Három hónapos, egyközpontú vizsgálat a krónikus idiopátiás urticaria biomarkereinek/Xolair-terápiára adott válaszának azonosítására
Három hónapos, egyközpontú vizsgálat a Xolair®-re (Omalizumab) adott biomarkerek (plazma exoszomális miRNS-ek) és válaszmechanizmusának (basophil transzkriptomanalízis) azonosítására krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központban végzett, nem összehasonlító feltáró vizsgálat, amely az omalizumab hatását vizsgálja egy 3 hónapos kezelési időszak alatt krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő felnőtt (≥18 éves) betegeknél, akik a nagy dózisú H1-antihisztaminok alkalmazása ellenére is tünetmentesek maradtak. . Az 1. napi kiindulási vizit két héten belüli kezdeti szűrővizsgálatot követően a betegek egy szubkután omalizumab injekciót kapnak 300 mg-os dózisban az 1., 30. és 60. napon. A betegek a 3. és a 30. napon klinikai értékelésre és vérvételre térnek vissza (a vizsgálat következtetése). Vérvételre kerül sor a szűrővizsgálaton (-14. nap), a kiindulási állapoton (1. nap, az omalizumab injekció előtt), a 14. napon, a 30. napon (az omalizumab injekció beadása előtt), a 60. napon (az omalizumab injekció beadása előtt) és a 90. napon ( vizsgálat befejezése) a mikroszomális miRNS-kivonáshoz, a bazofil izoláláshoz, valamint -70 oC-on tárolva a későbbi periostin vizsgálatokhoz, összesen 275 ml vérre a vizsgálat során (25 ml szűréskor és 50 ml mind az 5 következő vizitben (azaz 1., 14., 30., 60. és 90. nap). Plazma exoszomális miRNS bioinformatikai elemzéseket végeznek a korai (azaz a 14. napon) és a későbbi (azaz a 30., 60., 90. napon) reagáló csoportokban. A 2 hetes időpont rögzíti a korai reagálókat, a 4, 8 és 12 hetes időpontok pedig a fennmaradó válaszadó csoportokat a következők alapján: Két III. fázis, globális, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (B. függelék, CIU Study 1 és CIU Study 2 adatok), valamint azon CIU betegek adatai, akiknek a kezdeti UAS7 pontszáma 25,3 ± 2,0 (átlag ± SEM), akiket Xolair®-el kezeltek a klinikai vizsgálatokon kívül (Metz et al., 2014), ahol 57%-uk ért el teljes választ az első kezelést követő egy héten belül, további 29%-uk pedig 4 héten belül (Metz et al., 2014).
A bazofilek szerepének/mechanizmusának vizsgálata érdekében a krónikus csalánkiütés immunpatogenezisében bazofil mRNS/miRNS tömböket készítünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- Asthma Inc Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• legalább 6 hétig tartó krónikus idiopátiás urticaria viszketéssel a jelenlegi, akár 4-szeres H1-antihisztaminok használata ellenére (Kaplan, 2004)
- csalánkiütési aktivitási pontszám (UAS) egy 7 napos periódus alatt (UAS7) 16 vagy több (egy 0-tól 42-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jeleznek, és a minimálisan fontos különbség [MID] 9,5-10,5) ( Mathias et al., 2012)
- a heti viszketés súlyossági pontszáma (ISS) 8 vagy több (egy 0-tól 21-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb viszketést jeleznek, és a MID ≥5) az első omalizumab-kezelést megelőző 7 napon belül.
- Minden fogamzóképes nőnek tartózkodnia kell a nemi közösüléstől, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie.*
Kizárási kritériumok:
• a krónikus csalánkiütés egyértelműen meghatározott kiváltó oka (pl. fizikai csalánkiütés)
- szisztémás glükokortikoidok, hidroxiklorokin, metotrexát, ciklosporin, ciklofoszfamid vagy intravénás immunglobulin rutinszerű (azaz naponta vagy másodnaponként 5 egymást követő napon át) beadása az elmúlt 30 napon belül
- bármely H2-antihisztamin vagy leukotrién-receptor antagonista alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül
- a rák története
- az omalizumabbal szembeni ismert túlérzékenység
- az előző éven belüli omalizumab kezelés, vagy
- terhes vagy szoptató nők*
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nyílt kiadós Xolair
A betegek egy szubkután omalizumab injekciót kapnak 300 mg-os dózisban az 1., 30. és 60. napon. Nincs kontroll gyógyszer. |
A betegek egy Xolair® (omalizumab) szubkután injekciót kapnak 300 mg-os dózisban az 1., 30. és 60. napon.
Ez az adag egy nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat eredményein alapul, amely kimutatta, hogy az omalizumab jelentősen csökkentette a krónikus idiopátiás csalánkiütés klinikai tüneteit és jeleit azoknál a betegeknél, akiknél a H1-antihisztaminok alkalmazása ellenére is fennálltak a tünetek. (Maurer et al., 2013)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérben a miRNS-ek eltérően expresszálódnak Xolair®-kezelés után krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hetes Xolair® kezelés
|
Specifikus miRNS(ek) azonosítása, amelyek új biomarker(ek), amelyek előrejelzik a Xolair®-kezelésre adott választ 20 krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő betegnél.
|
12 hetes Xolair® kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: William Henderson, MD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIGE025EUS44T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus idiopátiás csalánkiütés
-
Rabin Medical CenterToborzás
Klinikai vizsgálatok a Xolair
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNovartisVisszavontAutizmus spektrum zavar | AtópiaEgyesült Államok
-
National Jewish HealthNovartisVisszavontTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok
-
University of Mississippi Medical CenterNovartisBefejezve
-
Hugh A Sampson, MDNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Mississippi Medical CenterNovartisBefejezveAsztmaEgyesült Államok
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenKrónikus idiopátiás csalánkiütésIzrael
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.BefejezveOrrpolipok | Krónikus rhinosinusitisEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsToborzás
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveKrónikus urticariaEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverGenentech, Inc.BefejezveKrónikus urticariaEgyesült Államok