만성 특발성 두드러기에서 Xolair 요법에 대한 바이오마커/반응을 확인하기 위한 3개월 단일 센터 연구
만성 특발성 두드러기 환자에서 Xolair®(Omalizumab)에 대한 바이오마커(혈장 엑소좀 miRNA) 및 반응 메커니즘(호염기구 분석)을 확인하기 위한 3개월 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
고용량 H1-항히스타민제 사용에도 불구하고 증상이 지속된 만성 특발성 두드러기 성인(≥18세) 환자를 대상으로 3개월 치료 기간 동안 오말리주맙의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 비비교 탐색적 연구입니다. . 1일 기준선 방문 후 2주 이내에 초기 스크리닝 방문 후, 환자는 1일, 30일 및 60일에 300mg 용량의 오말리주맙을 1회 피하 주사받습니다. 환자는 3일 및 30일(연구 결론)에 임상 평가 및 혈액 채취를 위해 돌아올 것입니다. 스크리닝 방문(-14일), 기준선(1일, 오말리주맙 주사 전), 14일, 30일(오말리주맙 주사 전), 60일(오말리주맙 주사 전) 및 90일( 연구 완료) 마이크로솜 miRNA 추출, 호염기구 분리, 연구 과정 동안 총 275ml의 혈액에 대한 이후의 페리오스틴 분석을 위해 -70oC에 보관(스크리닝 시 25ml, 후속 5회 방문 시 각각 50ml(즉, 1일, 14일, 30일, 60일 및 90일). 혈장 엑소좀 miRNA 생물정보학 분석은 초기(즉, 14일) 및 후기(즉, 30, 60, 90일) 응답자 그룹에서 수행됩니다. 2주 시점은 초기 응답자를 포착하고 4주, 8주 및 12주 시점은 다음을 기반으로 나머지 응답자 그룹을 포착합니다. (부록 B, CIU 연구 1 및 CIU 연구 2 데이터) 및 임상 시험 외부에서 Xolair®로 치료받은 시작 UAS7 점수가 25.3 ± 2.0(평균 ± SEM)인 CIU 환자의 데이터(Metz et al., 2014), 여기서 57%는 첫 번째 치료 후 1주 이내에 완전 반응을 달성했고 추가로 29%는 4주 이내에 완전 반응에 도달했습니다(Metz et al., 2014).
만성 두드러기의 면역병인에서 호염기구의 역할/메커니즘을 다루기 위해 호염기구 mRNA/miRNA 어레이를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- Asthma Inc Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 현재 최대 4배의 H1 항히스타민제 사용에도 불구하고 가려움증을 동반한 만성 특발성 두드러기가 최소 6주 지속됨(Kaplan, 2004)
- 7일 동안의 두드러기 활동 점수(UAS)(UAS7) 16 이상(0~42 범위의 척도에서, 점수가 높을수록 더 큰 활동을 나타내고 최소로 중요한 차이[MID] 9.5~10.5) 마티아스 외, 2012)
- omalizumab으로 첫 번째 치료를 받기 전 7일 동안 매주 ISS(itch-severity score)가 8 이상(0에서 21 범위의 척도로, 높은 점수는 더 심한 가려움증을 나타내고 MID는 ≥5임을 나타냄).
- 가임 여성은 모두 성교를 금하거나 적절한 피임법을 사용해야 하며 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.*
제외 기준:
• 만성 두드러기에 대한 명확하게 정의된 근본 원인(예: 물리적 두드러기)
- 지난 30일 이내에 전신성 글루코코르티코이드, 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드 또는 정맥 면역 글로불린의 일상적인 투여(즉, 연속 5일 이상 동안 매일 또는 격일로)
- 스크리닝 방문 전 7일 이내에 H2-항히스타민제 또는 류코트리엔 수용체 길항제의 사용
- 암의 역사
- omalizumab에 알려진 과민증
- 전년도에 오말리주맙으로 치료를 받은 경우, 또는
- 임신 또는 수유 중인 여성*
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨 Xolair
환자들은 1일, 30일, 60일에 오말리주맙 300mg을 1회 피하주사한다. 조절약은 없습니다. |
환자들은 1일, 30일 및 60일에 300mg 용량의 Xolair®(오말리주맙)를 1회 피하주사합니다.
이 용량은 H1-항히스타민제의 사용에도 불구하고 증상이 지속된 환자에서 오말리주맙이 만성 특발성 두드러기의 임상 증상 및 징후를 유의하게 감소시킨다는 것을 입증한 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 결과를 기반으로 합니다. (마우러 외, 2013)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 특발성 두드러기 환자에서 Xolair®로 치료한 후 혈액 내 miRNA가 차등적으로 발현되었습니다.
기간: Xolair® 치료 12주 기간
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만성 특발성 두드러기 환자 20명에서 Xolair® 치료에 대한 반응을 예측하는 새로운 바이오마커인 특정 miRNA 식별.
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Xolair® 치료 12주 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: William Henderson, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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