使用 ViviGen 细胞骨基质的 ACDF 多中心研究

纳入标准：

满足以下所有纳入标准并同意参加研究的候选人可能被视为有资格参加：

1. 由研究者诊断为以下至少一 (1) 项：

   • 症状性颈椎病；
   • 退行性椎间盘疾病 (DDD)，定义为经病史和影像学研究证实的椎间盘退变引起的椎间盘源性疼痛；
   • 突出的髓核 (HNP)
2. 候选者且已选择在颈椎C2-C7之间进行连续二节段或三节段ACDF手术的受试者
3. 21 至 75 岁之间骨骼成熟的成年人
4. 研究者认为能够理解研究目的并愿意返回进行所有必需的术后护理标准随访并收集其数据的受试者。

排除标准：

符合以下任何排除标准的候选人不被视为有资格参与研究：

1. 正在处理相同水平所需的后部仪器
2. 与颈椎原发性肿瘤或转移性恶性肿瘤的重大重建手术相关的不稳定性
3. 与颈椎创伤相关的不稳定
4. 急性或慢性全身或局部脊柱感染
5. 既往深部颈前路手术，如甲状腺、颈动脉或高胸手术（T5 及以上）
6. 既往不止一个节段的颈椎融合手术史
7. 既往颈椎任何水平的假关节
8. 在研究期间怀孕或计划怀孕的哺乳母亲或妇女
9. 严重的骨质疏松症（根据研究者的诊断或 T 评分大于或等于年轻健康成年人的平均值以下 2.5 SD）可能会妨碍螺钉的充分固定，从而排除使用颈椎钢板系统
10. 已知或疑似对以下任何抗生素和/或试剂过敏的受试者：硫酸庆大霉素、美罗培南、万古霉素、二甲基亚砜 (DMSO) 和人血清白蛋白 (HSA)
11. 免疫受损的受试者
12. 除脊柱融合术产生的缺陷外，先前存在的神经系统异常（例如 MS、帕金森病、CVA、糖尿病性神经病变、周围神经病变）
13. 研究者认为可能排除融合可能性的条件（例如 癌症、肾透析、吸烟、不受控制的糖尿病、骨质减少）
14. 术前吞咽困难史
15. 积极治疗下的症状性肩部病变
16. 已知对设备材料的敏感性

17. 研究者认为有任何其他现有条件会影响他们参与和跟进该临床研究的受试者

    术中排除标准：

18. 外科医生在术中决定使用与 ViviGen 不兼容或未获准使用的植入物
19. 外科医生在术中决定使用其他骨移植替代品，例如 DBM 或 rhBMP