ViviGen 細胞骨マトリックスを使用した ACDF 多施設研究

包含基準:

以下の選択基準のすべてを満たし、研究への参加に同意する候補者は、登録の資格があると見なされる場合があります。

1. -以下の少なくとも1つ（1）で調査員によって診断されました：

   • 症候性頸椎症;
   • 変性椎間板疾患（DDD）、病歴および画像検査によって確認された椎間板の変性を伴う椎間板性疼痛として定義されます。
   • 髄核ヘルニア（HNP）
2. -候補者であり、頸椎のC2-C7の間で連続した2つまたは3つのレベルのACDF手術を受けることをすでに選択している被験者
3. 21歳から75歳までの骨格的に成熟した成人
4. -治験責任医師の意見では、研究の目的を理解することができ、必要なすべての術後の標準的なケアのフォローアップ訪問に戻ってデータを収集することをいとわない被験者。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす候補者は、研究参加の資格があるとは見なされません。

1. 治療される同じレベルで必要な後部器具
2. 頸椎の​​原発性腫瘍または転移性悪性腫瘍の大規模な再建手術に伴う不安定性
3. 頸椎外傷に伴う不安定性
4. 急性または慢性の全身性または限局性脊椎感染症
5. -甲状腺、頸動脈、または高胸部手術（T5以上）などの以前の深い前頸部手術
6. 1つ以上のレベルでの以前の頸部固定術の歴史
7. -頸椎の任意のレベルでの以前の仮性関節症
8. -授乳中の母親または妊娠中または研究期間中に妊娠する予定の女性
9. -重度の骨粗鬆症（治験責任医師の診断による、または若くて健康な成人の平均よりも2.5 SD以上低いTスコアによる）ネジの適切な固定を妨げ、したがって頸椎プレートシステムの使用を妨げる可能性があります
10. -次の抗生物質および/または試薬のいずれかに既知または疑われるアレルギーがある被験者：硫酸ゲンタマイシン、メロペネム、バンコマイシン、ジメチルスルホキシド（DMSO）、およびヒト血清アルブミン（HSA）
11. 免疫不全の被験者
12. 脊椎固定によって生じた欠損以外の既存の神経学的異常（例： MS、パーキンソン病、CVA、糖尿病性神経障害、末梢神経障害)
13. 研究者の意見で融合の可能性を排除する可能性のある条件 (例: がん、腎臓透析、喫煙、コントロール不良の糖尿病、骨減少症)
14. -術前の嚥下障害の病歴
15. 積極的な治療を受けている症候性の肩の病状
16. デバイス材料に対する既知の感受性

17. -治験責任医師の意見では、参加を危うくする他の既存の状態を持っている被験者 この臨床研究への参加とフォローアップ

    術中除外基準:

18. 外科医が、ViviGen と互換性がない、または ViviGen との使用が許可されていないインプラントを使用するという術中の決定
19. DBM や rhBMP などの他の骨移植代替物を使用するという外科医による術中の決定