogenese der chronischen Urtikaria zu untersuchen, werden wir basophile mRNA/miRNA-Arrays durchführen.