Étude monocentrique de trois mois pour identifier les biomarqueurs/réponse au traitement Xolair dans l'urticaire chronique idiopathique

Il s'agit d'une étude exploratoire monocentrique, non comparative, visant à étudier l'effet de l'omalizumab sur une période de traitement de 3 mois chez des patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'urticaire idiopathique chronique qui étaient restés symptomatiques malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1 à forte dose . Après une première visite de dépistage dans les deux semaines suivant la visite de référence du jour 1, les patients reçoivent une injection sous-cutanée d'omalizumab à une dose de 300 mg les jours 1, 30 et 60. Les patients reviendront pour des évaluations cliniques et des prises de sang le jour 3 et le jour 30 (conclusion de l'étude). Le sang sera prélevé lors de la visite de dépistage (jour -14), de référence (jour 1, avant l'injection d'omalizumab), de jour 14, de jour 30 (avant l'injection d'omalizumab), de jour 60 (avant l'injection d'omalizumab) et de jour 90 ( l'achèvement de l'étude) pour l'extraction des miARN microsomaux, l'isolement des basophiles, et également conservé à -70 oC pour les dosages ultérieurs de la périostine pour un total de 275 ml de sang au cours de l'étude (25 ml lors du dépistage et 50 ml pour chacune des 5 visites suivantes (c.-à-d., jours 1, 14, 30, 60 et 90). Des analyses bioinformatiques des miARN exosomaux plasmatiques seront effectuées dans les groupes de répondeurs précoces (c'est-à-dire au jour 14) et plus tard (c'est-à-dire au jour 30, 60, 90). Le point temporel de 2 semaines saisira les répondeurs précoces et les points temporels de 4, 8 et 12 semaines saisiront les groupes de répondeurs restants sur la base des éléments suivants : Deux essais de phase III, mondiaux, multicentriques, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo (Annexe B, CIU Study 1 and CIU Study 2 data) et les données des patients CIU avec un score UAS7 initial de 25,3 ± 2,0 (moyenne ± SEM) traités avec Xolair® en dehors des essais cliniques (Metz et al., 2014), où 57 % ont obtenu une réponse complète dans la semaine suivant leur premier traitement et 29 % supplémentaires dans les 4 semaines (Metz et al., 2014).

Pour aborder le rôle/mécanisme des basophiles dans l'immunopathogenèse de l'urticaire chronique, nous réaliserons des réseaux de basophiles ARNm/miARN.