Un estudio multicéntrico de ACDF que utiliza la matriz ósea celular ViviGen

Criterios de inclusión:

Los candidatos que cumplan TODOS los siguientes criterios de inclusión y den su consentimiento para participar en el estudio pueden ser considerados elegibles para la inscripción:

1. Diagnosticado por el investigador con al menos uno (1) de los siguientes:

   • espondilosis cervical sintomática;
   • Enfermedad degenerativa del disco (EDD), definida como dolor discogénico con degeneración del disco confirmada por antecedentes y estudios de imágenes;
   • Núcleo pulposo herniado (HNP)
2. Sujetos que son candidatos y ya han elegido someterse a una cirugía ACDF contigua de dos o tres niveles entre C2-C7 de la columna cervical
3. Adultos esqueléticamente maduros entre 21 y 75 años de edad
4. Sujetos que, en opinión del investigador, puedan comprender el propósito del estudio y estén dispuestos a regresar para todas las visitas de seguimiento posoperatorias estándar de atención requeridas y que se recopilen sus datos.

Criterio de exclusión:

Los candidatos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión no se consideran elegibles para participar en el estudio:

1. Instrumentación posterior necesaria en los mismos niveles que se están tratando
2. Inestabilidad asociada con cirugía reconstructiva mayor para tumores primarios o tumores malignos metastásicos de la columna cervical
3. Inestabilidad asociada con trauma de la columna cervical
4. Infecciones espinales sistémicas o localizadas agudas o crónicas
5. Cirugías cervicales anteriores profundas, como cirugía de tiroides, carótida o torácica alta (T5 y superior)
6. Antecedentes de cirugía de fusión cervical previa en más de un nivel
7. Pseudoartrosis previa a cualquier nivel de la columna cervical
8. Madres lactantes o mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio
9. Osteoporosis grave (según el diagnóstico del investigador o por una puntuación T mayor o igual a 2,5 DE por debajo de la media para un adulto joven y sano) que puede impedir la fijación adecuada de los tornillos y, por lo tanto, impedir el uso de un sistema de placa cervical
10. Sujetos que tienen una alergia conocida o sospechada a cualquiera de los siguientes antibióticos y/o reactivos: sulfato de gentamicina, meropenem, vancomicina, sulfóxido de dimetilo (DMSO) y albúmina de suero humano (HSA)
11. Sujetos inmunocomprometidos
12. Anomalías neurológicas preexistentes distintas de los déficits producidos por la fusión espinal (p. MS, Parkinson, CVA, neuropatía diabética, neuropatía periférica)
13. Condiciones que podrían excluir la posibilidad de fusión en opinión del Investigador (p. cáncer, diálisis renal, tabaquismo, diabetes no controlada, osteopenia)
14. Antecedentes de disfagia preoperatoria
15. Patologías sintomáticas del hombro en tratamiento activo
16. Sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo

17. Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan cualquier otra condición existente que pueda comprometer su participación y seguimiento en este estudio clínico.

    Criterios de exclusión intraoperatoria:

18. Decisión intraoperatoria del cirujano de usar implantes no compatibles o autorizados para su uso con ViviGen
19. Decisión intraoperatoria por parte del cirujano de utilizar otros sustitutos de injertos óseos como DBM o rhBMP